En fase I-sikkerhetsstudie av en kreftvaksine for behandling av HLA-A2 positiv avansert stadium eggstok-, bryst- og prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft som har fullført et kurs med platininbasert cytotoksisk behandling etter debulking-kirurgi med bevis på fullstendig eller delvis respons ved radiologisk avbildning. Pasienter med metastatisk eggstokkreft som har stabil sykdom i mer enn 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
• Pasienter med stadium IV brystkreft som har mottatt minst 1 kur med hormon- eller cellegiftbehandling for metastatisk kreft. Pasienter må være av med cellegift med stabil sykdom eller bedre i 3 måneder eller lenger. Pasienter kan ha stabil sykdom og fortsatt være på hormonbehandling.
• Pasienter med prostatakreft som har mislyktes i minst 1 kur av en akseptert hormonbehandling. Spesielt pasienter med prostatakreft må ha kastrat testosteronnivåer (< 50 ng/dl) og 2 PSA-verdier høyere enn tidligere dokumentert baseline med minst 3 ukers mellomrom eller bevis på økning i målbar sykdom. Disse pasientene kan ha mottatt tidligere cellegiftkurer, selv om kjemoterapinaive pasienter som anses som ikke gode kandidater eller som har nektet cellegiftbehandling vil være kvalifisert. Disse pasientene kan forbli på antiandrogenbehandling under forsøket. Pasienter med tegn på progredierende bein eller andre metastaser er akseptable.
• Minst 8 uker siden tidligere kurer med biologisk undersøkelse (dvs. kreftvaksine) inkludert aktiv eller passiv immunterapi.
• Minst 30 dager siden lokalisert operasjon eller strålebehandling.
• Minst 30 dager siden oppstart av bifosfonatbehandling.
• HLA A2 haplotype.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med autoimmun sykdom, slik som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Pasienter med en ekstern historie (mer enn fem år) med tyreoiditt er ikke ekskludert.
• Tilstedeværelse av en akutt infeksjon som krever antibiotika innen 4 uker etter studiestart eller en kronisk infeksjon som: urinveisinfeksjon, HIV eller antigenpositiv viral hepatitt.
• Tidligere resekerte hjernemetastaser med mindre en CT- eller MR-skanning av hjernen ikke viser noen metastase innen 1 måned etter mottak av DPX-0907.
• Samtidig (innen de siste 5 årene) andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller kontrollert blærekreft.
• Akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre subkutan injeksjon av vaksinen eller påfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner.
• Alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV) eller leversykdom.
• Steroidbehandling eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A, med mindre steroider seponeres 6 uker før studien.
• Allergi mot alle komponenter i vaksinen.
• Manglende evne til å få venøs tilgang.
• Tidligere splenektomi.
• Tidligere lymfadenektomi i begge lyskeregionene.
• Gravide eller ammende mødre.
• Medisinsk eller psykologisk hindring eller aktiv bruk av narkotika eller alkohol som kan hindre protokolloverholdelse.