Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Stribild versus Atripla i humant immunsviktvirus, type 1 (HIV-1) infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

15. oktober 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate i HIV-1-infiserte anti-navirale behandlinger mot antiretrosinfekter

For å evaluere sikkerheten og effekten av Stribild®, et enkelt tablettregime (STR) som inneholder faste doser av elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne. Stribild tilbyr en alternativ STR for pasienter som ikke er kandidater for ikke-nukleosid revers transkriptor-baserte STR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5000 kopier/ml
  • Ingen tidligere bruk av godkjente eller utprøvende antiretrovirale legemidler over lengre tid
  • Screeningsgenotyperapporten må vise følsomhet for FTC, TDF og EFV
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen)
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)) ≤ 5 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller forventes å motta behandling for hepatitt C
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Medisiner kontraindisert for bruk med EVG, COBI, FTC, EFV eller TDF; eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene i Stribild eller Atripla tabletter
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stribild
Stribild pluss placebo for å matche Atripla
Legemiddel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Atripla Placebo
Placebo for å matche Atripla tablett administrert oralt én gang daglig før leggetid
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla pluss placebo for å matche Stribild
Legemiddel: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) tablett administrert oralt én gang daglig før sengetid
Legemiddel: Stribild Placebo
Placebo for å matche Stribild STR gitt oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved bruk av Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildeanalyse som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved bruk av den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved å bruke den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Uke 144
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved bruk av den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Uke 192
Prosentandelen av deltakere som oppnår og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av FDA-definert algoritme for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endringen fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletall i uke 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 96, 144 og 192
Endring = verdien av det relevante tidspunktet minus grunnlinjeverdien
Grunnlinje; Uke 48, 96, 144 og 192
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-236-0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere