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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Stribild rispetto a Atripla negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tipo 1 (HIV-1), trattamento antiretrovirale e naïve

15 ottobre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 rispetto a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Stribild®, un regime a singola compressa (STR) contenente dosi fisse di elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) rispetto a efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale. Stribild offre una STR alternativa per i pazienti che non sono candidati per STR basate sul trascrittore inverso non nucleosidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a FTC, TDF ed EFV
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault)
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)) ≤ 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Ricevere un trattamento farmacologico per l'epatite C o si prevede di ricevere un trattamento per l'epatite C
  • Soggetti con cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Farmaci controindicati per l'uso con EVG, COBI, FTC, EFV o TDF; o soggetti con allergie note agli eccipienti di Stribild o Atripla compresse
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stribild
Stribild più placebo per abbinare Atripla
Droga: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atripla Placebo
Placebo da abbinare alla compressa di Atripla somministrata per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
ACTIVE_COMPARATORE: Atripla
Atripla più placebo per abbinare Stribild
Droga: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) compressa somministrata per via orale una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Stribild Placebo
Placebo da abbinare a Stribild STR somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla Food and Drug Administration (FDA) come determinata dal raggiungimento di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Settimana 144
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
Settimana 192
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto un HIV-1 RNA confermato <50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4 (CD4) alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 96, 144 e 192
Variazione = valore del punto temporale pertinente meno il valore di riferimento
Linea di base; Settimane 48, 96, 144 e 192
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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