Een fase I-veiligheidsstudie van een kankervaccin voor de behandeling van HLA-A2-positieve eierstok-, borst- en prostaatkanker in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

• Patiënten met eierstokkanker in stadium III of IV die een kuur met op platinine gebaseerde cytotoxische therapie hebben voltooid na een debulkingoperatie met bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons door radiologische beeldvorming. Patiënten met gemetastaseerde eierstokkanker die een stabiele ziekte hebben gedurende meer dan 3 maanden na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling.
• Patiënten met borstkanker in stadium IV die ten minste 1 kuur hormonale of cytotoxische therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde kanker. Patiënten moeten gedurende 3 maanden of langer geen cytotoxische therapie ondergaan met een stabiele ziekte of beter. Patiënten kunnen een stabiele ziekte hebben en nog steeds hormoontherapie krijgen.
• Patiënten met prostaatkanker bij wie ten minste 1 kuur van een geaccepteerde hormonale therapie is mislukt. Met name prostaatkankerpatiënten moeten gecastreerde testosteronspiegels (< 50 ng/dl) en 2 PSA-waarden hoger dan de eerder gedocumenteerde basislijn hebben met een tussenpoos van ten minste 3 weken of bewijs van toename van meetbare ziekte. Deze patiënten hebben mogelijk eerdere kuren met cytotoxische chemotherapie ondergaan, hoewel chemotherapie-naïeve patiënten die als geen goede kandidaten worden beschouwd of die cytotoxische therapie hebben geweigerd, in aanmerking komen. Deze patiënten kunnen tijdens de proef op antiandrogeentherapie blijven. Patiënten met bewijs van progressieve bot- of andere metastasen zijn acceptabel.
• Ten minste 8 weken sinds eerdere kuren van een biologische onderzoekstherapie (d.w.z. kankervaccin) inclusief actieve of passieve immunotherapie.
• Minstens 30 dagen na lokale chirurgie of radiotherapie.
• Minstens 30 dagen na de start van een behandeling met bifosfonaten.
• HLA A2-haplotype.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van auto-immuunziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose. Patiënten met een verre voorgeschiedenis (langer dan vijf jaar) van thyroïditis zijn niet uitgesloten.
• Aanwezigheid van een acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of een chronische infectie zoals: urineweginfectie, HIV of antigeen-positieve virale hepatitis.
• Eerder gereseceerde hersenmetastasen tenzij een CT- of MRI-scan van de hersenen binnen 1 maand na ontvangst van DPX-0907 geen metastasen vertoont.
• Gelijktijdige (in de afgelopen 5 jaar) tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde blaaskanker.
• Acute of chronische huidaandoeningen die de subcutane injectie van het vaccin of de daaropvolgende beoordeling van mogelijke huidreacties verstoren.
• Ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, zoals hartziekte (NYHA klasse III of IV) of leverziekte.
• Steroïdtherapie of andere immunosuppressiva, zoals azathioprine of cyclosporine A, tenzij steroïden 6 weken voorafgaand aan het onderzoek worden stopgezet.
• Allergieën voor een bestanddeel van het vaccin.
• Onvermogen om veneuze toegang te krijgen.
• Eerdere splenectomie.
• Eerdere lymfadenectomie in beide liesstreek.
• Zwangere of zogende moeders.
• Medische of psychologische belemmering of actief drugs- of alcoholgebruik dat naleving van het protocol in de weg kan staan.