Faza I badania bezpieczeństwa szczepionki przeciwnowotworowej w leczeniu HLA-A2 dodatniego zaawansowanego stadium raka jajnika, piersi i prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rakiem jajnika w stadium III lub IV, którzy ukończyli kurs cytotoksycznej terapii opartej na platyninie po zabiegu usunięcia guza i potwierdzili całkowitą lub częściową odpowiedź w obrazowaniu radiologicznym. Pacjenci z rakiem jajnika z przerzutami, u których choroba jest stabilna przez ponad 3 miesiące po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
• Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV, którzy otrzymali co najmniej 1 kurs terapii hormonalnej lub cytotoksycznej raka z przerzutami. Pacjenci muszą być wyłączeni z leczenia cytotoksycznego, jeśli choroba jest stabilna lub lepsza przez 3 miesiące lub dłużej. Pacjenci mogą mieć stabilną chorobę i nadal stosować terapię hormonalną.
• Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, u których nie powiodło się co najmniej 1 cykl przyjętej terapii hormonalnej. W szczególności pacjenci z rakiem prostaty muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) i 2 wartości PSA wyższe niż wcześniej udokumentowana wartość wyjściowa w odstępie co najmniej 3 tygodni lub dowody wzrostu mierzalnej choroby. Ci pacjenci mogli otrzymać poprzednie cykle chemioterapii cytotoksycznej, chociaż pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią, którzy zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów lub którzy odmówili leczenia cytotoksycznego, będą się kwalifikować. Pacjenci ci mogą pozostać na terapii antyandrogenowej podczas badania. Do przyjęcia są pacjenci z postępującymi przerzutami do kości lub innymi przerzutami.
• Co najmniej 8 tygodni od poprzednich kursów eksperymentalnej terapii biologicznej (tj. szczepionka przeciwnowotworowa), w tym czynna lub bierna immunoterapia.
• Co najmniej 30 dni od miejscowej operacji lub radioterapii.
• Co najmniej 30 dni od rozpoczęcia leczenia bisfosfonianami.
• Haplotyp HLA A2.

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Pacjenci z odległym wywiadem (powyżej pięciu lat) zapalenia tarczycy nie są wykluczeni.
• Obecność ostrej infekcji wymagającej antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewlekłej infekcji, takiej jak: zakażenie dróg moczowych, HIV lub antygenowo dodatnie wirusowe zapalenie wątroby.
• Wcześniej wycięte przerzuty do mózgu, chyba że tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wykaże brak przerzutów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania DPX-0907.
• Jednoczesny (w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub kontrolowany rak pęcherza moczowego.
• Ostre lub przewlekłe choroby skóry, które będą przeszkadzać w podskórnym wstrzyknięciu szczepionki lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych.
• Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba, taka jak choroba serca (klasa III lub IV według NYHA) lub choroba wątroby.
• Steroidoterapia lub inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub cyklosporyna A, chyba że steroidy zostaną odstawione na 6 tygodni przed badaniem.
• Alergie na którykolwiek składnik szczepionki.
• Niemożność uzyskania dostępu żylnego.
• Poprzednia splenektomia.
• Wcześniejsza limfadenektomia w obu regionach pachwinowych.
• Matki w ciąży lub karmiące.
• Przeszkoda medyczna lub psychologiczna albo aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu.