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인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 Stribild 대 Atripla의 안전성 및 효능 평가 연구

2015년 10월 15일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 대 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 연구

Stribild®의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고정 용량의 엘비테그라비르(EVG)/코비시스타트(COBI [GS-9350])/엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 포함하는 단일 정제 요법(STR) 대 에파비렌즈( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인. Stribild는 비뉴클레오시드 역전사체 기반 STR의 후보가 아닌 환자를 위한 대체 STR을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

707

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, 미국, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, 미국, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 혈장 HIV-1 RNA 수치 ≥ 5,000 copies/mL
  • 일정 기간 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스 약물을 사전에 사용하지 않음
  • 스크리닝 유전자형 보고서는 FTC, TDF 및 EFV에 대한 민감도를 나타내야 합니다.
  • 정상 심전도(ECG)
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분)
  • 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)) ≤ 5 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 치료 기간 전체와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 1년

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태
  • C형 간염에 대한 약물 치료를 받고 있거나 C형 간염 치료를 받을 예정인 자
  • 비대상성 간경변을 겪고 있는 피험자
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기
  • 조사자가 대상 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내 또는 진행 중인 악성 종양의 병력
  • 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • EVG, COBI, FTC, EFV 또는 TDF와 함께 사용하는 것이 금기인 약물 또는 Stribild 또는 Atripla 정제의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여하는 행위
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트리빌드
Atripla와 일치하는 Stribild + 위약
의약품: 스트리빌트
Stribild(EVG 150mg/COBI 150mg/FTC 200mg/TDF 300mg) STR을 1일 1회 경구 투여
의약품: 아트리플라 위약
Atripla 정제와 일치하는 위약을 매일 취침 전에 1회 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 아트리플라
Stribild와 일치하는 Atripla + 위약
의약품: 아트리플라
아트리플라(EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) 정제를 1일 1회 취침 전에 경구 투여
의약품: 스트리빌드 위약
1일 1회 경구 투여된 Stribild STR과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA) < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA(Food and Drug Administration) 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 96주
96주
144주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 144주차
144주차
192주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 192주차
192주차
FDA에서 정의한 TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 사용하여 48주차에 확인된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
48주, 96주, 144주 및 192주차에 CD4(Cluster Determinant 4) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
변화 = 관련 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-236-0102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스트리빌트에 대한 임상 시험

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