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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild im Vergleich zu Atripla bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/GS-9350 im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild®, einem Einzeltablettenschema (STR) mit festen Dosen von Elvitegravir (EVG)/Cobicistat (COBI [GS-9350])/Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) im Vergleich zu Efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen. Stribild bietet eine alternative STR für Patienten an, die keine Kandidaten für nicht-nukleosidische reverse Transkriptor-basierte STRs sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical and Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Arzneimittels über einen längeren Zeitraum
  • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber FTC, TDF und EFV aufweisen
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)) ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Ein neues erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Erhalt einer medikamentösen Behandlung von Hepatitis C oder voraussichtliche Behandlung von Hepatitis C
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Medikamente, die für die Verwendung mit EVG, COBI, FTC, EFV oder TDF kontraindiziert sind; oder Patienten mit bekannten Allergien gegen die sonstigen Bestandteile von Stribild oder Atripla Tabletten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stribild
Stribild plus Placebo passend zu Atripla
Arzneimittel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atripla-Placebo
Placebo, das der Atripla-Tablette entspricht und einmal täglich vor dem Schlafengehen oral verabreicht wird
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus Placebo passend zu Stribild
Arzneimittel: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) Tablette wird einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen
Arzneimittel: Stribild-Placebo
Placebo passend zu Stribild STR einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der FDA definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der FDA definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der FDA definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des von der FDA definierten TLOVR-Algorithmus (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) erreichen und beibehalten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Die Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4 (CD4) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144 und 192
Veränderung = Wert des relevanten Zeitpunkts minus Basiswert
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144 und 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-236-0102

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