Eine Phase-I-Sicherheitsstudie eines Krebsimpfstoffs zur Behandlung von HLA-A2-positivem Eierstock-, Brust- und Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, die eine platininbasierte zytotoxische Therapie nach einer Debulking-Operation mit Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens durch radiologische Bildgebung abgeschlossen haben. Patientinnen mit metastasiertem Ovarialkarzinom, deren Erkrankung länger als 3 Monate nach Abschluss der Erstlinientherapie stabil ist.
• Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV, die mindestens 1 Zyklus einer hormonellen oder zytotoxischen Therapie gegen metastasierten Krebs erhalten haben. Die Patienten müssen bei stabiler Erkrankung oder besser für mindestens 3 Monate ohne zytotoxische Therapie sein. Patienten können eine stabile Krankheit haben und sich noch einer Hormontherapie unterziehen.
• Patienten mit Prostatakrebs, bei denen mindestens 1 Zyklus einer anerkannten Hormontherapie fehlgeschlagen ist. Insbesondere Patienten mit Prostatakrebs müssen einen kastrierten Testosteronspiegel (< 50 ng/dl) und 2 PSA-Werte über dem zuvor dokumentierten Ausgangswert im Abstand von mindestens 3 Wochen aufweisen oder Nachweise für einen Anstieg der messbaren Erkrankung aufweisen. Diese Patienten haben möglicherweise frühere Kurse einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten, obwohl Chemotherapie-naive Patienten, die als keine guten Kandidaten angesehen werden oder die eine zytotoxische Therapie abgelehnt haben, in Frage kommen. Diese Patienten können während der Studie weiterhin eine Antiandrogentherapie erhalten. Patienten mit Anzeichen fortschreitender Knochen- oder anderer Metastasen sind akzeptabel.
• Mindestens 8 Wochen seit vorangegangenen Behandlungszyklen einer biologischen Prüftherapie (d. h. Krebsimpfstoff) einschließlich aktiver oder passiver Immuntherapie.
• Mindestens 30 Tage seit lokalisierter Operation oder Strahlentherapie.
• Mindestens 30 Tage seit Beginn einer Biphosphonatbehandlung.
• HLA-A2-Haplotyp.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie oder Multiple Sklerose. Patienten mit Thyreoiditis in der Vorgeschichte (länger als fünf Jahre) sind nicht ausgeschlossen.
• Vorhandensein einer akuten Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika erfordert, oder einer chronischen Infektion wie: Harnwegsinfektion, HIV oder Antigen-positive Virushepatitis.
• Zuvor resezierte Hirnmetastasen, es sei denn, ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns zeigt innerhalb von 1 Monat nach Erhalt von DPX-0907 keine Metastasen.
• Gleichzeitige (innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder kontrolliertem Blasenkrebs.
• Akute oder chronische Hauterkrankungen, die die subkutane Injektion des Impfstoffs oder die anschließende Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen.
• Schwere interkurrente chronische oder akute Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV) oder Lebererkrankung.
• Steroidtherapie oder andere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A, es sei denn, die Steroide werden 6 Wochen vor der Studie abgesetzt.
• Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten.
• Vorherige Splenektomie.
• Frühere Lymphadenektomie in beiden Leistenregionen.
• Schwangere oder stillende Mütter.
• Medizinische oder psychische Behinderung oder aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.