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Valutazione del trattamento con Klacid SR in pazienti con tracheite acuta, tracheobronchite e bronchite, esacerbazione acuta di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità lieve nella pratica clinica comune in Ucraina (KLARAINE)

29 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

Descrivere il sollievo dei sintomi, la tollerabilità e la compliance del trattamento con Klacid® a rilascio prolungato (SR) alla dose di 1000 mg una volta al giorno in pazienti con tracheite acuta, tracheobronchite acuta, bronchite acuta o in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica o lieve polmonite acquisita in comunità.

Questo studio osservazionale post-marketing non è interventistico ed è condotto in un formato prospettico, a braccio singolo, singolo paese e multicentrico.

Klacid SR verrà prescritto secondo le modalità abituali in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda dose, popolazione e indicazione, nonché con le linee guida locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale post-marketing è di natura osservazionale. Il suo follow-up non è interventistico ed è lasciato al giudizio di ciascun medico durante il periodo di osservazione, che definisce l'indagine per ciascun paziente. Il follow-up dei pazienti dovrebbe consentire due visite del paziente durante questo periodo.

La visita di screening/inclusione (Visita 1) verrà eseguita quando verrà presa la decisione per la terapia con Klacid SR in una dose giornaliera di 1000 mg. La seconda visita del paziente avverrà 10 - 16 giorni dalla visita di screening/inclusione (su decisione del medico). Il medico può modificare i numeri e l'orario delle visite. Di conseguenza, il mancato rispetto di queste date suggerite non costituirà una violazione del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2822

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29842
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29848
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30028
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30046
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30047
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30049
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30059
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30074
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30080
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30099
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30535
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30572
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30574
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30575
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30576
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30577
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30578
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30579
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30580
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30581
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30582
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30583
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30589
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30590
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30622
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30623
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30050
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30051
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30054
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30057
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30060
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30066
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30071
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30073
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30573
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30584
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30585
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30600
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30601
      • Donetsk, Ucraina, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30586
      • Donetsk, Ucraina, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30587
      • Donetsk, Ucraina, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30588
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 29840
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30052
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30056
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30058
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30065
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30067
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30075
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30076
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30078
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30079
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30096
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30102
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30616
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30617
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30624
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30625
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30626
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30627
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30628
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30632
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30633
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 40761
      • Kiev, Ucraina, 01000
        • Site Reference ID/Investigator# 30027
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30097
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30098
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30100
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30614
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30615
      • Kiev, Ucraina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 30101
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 22142
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30553
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30554
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30555
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30556
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30557
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30558
      • Kiev, Ucraina, 02094
        • Site Reference ID/Investigator# 30061
      • Kiev, Ucraina, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30533
      • Kiev, Ucraina, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30534
      • Kiev, Ucraina, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30591
      • Kiev, Ucraina, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30592
      • Kiev, Ucraina, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30593
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 30069
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30537
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30538
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30539
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30540
      • Kiev, Ucraina, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 29839
      • Kremenchug, Ucraina, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30531
      • Kremenchug, Ucraina, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30532
      • Kyiv, Ucraina, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40759
      • Kyiv, Ucraina, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40760
      • Lugansk, Ucraina, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30604
      • Lugansk, Ucraina, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30605
      • Lugansk, Ucraina, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30606
      • Lvov, Ucraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30559
      • Lvov, Ucraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30561
      • Lvov, Ucraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30562
      • Lvov, Ucraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30563
      • Lvov, Ucraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30564
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 29948
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30055
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30062
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30594
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30595
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 29838
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30044
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30045
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30063
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30126
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30618
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30619
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30620
      • Poltava, Ucraina, Poltava
        • Site Reference ID/Investigator# 30621
      • Simferopol', Ucraina, 95000
        • Site Reference ID/Investigator# 30072
      • Vynnytsya, Ucraina, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30629
      • Vynnytsya, Ucraina, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30631
      • Yevpatoriya, Ucraina, 97400
        • Site Reference ID/Investigator# 30190
      • Zaporizhya, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30068
      • Zaporizhya, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30565
      • Zaporizhya, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30566
      • Zaporizhya, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30567
      • Zaporizhya, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30568
      • Zaporizhya, Ucraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30570

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di medici generici, pneumologi e allergologi e centri con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie acute delle vie respiratorie superiori, bronchite acuta o esacerbazione acuta di bronchite cronica o polmonite lieve acquisita in comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, donne 18 anni con

    1. Tracheite acuta.
    2. Tracheobronchite acuta.
    3. Bronchite acuta.
    4. Polmonite lieve acquisita in comunità.
    5. Esacerbazione acuta di bronchite cronica.
  • A chi è stata presa dal medico la decisione di iniziare la terapia con Klacid SR alla dose di 1000 mg.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli antibiotici macrolidi
  • Compromissione renale documentata (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Terapia concomitante con i seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina ed ergotamina o diidroergotamina
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie acute del tratto respiratorio superiore, bronchite, polmonite
Klacid SR in una dose di 1000 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Klaricid
  • Claritromicina
  • Biaxina
  • Klacid
  • Biclar
  • Abate
  • Zeclar
  • Klacid SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
La temperatura corporea è stata misurata alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (circa 10-16 giorni dopo, o come definito dal medico curante). La febbre è stata definita come temperatura corporea maggiore o uguale a 37 gradi Celsius/98,6 Fahrenheit. La presenza o l'assenza di febbre viene segnalata alla Visita 1 e 2 per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età.
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
La tosse e il suo carattere
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
I partecipanti sono stati valutati alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (da 10 a 16 giorni dopo o come definito dal medico curante). La presenza di tosse e il tipo di tosse (produttiva, irritante o entrambi) sono stati determinati in base al giudizio clinico del medico curante. La presenza o assenza di tosse viene segnalata alle Visite 1 e 2 per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età. Per quei partecipanti che hanno avuto la tosse alla Visita 1, viene presentato anche il numero di partecipanti il ​​cui tipo originale di tosse si è successivamente risolto alla Visita 2.
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
Dispnea
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
I partecipanti sono stati valutati alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (da 10 a 16 giorni dopo o come definito dal medico curante). La presenza o l'assenza di dispnea (difficoltà respiratoria) è stata determinata in base al giudizio clinico del medico curante ed è riportata per tutti i partecipanti e per sottogruppo di età alla Visita 1 e alla Visita 2. Per i partecipanti con dispnea alla Visita 1, se la dispnea si è verificata a riposo, dopo l'esercizio o entrambi sono riportati. Per quelli con dispnea alla Visita 1, viene annotato il numero di partecipanti il ​​cui tipo originale di dispnea si è successivamente risolto alla Visita 2.
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
Risultati dell'auscultazione
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
I partecipanti sono stati valutati alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (da 10 a 16 giorni dopo o come definito dal medico curante). La presenza di suoni respiratori anomali come respiro sibilante o crepitii è stata determinata dal medico curante mediante l'auscultazione (ascolto di suoni all'interno del corpo, solitamente con uno stetoscopio nel torace, nel collo o nell'addome) combinata con il proprio giudizio clinico. I risultati sono riportati alla Visita 1 e alla Visita 2 per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età. Per i partecipanti con suoni respiratori anormali alla Visita 1, la risoluzione è stata notata alla Visita 2.
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
Radiografia del torace - necessaria per la verifica della diagnosi di polmonite, polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale)
Le radiografie del torace sono state eseguite alla Visita 1 per determinare la presenza o l'assenza di polmonite acquisita in comunità. I risultati sono presentati per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età.
Visita 1 (visita iniziale)
Precedente prescrizione di altri antibiotici (risposta se Klacid SR è somministrato come primo o secondo antibiotico)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale)
Ai medici curanti è stato chiesto se Klacid SR fosse il primo o il secondo antibiotico prescritto per il trattamento del partecipante. I risultati sono presentati per tutti i partecipanti e sottogruppi di età.
Visita 1 (visita iniziale)
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
La risposta terapeutica (sì o no) è stata determinata dal medico curante alla Visita 2 in base alla scomparsa o all'attenuazione significativa dei sintomi e alla regressione dei risultati della radiografia del torace. I dati sono riepilogati per numero totale di partecipanti e per sottogruppi di età.
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio o eventi avversi che hanno portato a una riduzione della dose/interruzione temporanea del trattamento. Vedere Eventi avversi segnalati per ulteriori dettagli.
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
Conformità (il dosaggio e la durata della terapia sono stati seguiti o meno; in caso contrario, spiegare il motivo)
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita di inclusione definita dal medico)
La conformità è stata valutata chiedendo ai medici se i partecipanti assumessero i loro farmaci come indicato. Se i partecipanti non assumevano i farmaci come indicato, ai medici veniva chiesto di fornire il motivo.
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita di inclusione definita dal medico)
Cessazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento è riassunto.
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Claritromicina (Klacid SR)

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