治疗 HLA-A2 阳性晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌的癌症疫苗的 I 期安全性研究
对患有卵巢癌、乳腺癌或前列腺癌的晚期患者皮下注射两种不同剂量的免疫治疗疫苗 DPX-0907 的 I 期研究
研究概览
地位
详细说明
即使在手术和化疗后获得完全缓解的患者中，上皮性卵巢癌的死亡率也很高。 在前列腺癌中，包括雄激素消除在内的激素疗法可能会在不同的时间长度内控制疾病，但进展总是会发生。 有四个或更多个阳性腋窝淋巴结的乳腺癌患者和切除转移性疾病的病例也有很高的复发率。 治疗性疫苗接种等免疫疗法可能会延长这些癌症的缓解期。
许多不同的治疗性疫苗已在 1 期、2 期甚至 3 期试验中对这些疾病进行了评估。 关于应用免疫疗法的原则，特别是最有可能产生有效免疫反应的患者类型，人们已经了解了很多。 癌症疫苗可能在病程早期或残留疾病极少的情况下发挥最大作用。 最近，在使用基于免疫疗法的疫苗的前列腺癌患者中记录了总体生存益处。
ImmunoVaccine Technologies Inc. (IVT) 正在基于获得专利的疫苗递送和增强平台开发针对各种实体癌的治疗性疫苗。 DPX-0907中包含的抗原是使用创新的抗原发现平台识别的，以识别实际存在于肿瘤细胞表面的专有特征抗原，因此能够刺激患者的细胞免疫反应。 预计一种或多种肽抗原会在该试验中包括的肿瘤类型中表达。 为 DPX-0907 提出的肽抗原先前已包含在杜克大学不同疫苗配方的 I 期研究中。 没有报告疫苗引起的自身免疫事件。 这些令人鼓舞的结果表明，这些癌症特异性肽抗原的自身免疫潜力是有限的。 IVT 的 DepoVax™ (DPX) 脂质配方旨在提高细胞免疫反应的速度、强度和持续时间。 该制剂与肿瘤靶向抗原相结合，在临床前研究中产生了良好的安全性和细胞免疫反应。 这些参数将在第一阶段试验中进行研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612-3244
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- III 期或 IV 期卵巢癌患者，他们在减瘤手术后完成了基于铂的细胞毒性治疗疗程，并通过放射学成像显示完全或部分反应。 一线治疗完成后病情稳定超过 3 个月的转移性卵巢癌患者。
- 已接受至少 1 个疗程的转移性癌症激素或细胞毒性治疗的 IV 期乳腺癌患者。 患者必须在 3 个月或更长时间内停用细胞毒性治疗且疾病稳定或更好。 患者可能病情稳定，仍在接受激素治疗。
- 接受激素治疗至少 1 个疗程失败的前列腺癌患者。 具体而言，前列腺癌患者必须具有去势睾酮水平 (< 50 ng/dl) 和高于先前记录的基线至少 3 周的 2 PSA 值或可测量疾病增加的证据。 这些患者可能已经接受过细胞毒性化疗，尽管被认为不是好的候选人或拒绝细胞毒性治疗的未接受过化疗的患者将符合条件。 这些患者可能会在试验期间继续接受抗雄激素治疗。 有进行性骨转移或其他转移证据的患者是可以接受的。
- 自先前的研究性生物疗法疗程以来至少 8 周（即 癌症疫苗），包括主动或被动免疫疗法。
- 局部手术或放疗后至少 30 天。
- 自双膦酸盐治疗开始后至少 30 天。
- HLA A2 单体型。
排除标准：
- 自身免疫性疾病史，例如炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。 不排除有远期甲状腺炎病史（大于五年）的患者。
- 进入研究后 4 周内存在需要抗生素的急性感染或慢性感染，例如：尿路感染、HIV 或抗原阳性病毒性肝炎。
- 先前切除的脑转移，除非脑部 CT 或 MRI 扫描显示在接受 DPX-0907 后 1 个月内没有转移。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或控制性膀胱癌外，并发（在过去 5 年内）第二种恶性肿瘤。
- 会干扰皮下注射疫苗或随后评估潜在皮肤反应的急性或慢性皮肤病。
- 严重的并发慢性或急性疾病，例如心脏病（NYHA III 级或 IV 级）或肝病。
- 类固醇治疗或其他免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢菌素 A，除非在研究前 6 周停用类固醇。
- 对疫苗的任何成分过敏。
- 无法获得静脉通路。
- 先前的脾切除术。
- 先前在两个腹股沟区域进行了淋巴结清扫术。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 可能妨碍方案依从性的医学或心理障碍或活性药物或酒精使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.25 毫升剂量 DPX-0907
在每个疫苗接种日，在注射前将冻干的抗原/佐剂/脂质体复合物重新悬浮在油 (Montanide 1SA51 VG) 中。
该疫苗不是乳剂。
|
患者将在大腿上部区域接受疫苗的三次深度皮下注射，间隔三周。
患者将被随访长达 7 个月。
|
|
实验性的：1ml 剂量 DPX-0907
在每个疫苗接种日，在注射前将冻干的抗原/佐剂/脂质体复合物重新悬浮在油 (Montanide 1SA51 VG) 中。
该疫苗不是乳剂。
|
患者将在大腿上部区域接受疫苗的三次深度皮下注射，间隔三周。
患者将被随访长达 7 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定两种不同剂量皮下给药 DPX-0907 的安全性。安全性评估将基于报告的不良事件以及生命体征测量、身体检查和临床实验室测试的结果。
大体时间：在每个疫苗接种日、最后一次疫苗接种后 30 天以及 6 个月随访期间的每个月
|
在每个疫苗接种日、最后一次疫苗接种后 30 天以及 6 个月随访期间的每个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定对 DPX-0907 疫苗接种诱导的 7 个癌症表位的 CMI（细胞介导免疫）水平
大体时间：在每个疫苗接种日，最后一次疫苗接种后 30 天
|
在每个疫苗接种日，最后一次疫苗接种后 30 天
|
|
为 2 期研究建立基于安全性和免疫反应的推荐剂量。
大体时间：在每个疫苗接种日、最后一次疫苗接种后 30 天以及 6 个月随访期间的每个月
|
在每个疫苗接种日、最后一次疫苗接种后 30 天以及 6 个月随访期间的每个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael Morse, MD、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.