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乌克兰常见临床实践中 Klacid SR 治疗急性气管炎、气管支气管炎和支气管炎、慢性支气管炎急性加重和轻度社区获得性肺炎患者的疗效评价 (KLARAINE)

2011年6月29日更新者：Abbott

描述在患有急性气管炎、急性气管支气管炎、急性支气管炎或慢性支气管炎急性加重的患者中，每天一次服用 1000 毫克 Klacid® 缓释剂 (SR) 治疗的症状缓解、耐受性和依从性或轻度社区获得性肺炎。

这项上市后观察性研究是非干预性的，以前瞻性、单臂、单一国家、多中心的形式进行。

Klacid SR 将根据当地市场授权的剂量、人群和适应症条款以及当地指南以常规方式开具处方。

研究概览

地位

完全的

条件

呼吸道感染

干预/治疗

药品：克拉霉素 (Klacid SR)

详细说明

上市后观察性研究本质上是观察性的。它的后续行动不是干预性的，在观察期间由每位医生自行判断，这定义了每位患者的调查。患者的随访应允许在此期间进行两次患者就诊。

当决定以 1000 mg 的每日剂量进行 Klacid SR 治疗时，将进行筛选/纳入访问（访问 1）。患者的第二次就诊将在筛选/纳入就诊后 10-16 天进行（根据医生的决定）。医生可以更改就诊次数和时间。因此，未能满足这些建议的日期不会构成违反协议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2822

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 29842
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 29848
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30028
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30046
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30047
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30049
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30059
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30074
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30080
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30099
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30535
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30572
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30574
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30575
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30576
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30577
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30578
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30579
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30580
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  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
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  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
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  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
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  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30590
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30622
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
    - Site Reference ID/Investigator# 30623
  - Donetsk、乌克兰、83000
    - Site Reference ID/Investigator# 30050
  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
    - Site Reference ID/Investigator# 30054
  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
    - Site Reference ID/Investigator# 30060
  - Donetsk、乌克兰、83000
    - Site Reference ID/Investigator# 30066
  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83000
    - Site Reference ID/Investigator# 30600
  - Donetsk、乌克兰、83000
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  - Donetsk、乌克兰、83112
    - Site Reference ID/Investigator# 30586
  - Donetsk、乌克兰、83112
    - Site Reference ID/Investigator# 30587
  - Donetsk、乌克兰、83112
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  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 29840
  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 30065
  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 30078
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  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 30624
  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 30625
  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 30626
  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
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  - Kharkov、乌克兰、61000
    - Site Reference ID/Investigator# 40761
  - Kiev、乌克兰、01000
    - Site Reference ID/Investigator# 30027
  - Kiev、乌克兰、01004
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  - Kiev、乌克兰、01004
    - Site Reference ID/Investigator# 30098
  - Kiev、乌克兰、01004
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  - Kiev、乌克兰、01004
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  - Kiev、乌克兰、01004
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    - Site Reference ID/Investigator# 22142
  - Kiev、乌克兰、01033
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  - Kiev、乌克兰、01033
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  - Kiev、乌克兰、01033
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  - Kiev、乌克兰、01033
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  - Kiev、乌克兰、01033
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  - Kiev、乌克兰、01033
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  - Kiev、乌克兰、02094
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  - Kiev、乌克兰、03026
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  - Kiev、乌克兰、03110
    - Site Reference ID/Investigator# 30591
  - Kiev、乌克兰、03110
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  - Kiev、乌克兰、03110
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  - Kiev、乌克兰、04053
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  - Kiev、乌克兰、04053
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  - Kiev、乌克兰、04053
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  - Kiev、乌克兰、04053
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  - Kiev、乌克兰、04074
    - Site Reference ID/Investigator# 29839
  - Kremenchug、乌克兰、39600
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  - Kremenchug、乌克兰、39600
    - Site Reference ID/Investigator# 30532
  - Kyiv、乌克兰、22666
    - Site Reference ID/Investigator# 40759
  - Kyiv、乌克兰、22666
    - Site Reference ID/Investigator# 40760
  - Lugansk、乌克兰、91000
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  - Lugansk、乌克兰、91000
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  - Lugansk、乌克兰、91000
    - Site Reference ID/Investigator# 30606
  - Lvov、乌克兰、79000
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  - Lvov、乌克兰、79000
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  - Lvov、乌克兰、79000
    - Site Reference ID/Investigator# 30562
  - Lvov、乌克兰、79000
    - Site Reference ID/Investigator# 30563
  - Lvov、乌克兰、79000
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  - Odesa、乌克兰、65000
    - Site Reference ID/Investigator# 29948
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  - Odesa、乌克兰、65000
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  - Odesa、乌克兰、65000
    - Site Reference ID/Investigator# 30594
  - Odesa、乌克兰、65000
    - Site Reference ID/Investigator# 30595
  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 29838
  - Poltava、乌克兰、36000
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  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 30045
  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 30063
  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 30126
  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 30618
  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 30619
  - Poltava、乌克兰、36000
    - Site Reference ID/Investigator# 30620
  - Poltava、乌克兰、Poltava
    - Site Reference ID/Investigator# 30621
  - Simferopol'、乌克兰、95000
    - Site Reference ID/Investigator# 30072
  - Vynnytsya、乌克兰、21000
    - Site Reference ID/Investigator# 30629
  - Vynnytsya、乌克兰、21000
    - Site Reference ID/Investigator# 30631
  - Yevpatoriya、乌克兰、97400
    - Site Reference ID/Investigator# 30190
  - Zaporizhya、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 30068
  - Zaporizhya、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 30565
  - Zaporizhya、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 30566
  - Zaporizhya、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 30567
  - Zaporizhya、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 30568
  - Zaporizhya、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 30570

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

全科医生、肺科医生和过敏科医生的咨询室，以及在治疗急性上呼吸道疾病、急性支气管炎或慢性支气管炎急性加重或轻度社区获得性肺炎患者方面具有经验的中心。

描述

纳入标准：

男性、女性 18 岁以上
1. 急性气管炎。
2. 急性气管支气管炎。
3. 急性支气管炎。
4. 轻度社区获得性肺炎。
5. 慢性支气管炎急性加重。
医生决定以 1000 毫克的剂量开始 Klacid SR 治疗的人。

排除标准：

已知对大环内酯类抗生素过敏
有记录的肾功能损害（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）
与以下药物联合治疗：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定和麦角胺或双氢麦角胺
怀孕
母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
急性上呼吸道疾病、支气管炎、肺炎	药品：克拉霉素 (Klacid SR) Klacid SR 每天一次，剂量为 1000 毫克其他名称：克拉里西克拉霉素比心克拉西德比克拉住持泽克拉克拉西特SR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体温大体时间：第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	在第 1 次就诊（初次就诊）和第 2 次就诊（大约 10 至 16 天后，或由主治医师定义）测量体温。发烧被定义为体温大于或等于 37 摄氏度/98.6 华氏度。在第 1 次和第 2 次就诊时报告所有参与者和年龄亚组是否发烧。	第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）
咳嗽及其性质大体时间：第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	参与者在第 1 次就诊（初次就诊）和第 2 次就诊（10 至 16 天后或由主治医师定义）时进行评估。根据治疗医师的临床判断确定是否存在咳嗽和咳嗽类型（咳痰、刺激性或两者兼而有之）。在第 1 次和第 2 次访问时报告所有参与者和年龄亚组是否存在咳嗽。对于在第 1 次就诊时出现咳嗽的参与者，还提供了其原始类型的咳嗽随后在第 2 次就诊时得到缓解的参与者人数。	第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）
呼吸困难大体时间：第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	参与者在第 1 次就诊（初次就诊）和第 2 次就诊（10 至 16 天后或由主治医师定义）时进行评估。根据治疗医师的临床判断确定是否存在呼吸困难（呼吸困难），并在第 1 次和第 2 次就诊时按年龄亚组报告所有参与者。对于第 1 次就诊时出现呼吸困难的参与者，是否发生呼吸困难休息时、运动后或两者都有报告。对于在第 1 次就诊时出现呼吸困难的患者，记录其原始呼吸困难类型随后在第 2 次就诊时得到解决的参与者人数。	第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）
听诊结果大体时间：第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	参与者在第 1 次就诊（初次就诊）和第 2 次就诊（10 至 16 天后或由主治医师定义）时进行评估。主治医师通过听诊（通常在胸部、颈部或腹部使用听诊器听取体内声音）结合临床判断确定是否存在喘息或爆裂音等异常呼吸音。结果在第 1 次访问和第 2 次访问时针对所有参与者和按年龄亚组报告。对于在访问 1 时呼吸音异常的参与者，在访问 2 时记录了解决方案。	第 1 次就诊（初次就诊）、第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）
胸部 X 光 - 验证肺炎、社区获得性肺炎诊断所必需的大体时间：访问 1（初次访问）	在访问 1 时进行胸部 X 光检查以确定是否存在社区获得性肺炎。研究结果针对所有参与者和按年龄分组呈现。	访问 1（初次访问）
其他抗生素的既往处方（回答 Klacid SR 是作为第一种抗生素还是第二种抗生素给予）大体时间：访问 1（初次访问）	治疗医师被问及 Klacid SR 是否是第一种或第二种用于治疗参与者的抗生素。结果针对所有参与者和年龄亚组呈现。	访问 1（初次访问）
治疗反应大体时间：第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	治疗反应（是或否）由主治医师在第 2 次就诊时根据症状消失或显着减轻以及胸部 X 光检查结果消退来确定。数据按参与者总数和年龄亚组汇总。	第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不利影响大体时间：第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	总结了经历不良事件的参与者人数，包括严重不良事件、导致研究中止的不良事件或导致剂量减少/暂时停止用药的不良事件。有关更多详细信息，请参阅报告的不良事件。	第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）
依从性（是否遵循治疗的剂量和持续时间；如果没有——解释原因）大体时间：第 2 次访问（第 10-16 天或医生定义的纳入访问后的任何其他天）	通过询问医生参与者是否按照指示服药来评估依从性。如果参与者没有按照指示服药，医生会被要求给出原因。	第 2 次访问（第 10-16 天或医生定义的纳入访问后的任何其他天）
终止治疗大体时间：第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）	总结了停止治疗的参与者人数。	第 2 次就诊（第 10-16 天或医生指定的第 1 次就诊后的任何其他日期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Irina Magdik, MD、Abbott Laboratories S.A., Ukraine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月29日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月29日

最后验证

2011年6月1日

克拉霉素 (Klacid SR)的临床试验

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疼痛
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...

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成人多动症

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终止

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缺血性心脏病

美国
AVAVA, Inc.

完全的

AVAVA SR-1 皱纹和 BPL 研究

皱纹 | 良性色素病变

美国
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

完全的

SR-T100治疗光化性角化病的有效性和安全性II期研究

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Stingray Therapeutics

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F2695 SR 在重度抑郁症中的安全性研究 (LVM-MD-04)

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G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

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乌克兰常见临床实践中 Klacid SR 治疗急性气管炎、气管支气管炎和支气管炎、慢性支气管炎急性加重和轻度社区获得性肺炎患者的疗效评价 (KLARAINE)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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