Исследование безопасности фазы I противораковой вакцины для лечения HLA-A2-положительного рака яичников, молочной железы и простаты на поздних стадиях

Критерии включения:

• Пациенты с раком яичников III или IV стадии, завершившие курс цитотоксической терапии на основе платинина после операции по удалению опухоли с подтверждением полного или частичного ответа с помощью радиологической визуализации. Пациенты с метастатическим раком яичников со стабильным течением заболевания более 3 месяцев после завершения терапии первой линии.
• Пациентки с раком молочной железы IV стадии, получившие не менее 1 курса гормональной или цитотоксической терапии по поводу метастатического рака. Пациенты должны быть от цитотоксической терапии при стабильном заболевании или лучше в течение 3 месяцев или дольше. Пациенты могут иметь стабильное заболевание и все еще получать гормональную терапию.
• Пациенты с раком предстательной железы, у которых хотя бы 1 курс принятой гормональной терапии оказался неэффективным. В частности, у пациентов с раком предстательной железы должен быть кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг/дл) и уровень ПСА на 2 выше, чем ранее задокументированный исходный уровень, с интервалом не менее 3 недель или признаки увеличения измеримого заболевания. Эти пациенты, возможно, прошли предыдущие курсы цитотоксической химиотерапии, хотя пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, которые считаются неподходящими кандидатами или которые отказались от цитотоксической терапии, будут иметь право на участие. Эти пациенты могут оставаться на антиандрогенной терапии во время исследования. Пациенты с признаками прогрессирующего костного или другого метастазирования приемлемы.
• По крайней мере, через 8 недель после предыдущих курсов исследуемой биологической терапии (т. противораковая вакцина), включая активную или пассивную иммунотерапию.
• Не менее 30 дней после локальной операции или лучевой терапии.
• Не менее 30 дней с начала лечения бифосфонатами.
• Гаплотип HLA-A2.

Критерий исключения:

• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, такие как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз. Не исключены пациенты с отдаленным анамнезом (более пяти лет) тиреоидита.
• Наличие острой инфекции, требующей назначения антибиотиков в течение 4 недель после включения в исследование, или хронической инфекции, такой как инфекция мочевыводящих путей, ВИЧ или антиген-положительный вирусный гепатит.
• Метастазы в ранее резецированном головном мозге, если КТ или МРТ головного мозга не показывают метастазов в течение 1 месяца после получения DPX-0907.
• Параллельное (в течение последних 5 лет) второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или контролируемого рака мочевого пузыря.
• Острые или хронические кожные заболевания, которые мешают подкожной инъекции вакцины или последующей оценке возможных кожных реакций.
• Серьезное интеркуррентное хроническое или острое заболевание, такое как заболевание сердца (класс III или IV по NYHA) или заболевание печени.
• Стероидная терапия или другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А, если прием стероидов не будет прекращен за 6 недель до исследования.
• Аллергия на любой компонент вакцины.
• Невозможность получить венозный доступ.
• Предшествующая спленэктомия.
• Предшествующая лимфаденэктомия в обеих паховых областях.
• Беременные или кормящие матери.
• Медицинские или психологические препятствия или активное употребление наркотиков или алкоголя, которые могут препятствовать соблюдению протокола.