Vaiheen I turvallisuustutkimus syöpärokotteesta HLA-A2-positiivisen pitkälle edenneen munasarja-, rinta- ja eturauhassyövän hoitoon
Vaiheen I tutkimus kahdesta erilaisesta annoksesta ihonalaisesti annettua immunoterapeuttista rokotetta, DPX-0907, pitkälle edennyt munasarja-, rinta- tai eturauhassyöpää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiteelin munasarjasyöpään kuolleisuus on korkea jopa niillä, jotka saavat täydellisen remission leikkauksen ja kemoterapian jälkeen. Eturauhassyövässä hormonaaliset hoidot, mukaan lukien androgeeniablaatio, voivat hallita sairautta vaihtelevan ajan, mutta etenemistä tapahtuu poikkeuksetta. Relapsien määrä on myös korkea rintasyöpäpotilailla, joilla on vähintään neljä positiivista kainaloimusolmuketta, sekä tapauksissa, joissa metastaattinen sairaus on poistettu. Immuunihoidot, kuten terapeuttiset rokotukset, voivat pidentää näiden syöpien remissiota.
Näihin sairauksiin on arvioitu monia erilaisia terapeuttisia rokotteita vaiheen 1, 2 ja jopa vaiheen 3 kokeissa. Paljon on opittu immuunipohjaisten hoitojen soveltamisen periaatteista ja erityisesti potilastyypeistä, jotka voivat todennäköisimmin saada tehokkaan immuunivasteen. Syöpärokotteilla voi olla suurin vaikutus taudin varhaisessa vaiheessa tai tilanteissa, joissa taudin jäännös on minimaalisesti. Viimeksi dokumentoitiin yleinen eloonjäämishyöty eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat immunoterapiapohjaista rokotetta.
ImmunoVaccine Technologies Inc. (IVT) kehittää terapeuttista rokotetta erilaisia kiinteitä syöpiä vastaan, joka perustuu patentoituun rokotteen jakelu- ja tehostamisalustaan. DPX-0907:n sisältämät antigeenit tunnistettiin käyttämällä innovatiivista antigeenien etsintäalustaa, jolla tunnistetaan tuumorisolujen pinnalla todellisuudessa esiintyvät patentoidut allekirjoitusantigeenit, jotka pystyvät siten stimuloimaan solujen immuunivastetta potilaassa. Yhden tai useamman peptidiantigeenin odotetaan ilmentyvän tässä kokeessa mukana olevissa kasvaintyypeissä. DPX-0907:lle ehdotetut peptidiantigeenit on aiemmin sisällytetty vaiheen I tutkimukseen eri rokoteformulaatiossa Duken yliopistossa. Rokotteen aiheuttamia autoimmuunitapahtumia ei raportoitu. Nämä rohkaisevat tulokset viittaavat siihen, että näiden syöpäspesifisten peptidiantigeenien autoimmuunipotentiaali on rajallinen. IVT:n DepoVax™ (DPX) -lipidipohjainen formulaatio on suunniteltu lisäämään solujen immuunivasteen nopeutta, voimaa ja kestoa. Tämä formulaatio yhdessä kasvaimeen kohdistuvien antigeenien kanssa on tuottanut suotuisia turvallisuutta ja solujen immuunivasteita prekliinisissä tutkimuksissa. Näitä parametreja tutkitaan tässä vaiheen I kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet platiniinipohjaisen sytotoksisen hoidon päätökseen debulking-leikkauksen jälkeen ja jotka ovat osoittaneet täydellisen tai osittaisen vasteen radiologisella kuvantamisella. Potilaat, joilla on metastaattinen munasarjasyöpä ja joilla on stabiili sairaus yli 3 kuukauden ajan ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään yhden hormonaalisen tai sytotoksisen hoitojakson metastasoituneen syövän vuoksi. Potilaiden tulee olla poissa sytotoksisesta hoidosta, jos sairaus on stabiili tai parempi vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla voi olla vakaa sairaus ja he voivat silti saada hormonihoitoa.
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joille vähintään yksi hyväksytty hormonihoito on epäonnistunut. Erityisesti eturauhassyöpäpotilailla on oltava kastraattitestosteronipitoisuudet (< 50 ng/dl) ja 2 PSA-arvoa korkeammat kuin aiemmin dokumentoitu lähtötaso vähintään 3 viikon välein tai todisteita mitattavissa olevan sairauden lisääntymisestä. Nämä potilaat ovat saattaneet saada aikaisempia sytotoksisen kemoterapian kursseja, vaikka kemoterapiaa aiemmin saaneet potilaat, joiden katsotaan olevan huonoja tai jotka ovat kieltäytyneet sytotoksisesta hoidosta, ovat kelvollisia. Nämä potilaat voivat jatkaa antiandrogeenihoitoa tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on merkkejä etenevästä luusta tai muista etäpesäkkeistä, hyväksytään.
- Vähintään 8 viikkoa aiemmista tutkittavan biologisen hoidon kursseista (esim. syöpärokote), mukaan lukien aktiivinen tai passiivinen immunoterapia.
- Vähintään 30 päivää paikallisesta leikkauksesta tai sädehoidosta.
- Vähintään 30 päivää bifosfonaattihoidon aloittamisesta.
- HLA A2 haplotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi. Potilaita, joilla on kaukainen historia (yli viisi vuotta) kilpirauhastulehdus, ei suljeta pois.
- Akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai krooninen infektio, kuten: virtsatieinfektio, HIV tai antigeenipositiivinen virushepatiitti.
- Aiemmin resektoidut aivometastaasit, ellei aivojen CT- tai MRI-skannaus osoita etäpesäkkeitä kuukauden kuluessa DPX-0907:n vastaanottamisesta.
- Samanaikainen (viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kontrolloitu virtsarakon syöpä.
- Akuutit tai krooniset ihosairaudet, jotka häiritsevät rokotteen ihonalaista injektiota tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia.
- Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV) tai maksasairaus.
- Steroidihoito tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai syklosporiini A, ellei steroidien käyttöä lopeteta 6 viikkoa ennen tutkimusta.
- Allergiat jollekin rokotteen komponentille.
- Kyvyttömyys päästä laskimoon.
- Edellinen splenectomia.
- Edellinen lymfadenektomia molemmilla nivusalueilla.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- Lääketieteellinen tai psyykkinen este tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka saattaa estää protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,25 ml:n annos DPX-0907
Jokaisena rokotuspäivänä lyofilisoitu antigeeni/adjuvantti/liposomi-kompleksi suspendoidaan uudelleen öljyyn (Montanide 1SA51 VG) ennen injektiota.
Rokote ei ole emulsio.
|
Potilaat saavat kolme syvää ihonalaista rokotetta kolmen viikon välein reiden yläosaan.
Potilaita seurataan enintään 7 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: 1 ml annos DPX-0907
Jokaisena rokotuspäivänä lyofilisoitu antigeeni/adjuvantti/liposomi-kompleksi suspendoidaan uudelleen öljyyn (Montanide 1SA51 VG) ennen injektiota.
Rokote ei ole emulsio.
|
Potilaat saavat kolme syvää ihonalaista rokotetta kolmen viikon välein reiden yläosaan.
Potilaita seurataan enintään 7 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden eri ihonalaisesti annettavan DPX-0907-annoksen turvallisuusprofiilin määrittäminen. Turvallisuusarvioinnit perustuvat raportoituihin haittatapahtumiin sekä elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä, 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja joka kuukausi 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Jokaisena rokotuspäivänä, 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja joka kuukausi 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMI:n (soluvälitteisen immuniteetin) tasojen määrittäminen DPX-0907-rokotteella indusoiduille 7 syöpäepitoopille
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä, 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Jokaisena rokotuspäivänä, 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Suositeltu annos, joka perustuu turvallisuuteen ja immuunivasteeseen vaiheen 2 tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä, 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja joka kuukausi 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Jokaisena rokotuspäivänä, 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja joka kuukausi 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Morse, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-DPX-0907-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .