A HLA-A2 pozitív előrehaladott stádiumú petefészek-, mell- és prosztatarák kezelésére szolgáló rákvakcina I. fázisú biztonsági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek, akik egy platinin alapú citotoxikus terápiás kúrát fejeztek be, miután radiológiai képalkotással teljes vagy részleges választ igazoltak. Áttétes petefészekrákban szenvedő betegek, akiknek az első vonalbeli terápia befejezése után több mint 3 hónapig stabil betegségük van.
• stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik legalább 1 hormonális vagy citotoxikus kezelésben részesültek metasztatikus rák miatt. A betegeknek 3 hónapig vagy hosszabb ideig ki kell állniuk a citotoxikus terápián, ha a betegségük stabil vagy annál jobb. Lehetséges, hogy a betegek állapota stabil, és továbbra is hormonterápiában részesülnek.
• Prosztatarákos betegek, akiknél az elfogadott hormonterápia legalább 1 kúrája sikertelen volt. Konkrétan a prosztatarákos betegek kasztrált tesztoszteronszintjével (< 50 ng/dl) és 2 PSA-értékkel magasabbnak kell lenniük, mint a korábban dokumentált kiindulási érték legalább 3 hét elteltével, vagy bizonyítani kell a mérhető betegség növekedését. Ezek a betegek korábban citotoxikus kemoterápiát kaphattak, bár a kemoterápiában még nem részesült betegek, akiket nem ítéltek jónak, vagy akik elutasították a citotoxikus terápiát, jogosultak lesznek erre. Ezek a betegek továbbra is antiandrogén terápiában részesülhetnek a vizsgálat során. Progresszív csont- vagy egyéb metasztázisokkal rendelkező betegek elfogadhatók.
• Legalább 8 héttel a korábbi vizsgáló biológiai terápia (pl. rákvakcina), beleértve az aktív vagy passzív immunterápiát.
• Legalább 30 nappal a lokalizált műtét vagy sugárkezelés óta.
• A bifoszfonát-kezelés megkezdése óta legalább 30 nap eltelt.
• HLA A2 haplotípus.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, például gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex. Nem zárják ki azokat a betegeket sem, akiknek távoli (több mint öt éves) thyreoiditise szerepel.
• Antibiotikumot igénylő akut fertőzés jelenléte a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, vagy krónikus fertőzés, például: húgyúti fertőzés, HIV vagy antigén-pozitív vírusos hepatitis.
• Korábban eltávolított agyi metasztázisok, kivéve, ha az agy CT- vagy MRI-vizsgálata nem mutat áttétet a DPX-0907 beadását követő 1 hónapon belül.
• Egyidejű (az elmúlt 5 éven belül) másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a kontrollált hólyagrákot.
• Akut vagy krónikus bőrbetegségek, amelyek megzavarják a vakcina szubkután beadását vagy a lehetséges bőrreakciók későbbi értékelését.
• Súlyos egyidejű krónikus vagy akut betegség, mint például szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy májbetegség.
• Szteroidterápia vagy más immunszuppresszív szerek, például azatioprin vagy ciklosporin A, kivéve, ha a szteroidok adását 6 héttel a vizsgálat előtt abbahagyják.
• Allergia a vakcina bármely összetevőjére.
• A vénás hozzáférés képtelensége.
• Korábbi splenectomia.
• Korábbi lymphadenectomia mindkét inguinalis régióban.
• Terhes vagy szoptató anyák.
• Orvosi vagy pszichológiai akadály vagy aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely kizárhatja a protokoll betartását.