Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Stribild Versus Atripla biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére humán immunhiány vírus 1-es típusú (HIV-1) fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

2015. október 15. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az elvitegravir/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát/GS-9350 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát ellen a HIV-1-fertőzött vírusellenes kezelésben

A Stribild® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében az elvitegravirt (EVG)/kobicisztátot (COBI [GS-9350])/emtricitabint (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmazó egyszeri tablettás kezelési rend (STR) efavirenzzel szemben ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtteknél. A Stribild alternatív STR-t kínál azoknak a betegeknek, akik nem jelöltek nem nukleozid reverz transzkriptor alapú STR-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

707

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Clinical and Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 5000 kópia/ml
  • Semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált antiretrovirális gyógyszer előzetes használata semmilyen hosszú ideig tilos
  • A szűrési genotípus jelentésnek FTC, TDF és EFV iránti érzékenységet kell mutatnia
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Megfelelő veseműködés (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet szerint)
  • Máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)) ≤ a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz ≤ 5 x ULN
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a szűrésből a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Új szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Hepatitis C miatt gyógyszeres kezelésben részesül, vagy hepatitis C miatti kezelésben részesül
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Az EVG-vel, COBI-val, FTC-vel, EFV-vel vagy TDF-fel való használatra ellenjavallt gyógyszerek; vagy olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a Stribild vagy Atripla tabletta segédanyagaira
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban előzetes jóváhagyás nélkül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stribild
Stribild plusz placebo, hogy megfeleljen az Atriplának
Drog: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR, szájon át adva naponta egyszer
Drog: Atripla Placebo
A placebo az Atripla tablettához illően, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plusz placebo, hogy megfeleljen a Stribild-nek
Drog: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) tabletta szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt
Drog: Stribild Placebo
A Stribild STR-nek megfelelő placebo naponta egyszer, szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használó résztvevők százalékos aránya a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) elérése alapján < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiailag sikeresek voltak az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használva, a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése alapján a 96. héten
Időkeret: 96. hét
96. hét
Az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használó virológiai sikeres résztvevők százalékos aránya a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése alapján a 144. héten
Időkeret: 144. hét
144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiailag sikeresek voltak az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használva, a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése alapján a 192. héten
Időkeret: 192. hét
192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten elértek és fenntartottak 50 kópia/ml alatti megerősített HIV-1 RNS-t az FDA által meghatározott Virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR) algoritmus alkalmazásával
Időkeret: 48. hét
48. hét
A 4. klaszter-determináns (CD4) sejtszám változása az alapvonalhoz képest a 48., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144. és 192. hét
Változás = a releváns időpont értéke mínusz az alapérték
Alapvonal; 48., 96., 144. és 192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-236-0102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel