HLA-A2 陽性の進行期卵巣がん、乳がん、前立腺がんを治療するためのがんワクチンの第 I 相安全性試験
卵巣癌、乳癌または前立腺癌の進行期患者における免疫療法ワクチンDPX-0907の2つの異なる用量の皮下投与に関する第I相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
上皮性卵巣がんは、手術や化学療法で完全寛解した場合でも死亡率が高いです。 前立腺癌では、アンドロゲン除去を含むホルモン療法により、さまざまな期間にわたって疾患を制御できますが、進行は常に発生します。 陽性の腋窩リンパ節が 4 つ以上ある乳がん患者や、転移性疾患を切除した場合の再発率も高くなります。 治療用ワクチン接種などの免疫療法は、これらのがんの寛解を長引かせる可能性があります。
第 1 相、第 2 相、さらには第 3 相試験で、これらの疾患に対して多くの異なる治療用ワクチンが評価されています。 免疫に基づいた治療法を適用する原理、特に効果的な免疫反応を開始する可能性が最も高いと考えられる患者のタイプについて、多くのことがわかってきました。 がんワクチンは、疾患経過の早い段階で、または残存疾患が最小限の状況で最大の影響を与える可能性があります。 ごく最近では、免疫療法ベースのワクチンを接種した前立腺がん患者において、全生存率の改善が報告されました。
ImmunoVaccine Technologies Inc. (IVT) は、特許取得済みのワクチン送達および強化プラットフォームに基づいて、さまざまな固形がんに対する治療用ワクチンを開発しています。 DPX-0907に含まれる抗原は、革新的な抗原発見プラットフォームを使用して特定され、腫瘍細胞の表面に実際に提示され、したがって患者の細胞性免疫応答を刺激できる独自の署名抗原を特定しました。 ペプチド抗原の 1 つまたは複数が、この試験に含まれる腫瘍の種類で発現すると予想されます。 DPX-0907 に対して提案されたペプチド抗原は、以前にデューク大学の別のワクチン製剤のフェーズ I 研究に含まれていました。 ワクチン誘発性の自己免疫イベントは報告されていません。 これらの有望な結果は、これらの癌特異的ペプチド抗原の自己免疫の可能性が限られていることを示唆しています。 IVT の DepoVax™ (DPX) 脂質ベースの製剤は、細胞性免疫応答の速度、強度、持続時間を向上させるように設計されています。 腫瘍標的抗原と組み合わせたこの製剤は、前臨床試験で良好な安全性と細胞性免疫応答を生み出しました。 これらのパラメーターは、この第 1 相試験で検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3244
- Rush University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージIIIまたはIVの卵巣癌患者で、放射線画像による完全または部分的な反応の証拠を伴う減量手術後のプラチニンベースの細胞毒性療法のコースを完了した患者。 -転移性卵巣がん患者で、一次治療の完了後 3 か月以上病状が安定している。
- -転移性がんに対するホルモン療法または細胞毒性療法を少なくとも1コース受けたステージIVの乳がん患者。 -患者は、3か月以上の期間、安定した疾患またはそれ以上の状態で細胞毒性療法を中止している必要があります。 病状が安定していても、ホルモン療法を受けている患者もいます。
- -承認されたホルモン療法の少なくとも1つのコースに失敗した前立腺癌患者。 具体的には、前立腺がん患者は、去勢テストステロン値 (< 50 ng/dl) と、以前に記録されたベースラインより 2 PSA 値が少なくとも 3 週間離れているか、測定可能な疾患の増加の証拠を持っている必要があります。 これらの患者は、細胞毒性化学療法の以前のコースを受けた可能性がありますが、化学療法を受けていない患者で、適切な候補ではないと見なされるか、細胞毒性療法を拒否した患者は適格となります。 これらの患者は、試験中、抗アンドロゲン療法を継続することができます。 進行性の骨または他の転移の証拠がある患者は許容されます。
- 治験中の生物学的療法の以前のコースから少なくとも 8 週間 (すなわち、 がんワクチン) には、能動的または受動的な免疫療法が含まれます。
- -局所手術または放射線療法から少なくとも30日。
- -ビホスホネート治療の開始から少なくとも30日。
- HLA A2 ハプロタイプ。
除外基準:
- -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴。 甲状腺炎の遠隔歴（5年以上）を持つ患者は除外されません。
- -研究登録から4週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症または慢性感染症の存在：尿路感染症、HIV、または抗原陽性ウイルス性肝炎。
- -脳のCTまたはMRIスキャンでDPX-0907の投与後1か月以内に転移が見られない場合を除き、以前に切除された脳転移。
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された膀胱がん以外の同時（過去5年以内）の2番目の悪性腫瘍。
- -ワクチンの皮下注射または潜在的な皮膚反応のその後の評価を妨げる急性または慢性の皮膚疾患。
- 心疾患（NYHAクラスIIIまたはIV）または肝疾患などの深刻な併発性慢性または急性疾患。
- -ステロイド療法またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤、ステロイドが研究の6週間前に中止されない限り。
- ワクチンの成分に対するアレルギー。
- 静脈アクセスができない。
- 以前の脾臓摘出。
- -両方の鼠径部の以前のリンパ節切除。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または心理的障害、または積極的な薬物またはアルコールの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25ml 用量 DPX-0907
各ワクチン接種日に、凍結乾燥した抗原/アジュバント/リポソーム複合体を、注射前に油(Montanide 1SA51 VG)に再懸濁する。
ワクチンはエマルジョンではありません。
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患者は、大腿部上部に 3 週間間隔で 3 回のワクチンの深部皮下注射を受けます。
患者は最大7か月間追跡されます。
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実験的：1ml用量DPX-0907
各ワクチン接種日に、凍結乾燥した抗原/アジュバント/リポソーム複合体を、注射前に油(Montanide 1SA51 VG)に再懸濁する。
ワクチンはエマルジョンではありません。
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患者は、大腿部上部に 3 週間間隔で 3 回のワクチンの深部皮下注射を受けます。
患者は最大7か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下投与されたDPX-0907の2つの異なる用量の安全性プロファイルを決定すること。安全性評価は、報告された有害事象と、バイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査の結果に基づいて行われます。
時間枠：各接種日、最終接種から30日後、6ヶ月経過観察期間中は毎月
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各接種日、最終接種から30日後、6ヶ月経過観察期間中は毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DPX-0907 のワクチン接種によって誘発される 7 つの癌エピトープに対する CMI (細胞性免疫) のレベルを決定する
時間枠：各接種日、最終接種から30日後
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各接種日、最終接種から30日後
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第 2 相試験の安全性と免疫応答に基づいて推奨用量を確立すること。
時間枠：各接種日、最終接種から30日後、6ヶ月経過観察期間中は毎月
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各接種日、最終接種から30日後、6ヶ月経過観察期間中は毎月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael Morse, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。