Uno studio di fase I sulla sicurezza di un vaccino contro il cancro per il trattamento del carcinoma ovarico, della mammella e della prostata in stadio avanzato HLA-A2 positivo

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV che hanno completato un ciclo di terapia citotossica a base di platinina dopo chirurgia di debulking con evidenza di una risposta completa o parziale mediante imaging radiologico. Pazienti con carcinoma ovarico metastatico con malattia stabile per più di 3 mesi dopo il completamento della terapia di prima linea.
• Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV che hanno ricevuto almeno 1 ciclo di terapia ormonale o citotossica per carcinoma metastatico. I pazienti devono interrompere la terapia citotossica con malattia stabile o migliore per 3 mesi o più. I pazienti possono avere una malattia stabile ed essere ancora in terapia ormonale.
• Pazienti con cancro alla prostata che hanno fallito almeno 1 ciclo di una terapia ormonale accettata. In particolare, i pazienti con cancro alla prostata devono avere livelli di testosterone castrato (<50 ng/dl) e 2 valori di PSA superiori al basale precedentemente documentato ad almeno 3 settimane di distanza o evidenza di aumenti della malattia misurabile. Questi pazienti possono aver ricevuto precedenti cicli di chemioterapia citotossica, anche se i pazienti naïve alla chemioterapia che non sono ritenuti buoni candidati o che hanno rifiutato la terapia citotossica saranno idonei. Questi pazienti possono rimanere in terapia antiandrogena durante il processo. I pazienti con evidenza di osso progressivo o altre metastasi sono accettabili.
• Almeno 8 settimane da cicli precedenti di una terapia biologica sperimentale (es. vaccino contro il cancro) inclusa l'immunoterapia attiva o passiva.
• Almeno 30 giorni dall'intervento chirurgico localizzato o dalla radioterapia.
• Almeno 30 giorni dall'inizio di un trattamento con bifosfonati.
• Aplotipo HLA A2.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia autoimmune, come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla. Non sono esclusi i pazienti con una storia remota (superiore a cinque anni) di tiroidite.
• Presenza di un'infezione acuta che richieda antibiotici entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o un'infezione cronica come: infezione del tratto urinario, HIV o epatite virale positiva per l'antigene.
• Metastasi cerebrali precedentemente resecate a meno che una scansione TC o MRI del cervello non mostri metastasi entro 1 mese dalla ricezione di DPX-0907.
• Secondo tumore maligno concomitante (negli ultimi 5 anni) diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o cancro della vescica controllato.
• Disturbi cutanei acuti o cronici che interferiscono con l'iniezione sottocutanea del vaccino o la successiva valutazione di potenziali reazioni cutanee.
• Gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV) o malattie epatiche.
• Terapia steroidea o altri immunosoppressori, come azatioprina o ciclosporina A, a meno che gli steroidi non vengano interrotti 6 settimane prima dello studio.
• Allergie a qualsiasi componente del vaccino.
• Incapacità di ottenere l'accesso venoso.
• Precedente splenectomia.
• Precedente linfoadenectomia in entrambe le regioni inguinali.
• Madri incinte o che allattano.
• Impedimento medico o psicologico o uso attivo di droghe o alcol che potrebbero precludere la conformità al protocollo.