En fase I-sikkerhedsundersøgelse af en kræftvaccine til behandling af HLA-A2-positiv i avanceret stadium ovarie-, bryst- og prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med stadium III eller IV ovariecancer, som har gennemført et forløb med platinin-baseret cytotoksisk behandling efter debulking-kirurgi med tegn på fuldstændig eller delvis respons ved radiologisk billeddannelse. Patienter med metastatisk ovariecancer, som har stabil sygdom i mere end 3 måneder efter afslutning af førstelinjebehandling.
• Patienter med stadium IV brystkræft, som har modtaget mindst 1 forløb med hormon- eller cytotoksisk behandling for metastatisk cancer. Patienter skal være ude af cytotoksisk behandling med stabil sygdom eller bedre i 3 måneder eller længere varighed. Patienter kan have stabil sygdom og stadig være i hormonbehandling.
• Patienter med prostatacancer, som har svigtet mindst 1 forløb af en accepteret hormonbehandling. Specifikt prostatacancerpatienter skal have kastrat testosteronniveauer (< 50 ng/dl) og 2 PSA-værdier højere end den tidligere dokumenterede baseline med mindst 3 ugers mellemrum eller tegn på stigninger i målbar sygdom. Disse patienter kan have modtaget tidligere forløb med cytotoksisk kemoterapi, selvom kemoterapi-naive patienter, som anses for ikke at være gode kandidater, eller som har nægtet cytotoksisk behandling, vil være berettigede. Disse patienter kan forblive i anti-androgenbehandling under forsøget. Patienter med tegn på progressiv knogle eller andre metastaser er acceptable.
• Mindst 8 uger siden tidligere forløb med biologisk forsøgsbehandling (dvs. cancervaccine), herunder aktiv eller passiv immunterapi.
• Mindst 30 dage siden lokaliseret operation eller strålebehandling.
• Mindst 30 dage siden påbegyndelse af en bifosfonatbehandling.
• HLA A2 haplotype.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med autoimmun sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose. Patienter med en fjern historie (mere end fem år) med thyroiditis er ikke udelukket.
• Tilstedeværelse af en akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller en kronisk infektion såsom: urinvejsinfektion, HIV eller antigenpositiv viral hepatitis.
• Tidligere resekerede hjernemetastaser, medmindre en CT- eller MR-scanning af hjernen ikke viser nogen metastase inden for 1 måned efter modtagelse af DPX-0907.
• Samtidig (inden for de sidste 5 år) anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret blærekræft.
• Akutte eller kroniske hudlidelser, der vil interferere med subkutan injektion af vaccinen eller efterfølgende vurdering af potentielle hudreaktioner.
• Alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV) eller leversygdom.
• Steroidbehandling eller andre immunsuppressive midler, såsom azathioprin eller cyclosporin A, medmindre steroider seponeres 6 uger før undersøgelsen.
• Allergi over for enhver komponent i vaccinen.
• Manglende evne til at få venøs adgang.
• Tidligere splenektomi.
• Tidligere lymfadenektomi i begge lyskeregioner.
• Gravide eller ammende mødre.
• Medicinsk eller psykologisk hindring eller aktiv brug af stoffer eller alkohol, der kan forhindre overholdelse af protokol.