Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Stribild w porównaniu z Atripla u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

15 października 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania elwitegrawiru/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru/GS-9350 w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność produktu Stribild®, schemat podawania jednej tabletki (STR) zawierający stałe dawki elwitegrawiru (EVG)/kobicystatu (COBI [GS-9350])/emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w porównaniu z efawirenzem ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) u zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. Firma Stribild oferuje alternatywne STR dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do STR opartych na nienukleozydowych odwrotnych transkrypcjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
  • Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez dłuższy czas
  • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na FTC, TDF i EFV
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub planowanych do otrzymania leczenia z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Leki przeciwwskazane do stosowania z EVG, COBI, FTC, EFV lub TDF; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek Stribild lub Atripla
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stribild
Stribild plus placebo, aby dopasować Atripla
Lek: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie
Lek: Atripla Placebo
Placebo odpowiadające tabletce Atripla podawane doustnie raz dziennie przed snem
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus placebo, aby dopasować Stribild
Lek: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) tabletka podawana doustnie raz dziennie przed snem
Lek: Stribild Placebo
Placebo odpowiadające Stribild STR podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy użyciu analizy migawkowej zdefiniowanej przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie osiągnięcia kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy zastosowaniu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA, określony na podstawie osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy zastosowaniu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA, określony na podstawie osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy zastosowaniu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA, określony na podstawie osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Tydzień 192
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (ang. Time to Loss of Virologic Response, TLOVR) zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana liczby komórek Cluster Determinant 4 (CD4) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144 i 192
Zmiana = wartość odpowiedniego punktu czasowego minus wartość bazowa
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144 i 192
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-236-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Stribild

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj