ウクライナの一般的な臨床診療における急性気管炎、気管気管支炎および気管支炎、慢性気管支炎の急性増悪および軽度の市中肺炎の患者におけるKlacid SRによる治療の評価 (KLARAINE)
2011年6月29日 更新者:Abbott
急性気管炎、急性気管気管支炎、急性気管支炎の患者、または慢性気管支炎の急性増悪患者における、1日1回1000mgの用量でのKlacid®徐放性(SR)による治療の症状の軽減、忍容性、およびコンプライアンスを説明するまたは軽度の市中肺炎。
この市販後観察研究は非介入的であり、前向き、単一群、単一国、多施設形式で実施されています。
Klacid SR は、投与量、人口、適応症に関する現地の市場認可の条件、および現地のガイドラインに従って、通常の方法で処方されます。
調査の概要
詳細な説明
市販後観察研究は本質的に観察的です。 その追跡調査は介入的ではなく、各患者の調査を定義する観察期間中の各医師の判断に委ねられています。 患者のフォローアップは、この期間中に 2 回の患者訪問を可能にする必要があります。
スクリーニング/包含訪問(訪問1)は、1日1000 mgのKlacid SR療法の決定が行われたときに実行されます。 患者の 2 回目の訪問は、スクリーニング/包含訪問から 10 ~ 16 日後に行われます (医師の決定による)。 医師は、訪問の回数と時間を変更できます。 結果として、これらの提案された日付に間に合わなくても、プロトコル違反にはなりません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2822
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30574
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30575
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30577
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30578
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30579
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30580
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30581
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30582
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30583
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30589
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30590
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30622
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Site Reference ID/Investigator# 30623
-
Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30050
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30051
-
Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30054
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30057
-
Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30060
-
Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30066
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30071
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30073
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30573
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30584
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30585
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Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30600
-
Donetsk、ウクライナ、83000
- Site Reference ID/Investigator# 30601
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Donetsk、ウクライナ、83112
- Site Reference ID/Investigator# 30586
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Donetsk、ウクライナ、83112
- Site Reference ID/Investigator# 30587
-
Donetsk、ウクライナ、83112
- Site Reference ID/Investigator# 30588
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30052
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30056
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30058
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30065
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30067
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30075
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30076
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30079
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30625
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
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Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30627
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30628
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30632
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
-
Kiev、ウクライナ、01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
-
Kiev、ウクライナ、01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
-
Kiev、ウクライナ、01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
-
Kiev、ウクライナ、01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
-
Kiev、ウクライナ、01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
-
Kiev、ウクライナ、01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
-
Kiev、ウクライナ、01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
-
Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
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Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
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Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 30554
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Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
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Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
-
Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
-
Kiev、ウクライナ、01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
-
Kiev、ウクライナ、02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
-
Kiev、ウクライナ、03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
-
Kiev、ウクライナ、03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
-
Kiev、ウクライナ、03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
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Kiev、ウクライナ、03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
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Kiev、ウクライナ、03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
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Kiev、ウクライナ、03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
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Kiev、ウクライナ、04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
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Kiev、ウクライナ、04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
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Kiev、ウクライナ、04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
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Kiev、ウクライナ、04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
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Kiev、ウクライナ、04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
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Kremenchug、ウクライナ、39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
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Kremenchug、ウクライナ、39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
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Kyiv、ウクライナ、22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
-
Kyiv、ウクライナ、22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
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Lugansk、ウクライナ、91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
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Lugansk、ウクライナ、91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
-
Lugansk、ウクライナ、91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
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Lvov、ウクライナ、79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
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Lvov、ウクライナ、79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
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Lvov、ウクライナ、79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
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Lvov、ウクライナ、79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
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Lvov、ウクライナ、79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
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Odesa、ウクライナ、65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
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Odesa、ウクライナ、65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa、ウクライナ、65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
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Odesa、ウクライナ、65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
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Odesa、ウクライナ、65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
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Poltava、ウクライナ、36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
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Poltava、ウクライナ、Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
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Simferopol'、ウクライナ、95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
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Vynnytsya、ウクライナ、21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya、ウクライナ、21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
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Yevpatoriya、ウクライナ、97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
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Zaporizhya、ウクライナ、69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya、ウクライナ、69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
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Zaporizhya、ウクライナ、69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya、ウクライナ、69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya、ウクライナ、69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya、ウクライナ、69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性上気道疾患、急性気管支炎、または慢性気管支炎の急性増悪または軽度の市中肺炎の患者の治療経験を持つ一般開業医、呼吸器専門医、アレルギー専門医の診察室およびセンター。
説明
包含基準:
男性、女性18歳以上
- 急性気管炎。
- 急性気管気管支炎。
- 急性気管支炎。
- 軽度の市中肺炎。
- 慢性気管支炎の急性増悪。
- 1000 mg の用量で Klacid SR 療法を開始する決定が医師によってなされた方へ。
除外基準:
- -マクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症
- 文書化された腎障害(クレアチニンクリアランスが30ml/分未満)
- 次の薬剤による併用療法:アステミゾール、シサプリド、ピモジド、テルフェナジンおよびエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性上気道疾患、気管支炎、肺炎
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Klacid SR 1000 mg 1 日 1 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温
時間枠:訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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来院1(初回来院)および来院2(約10~16日後、または担当医師の定義による)に体温を測定した。
発熱は、摂氏37度/華氏98.6度以上の体温と定義されました。
発熱の有無は、訪問 1 および 2 で、すべての参加者および年齢サブグループ別に報告されます。
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訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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咳とその特徴
時間枠:訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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参加者は、訪問 1 (最初の訪問) および訪問 2 (10 ~ 16 日後または担当医の定義による) で評価されました。
咳の存在と咳の種類 (生産性、刺激性、またはその両方) は、担当医師の臨床的判断に基づいて決定されました。
咳の有無は、訪問 1 および 2 で、すべての参加者および年齢サブグループ別に報告されます。
訪問 1 で咳をした参加者については、元のタイプの咳がその後訪問 2 で解決した参加者の数も示されています。
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訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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呼吸困難
時間枠:訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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参加者は、訪問 1 (最初の訪問) および訪問 2 (10 ~ 16 日後または担当医の定義による) で評価されました。
呼吸困難(呼吸困難)の有無は、担当医師の臨床的判断に基づいて決定され、すべての参加者について、来院 1 および来院 2 で年齢サブグループ別に報告されました。安静時、運動後、またはその両方が報告されます。
来院 1 で呼吸困難があった患者については、元のタイプの呼吸困難がその後来院 2 で解消した参加者の数を記録します。
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訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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聴診所見
時間枠:訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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参加者は、訪問 1 (最初の訪問) および訪問 2 (10 ~ 16 日後または担当医の定義による) で評価されました。
喘鳴やパチパチ音などの異常な呼吸音の存在は、聴診(通常は胸、首、または腹部の聴診器を使用して体内の音を聞く)と臨床的判断を組み合わせて、担当医によって決定されました.
結果は、訪問 1 と訪問 2 で、すべての参加者および年齢サブグループ別に報告されます。
訪問 1 で異常な呼吸音があった参加者については、訪問 2 で解決が見られました。
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訪問 1 (最初の訪問)、訪問 2 (医師によって定義された訪問 1 の 10 ~ 16 日後またはその他の日)
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胸部X線 - 肺炎、市中肺炎の診断の検証に必要
時間枠:訪問1(初回訪問)
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来院 1 時に胸部 X 線を撮影し、市中肺炎の有無を判定しました。
調査結果は、すべての参加者および年齢サブグループ別に提示されます。
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訪問1(初回訪問)
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他の抗生物質の以前の処方(Klacid SRが最初の抗生物質として与えられているか、2番目の抗生物質として与えられているかを答えてください)
時間枠:訪問1(初回訪問)
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治療中の医師は、Klacid SR が参加者を治療するために処方された最初または 2 番目の抗生物質であるかどうかを尋ねられました。
すべての参加者と年齢サブグループの結果が表示されます。
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訪問1(初回訪問)
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治療効果
時間枠:来院 2 (来院 1 から 10 日目から 16 日目、または医師が定義した他の日)
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治療反応 (はいまたはいいえ) は、来院 2 で、症状の消失または有意な緩和、および胸部 X 線所見の退縮に基づいて、担当医師によって決定されました。
データは、参加者の総数と年齢サブグループ別にまとめられています。
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来院 2 (来院 1 から 10 日目から 16 日目、または医師が定義した他の日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠:来院 2 (来院 1 から 10 日目から 16 日目、または医師が定義した他の日)
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重大な有害事象、研究の中止につながる有害事象、または減量/一時的な投薬の中止につながる有害事象を含む、有害事象を経験した参加者の数が要約されています。
詳細については、報告された有害事象を参照してください。
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来院 2 (来院 1 から 10 日目から 16 日目、または医師が定義した他の日)
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コンプライアンス(投薬量と治療期間が守られていたかどうか、守られていない場合はその理由を説明してください)
時間枠:訪問2(医師が定義した包含訪問の10〜16日目またはその他の日)
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コンプライアンスは、参加者が指示どおりに薬を服用したかどうかを医師に尋ねることによって評価されました。
参加者が指示どおりに薬を服用しなかった場合、医師は理由を説明するよう求められました。
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訪問2(医師が定義した包含訪問の10〜16日目またはその他の日)
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治療の終了
時間枠:来院 2 (来院 1 から 10 日目から 16 日目、または医師が定義した他の日)
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治療を中止した参加者の数がまとめられています。
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来院 2 (来院 1 から 10 日目から 16 日目、または医師が定義した他の日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Irina Magdik, MD、Abbott Laboratories S.A., Ukraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラリスロマイシン(クラシッドSR)の臨床試験
-
Instituto de Investigación Marqués de Valdecillaまだ募集していません
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research募集