Un estudio de seguridad de fase I de una vacuna contra el cáncer para tratar el cáncer de ovario, de mama y de próstata en estadio avanzado positivo para HLA-A2

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de ovario en estadio III o IV que hayan completado un curso de terapia citotóxica a base de platino después de la cirugía de reducción con evidencia de una respuesta completa o parcial mediante imágenes radiológicas. Pacientes con cáncer de ovario metastásico que tienen enfermedad estable durante más de 3 meses después de completar la terapia de primera línea.
• Pacientes con cáncer de mama en estadio IV que hayan recibido al menos 1 curso de terapia hormonal o citotóxica para el cáncer metastásico. Los pacientes deben estar fuera de la terapia citotóxica con enfermedad estable o mejor durante 3 meses o más. Los pacientes pueden tener una enfermedad estable y seguir recibiendo terapia hormonal.
• Pacientes con cáncer de próstata que han fracasado al menos en 1 curso de una terapia hormonal aceptada. Específicamente, los pacientes con cáncer de próstata deben tener niveles de testosterona de castración (< 50 ng/dl) y 2 valores de PSA más altos que el valor inicial previamente documentado con al menos 3 semanas de diferencia o evidencia de aumentos en la enfermedad medible. Estos pacientes pueden haber recibido ciclos previos de quimioterapia citotóxica, aunque serán elegibles los pacientes que no hayan recibido quimioterapia y que se consideren no buenos candidatos o que hayan rechazado la terapia citotóxica. Estos pacientes pueden permanecer en terapia antiandrogénica durante el ensayo. Los pacientes con evidencia de hueso progresivo u otras metástasis son aceptables.
• Al menos 8 semanas desde cursos previos de una terapia biológica en investigación (es decir, vacuna contra el cáncer), incluida la inmunoterapia activa o pasiva.
• Al menos 30 días desde cirugía localizada o radioterapia.
• Al menos 30 días desde el inicio de un tratamiento con bifosfonatos.
• haplotipo HLA A2.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad autoinmune, como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple. No se excluyen los pacientes con antecedentes remotos (más de cinco años) de tiroiditis.
• Presencia de una infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio o una infección crónica como: infección del tracto urinario, VIH o hepatitis viral con antígeno positivo.
• Metástasis cerebrales previamente resecadas a menos que una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro no muestre metástasis dentro de 1 mes de recibir DPX-0907.
• Segunda neoplasia maligna concurrente (en los últimos 5 años) que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga controlado.
• Trastornos cutáneos agudos o crónicos que interfieran con la inyección subcutánea de la vacuna o la evaluación posterior de posibles reacciones cutáneas.
• Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, como enfermedad cardíaca (clase III o IV de la NYHA) o enfermedad hepática.
• Terapia con esteroides u otros inmunosupresores, como azatioprina o ciclosporina A, a menos que los esteroides se interrumpan 6 semanas antes del estudio.
• Alergias a cualquier componente de la vacuna.
• Incapacidad para obtener acceso venoso.
• Esplenectomía previa.
• Linfadenectomía previa en ambas regiones inguinales.
• Madres embarazadas o lactantes.
• Impedimento médico o psicológico o uso activo de drogas o alcohol que pueda impedir el cumplimiento del protocolo.