Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Stribild versus Atripla i humant immundefektvirus, type 1 (HIV-1) inficeret, antiretroviral behandling-naive voksne

15. oktober 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat i HIV-1-inficerede antiretro-navirale behandlinger

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Stribild®, en enkelt tabletbehandling (STR) indeholdende faste doser af elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne. Stribild tilbyder en alternativ STR til patienter, der ikke er kandidater til ikke-nukleosid revers transkriptor-baserede STR'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller afprøvende antiretrovirale lægemidler i længere tid
  • Screeningsgenotyperapporten skal vise følsomhed over for FTC, TDF og EFV
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen)
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)) ≤ 5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C eller forventes at modtage behandling for hepatitis C
  • Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Medicin kontraindiceret til brug med EVG, COBI, FTC, EFV eller TDF; eller personer med kendte allergier over for hjælpestofferne i Stribild eller Atripla tabletter
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stribild
Stribild plus placebo for at matche Atripla
Medicin: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Atripla placebo
Placebo til at matche Atripla tablet indgivet oralt én gang dagligt før sengetid
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus placebo for at matche Stribild
Medicin: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) tablet indgivet oralt én gang dagligt før sengetid
Medicin: Stribild Placebo
Placebo til at matche Stribild STR indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes ved brug af Food and Drug Administration (FDA)-definerede snapshot-analyse som bestemt ved opnåelsen af ​​HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes ved at bruge den FDA-definerede snapshot-analyse som bestemt ved opnåelsen af ​​HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes ved at bruge den FDA-definerede snapshot-analyse som bestemt ved opnåelsen af ​​HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Uge 144
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes ved at bruge den FDA-definerede snapshot-analyse som bestemt af opnåelsen af ​​HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Uge 192
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår og vedligeholder bekræftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved brug af den FDA-definerede algoritme for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændringen fra baseline i Cluster Determinant 4 (CD4) celletælling i uge 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144 og 192
Ændring = værdien af ​​det relevante tidspunkt minus basislinjeværdien
Baseline; Uge 48, 96, 144 og 192
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-236-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stribild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner