En säkerhetsstudie i fas I av ett cancervaccin för behandling av HLA-A2 Positivt Avancerat stadium av äggstocks-, bröst- och prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med stadium III eller IV äggstockscancer som har avslutat en kur av platininbaserad cellgiftsbehandling efter debulking-operation med bevis på ett fullständigt eller partiellt svar genom radiologisk avbildning. Patienter med metastaserad äggstockscancer som har stabil sjukdom i mer än 3 månader efter avslutad förstahandsbehandling.
• Patienter med stadium IV bröstcancer som har fått minst 1 kur hormon- eller cellgiftsbehandling för metastaserande cancer. Patienter måste vara borta från cellgiftsbehandling med stabil sjukdom eller bättre under 3 månader eller längre. Patienter kan ha stabil sjukdom och fortfarande gå på hormonbehandling.
• Patienter med prostatacancer som har misslyckats med minst 1 kur av en accepterad hormonbehandling. Specifikt måste patienter med prostatacancer ha kastrat testosteronnivåer (< 50 ng/dl) och 2 PSA-värden högre än den tidigare dokumenterade baslinjen med minst 3 veckors mellanrum eller bevis på ökningar av mätbar sjukdom. Dessa patienter kan ha fått tidigare behandlingar med cytotoxisk kemoterapi även om kemoterapinaiva patienter som inte anses vara bra kandidater eller som har vägrat cellgiftsbehandling kommer att vara berättigade. Dessa patienter kan vara kvar på antiandrogenbehandling under prövningen. Patienter med tecken på progressiva benmetastaser eller andra metastaser är acceptabla.
• Minst 8 veckor sedan tidigare kurser av en biologisk prövningsterapi (dvs. cancervaccin) inklusive aktiv eller passiv immunterapi.
• Minst 30 dagar efter lokal operation eller strålbehandling.
• Minst 30 dagar sedan påbörjad bifosfonatbehandling.
• HLA A2 haplotyp.

Exklusions kriterier:

• Historik av autoimmun sjukdom, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros. Patienter med en avlägsen historia (mer än fem år) av tyreoidit är inte uteslutna.
• Förekomst av en akut infektion som kräver antibiotika inom 4 veckor efter inträde i studien eller en kronisk infektion såsom urinvägsinfektion, HIV eller antigenpositiv viral hepatit.
• Tidigare resekerade hjärnmetastaser såvida inte en CT- eller MRI-undersökning av hjärnan inte visar någon metastasering inom 1 månad efter att ha fått DPX-0907.
• Samtidig (inom de senaste 5 åren) andra malignitet än icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller kontrollerad blåscancer.
• Akuta eller kroniska hudsjukdomar som kommer att störa subkutan injektion av vaccinet eller efterföljande bedömning av potentiella hudreaktioner.
• Allvarlig interkurrent kronisk eller akut sjukdom, såsom hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV) eller leversjukdom.
• Steroidbehandling eller andra immunsuppressiva medel, såsom azatioprin eller ciklosporin A, om inte steroider avbryts 6 veckor före studien.
• Allergier mot någon komponent i vaccinet.
• Oförmåga att få venös tillgång.
• Tidigare splenektomi.
• Tidigare lymfadenektomi i båda inguinalregionerna.
• Gravida eller ammande mödrar.
• Medicinska eller psykologiska hinder eller aktiv drog- eller alkoholanvändning som kan utesluta efterlevnad av protokoll.