Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Stribild versus Atripla bij met humaan immunodeficiëntievirus, type 1 (HIV-1) geïnfecteerde, antiretrovirale behandeling-naïeve volwassenen

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/GS-9350 versus efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen

Om de veiligheid en werkzaamheid van Stribild® te evalueren, een regime van één tablet (STR) met vaste doses elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) versus efavirenz ( EFV)/FTC/TDF (Atripla®) bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen. Stribild biedt een alternatieve STR voor patiënten die niet in aanmerking komen voor niet-nucleoside reverse transcriptor-gebaseerde STR's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

707

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto de Investigacion Clentifica del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Idocf/ Valuhealthmd, Llc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Upstate ID Association
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - AIDS Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 31210
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • Peabody Health Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Pulmonary and Critical Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus ≥ 5.000 kopieën/ml
  • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende enige tijd
  • Screening genotyperapport moet gevoeligheid tonen voor FTC, TDF en EFV
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault)
  • Levertransaminasen (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT)) ≤ 5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of ​​naar verwachting een behandeling krijgen voor hepatitis C
  • Onderwerpen die gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Medicijnen gecontra-indiceerd voor gebruik met EVG, COBI, FTC, EFV of TDF; of proefpersonen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van Stribild- of Atripla-tabletten
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stribild
Stribild plus placebo om Atripla te evenaren
Geneesmiddel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Atripla Placebo
Placebo passend bij Atripla-tablet eenmaal daags oraal toegediend voor het slapen gaan
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla plus placebo om Stribild te evenaren
Geneesmiddel: Atripla
Atripla (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) tablet eenmaal daags oraal toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Stribild Placebo
Placebo die overeenkomt met Stribild STR eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Week 144
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Week 192
Het percentage deelnemers dat bevestigd hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt en behoudt in week 48 met behulp van het door de FDA gedefinieerde tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cellen van clusterdeterminant 4 (CD4) in week 48, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 96, 144 en 192
Verandering = waarde van het relevante tijdstip min de basislijnwaarde
Basislijn; Week 48, 96, 144 en 192
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-236-0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren