Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Stribild versus Atripla u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), antiretrovirovou léčbou dosud neléčených

15. října 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu/GS-9350 versus efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát při léčbě dospělých s HIV-1, antiretrovirotiky

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Stribild®, režim jedné tablety (STR) obsahující fixní dávky elvitegraviru (EVG)/kobicistatu (COBI [GS-9350])/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) u HIV-1 infikovaných dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou. Stribild nabízí alternativní STR pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na STR na bázi nenukleosidových reverzních transkriptorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu
  • Zpráva o screeningu genotypu musí vykazovat citlivost na FTC, TDF a EFV
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce)
  • Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)) ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Přijímáte lékovou léčbu na hepatitidu C nebo se u vás očekává léčba hepatitidy C
  • Subjekty trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Léky kontraindikované pro použití s ​​EVG, COBI, FTC, EFV nebo TDF; nebo subjekty s jakoukoliv známou alergií na pomocné látky tablet Stribild nebo Atripla
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí léčba, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stribild
Stribild plus placebo, aby odpovídaly Atripla
Lék: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně
Lék: Atripla Placebo
Placebo odpovídající tabletě Atripla podávané perorálně jednou denně před spaním
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus placebo, aby odpovídaly Stribild
Lék: Atripla
Tableta Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) podávaná perorálně jednou denně před spaním
Lék: Stribild Placebo
Placebo odpovídající přípravku Stribild STR podávanému perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované Správou potravin a léčiv (FDA), jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované FDA, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované FDA, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Týden 144
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované FDA, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Týden 192
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 s použitím algoritmu doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR) definovaného FDA
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna počtu buněk klastrového determinantu 4 (CD4) od výchozího stavu ve 48., 96., 144. a 192. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48., 96., 144. a 192. týden
Změna = hodnota příslušného časového bodu mínus základní hodnota
Základní linie; 48., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-236-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Stribild

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit