Bezpečnostní studie fáze I vakcíny proti rakovině k léčbě HLA-A2 pozitivní pokročilé fáze rakoviny vaječníků, prsu a prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s karcinomem vaječníků stadia III nebo IV, které dokončily cyklus cytotoxické terapie na bázi platiny po operaci odstranění objemu s důkazem úplné nebo částečné odpovědi na radiologickém zobrazení. Pacientky s metastatickým karcinomem vaječníků, které mají stabilní onemocnění déle než 3 měsíce po dokončení léčby první volby.
• Pacientky s karcinomem prsu stadia IV, které podstoupily alespoň 1 cyklus hormonální nebo cytotoxické terapie pro metastatický karcinom. Pacienti musí být bez cytotoxické léčby se stabilním onemocněním nebo lépe po dobu 3 měsíců nebo déle. Pacienti mohou mít stabilní onemocnění a stále jsou na hormonální léčbě.
• Pacienti s rakovinou prostaty, u kterých selhal alespoň 1 cyklus přijaté hormonální terapie. Konkrétně pacienti s rakovinou prostaty musí mít hladiny kastrovaného testosteronu (< 50 ng/dl) a 2 hodnoty PSA vyšší než dříve zdokumentované výchozí hodnoty s odstupem alespoň 3 týdnů nebo známky nárůstu měřitelného onemocnění. Tito pacienti mohli podstoupit předchozí cykly cytotoxické chemoterapie, ačkoliv pacienti dosud neléčení chemoterapií, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty nebo kteří odmítli cytotoxickou léčbu, budou způsobilí. Tito pacienti mohou během studie zůstat na antiandrogenní terapii. Pacienti s průkazem progresivních kostních nebo jiných metastáz jsou přijatelní.
• Nejméně 8 týdnů od předchozích cyklů hodnocené biologické terapie (tj. vakcína proti rakovině), včetně aktivní nebo pasivní imunoterapie.
• Nejméně 30 dní od lokalizované operace nebo radioterapie.
• Nejméně 30 dní od zahájení léčby bifosfonáty.
• Haplotyp HLA A2.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza. Pacienti se vzdálenou anamnézou (více než pět let) tyreoiditidy nejsou vyloučeni.
• Přítomnost akutní infekce vyžadující antibiotika do 4 týdnů od vstupu do studie nebo chronická infekce, jako je infekce močových cest, HIV nebo antigen pozitivní virová hepatitida.
• Dříve resekované mozkové metastázy, pokud CT nebo MRI sken mozku neukáže žádné metastázy do 1 měsíce od podání DPX-0907.
• Souběžná (během posledních 5 let) druhá malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo kontrolovaný karcinom močového měchýře.
• Akutní nebo chronické kožní poruchy, které budou narušovat subkutánní injekci vakcíny nebo následné vyhodnocení potenciálních kožních reakcí.
• Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, jako je srdeční onemocnění (třída III nebo IV NYHA) nebo onemocnění jater.
• Steroidní terapie nebo jiná imunosupresiva, jako je azathioprin nebo cyklosporin A, pokud nejsou steroidy vysazeny 6 týdnů před studií.
• Alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Neschopnost získat žilní přístup.
• Předchozí splenektomie.
• Předchozí lymfadenektomie v obou inguinálních oblastech.
• Těhotné nebo kojící matky.
• Zdravotní nebo psychologická překážka nebo aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by mohly bránit dodržování protokolu.