- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095978
Valutazione del trattamento con Klacid SR in pazienti con tracheite acuta, tracheobronchite e bronchite, esacerbazione acuta di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità lieve nella pratica clinica comune in Ucraina (KLARAINE)
Descrivere il sollievo dei sintomi, la tollerabilità e la compliance del trattamento con Klacid® a rilascio prolungato (SR) alla dose di 1000 mg una volta al giorno in pazienti con tracheite acuta, tracheobronchite acuta, bronchite acuta o in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica o lieve polmonite acquisita in comunità.
Questo studio osservazionale post-marketing non è interventistico ed è condotto in un formato prospettico, a braccio singolo, singolo paese e multicentrico.
Klacid SR verrà prescritto secondo le modalità abituali in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda dose, popolazione e indicazione, nonché con le linee guida locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale post-marketing è di natura osservazionale. Il suo follow-up non è interventistico ed è lasciato al giudizio di ciascun medico durante il periodo di osservazione, che definisce l'indagine per ciascun paziente. Il follow-up dei pazienti dovrebbe consentire due visite del paziente durante questo periodo.
La visita di screening/inclusione (Visita 1) verrà eseguita quando verrà presa la decisione per la terapia con Klacid SR in una dose giornaliera di 1000 mg. La seconda visita del paziente avverrà 10 - 16 giorni dalla visita di screening/inclusione (su decisione del medico). Il medico può modificare i numeri e l'orario delle visite. Di conseguenza, il mancato rispetto di queste date suggerite non costituirà una violazione del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30574
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30575
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30577
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30578
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30579
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30580
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30581
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30582
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30583
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30589
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30590
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30622
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30623
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30050
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Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30051
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30054
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30057
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30060
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30066
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30071
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30073
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30573
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Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30584
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30585
-
Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30600
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Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30601
-
Donetsk, Ucraina, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30586
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Donetsk, Ucraina, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30587
-
Donetsk, Ucraina, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30588
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Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30052
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30056
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30058
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Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30065
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30067
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Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30075
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Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30076
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30079
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30625
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
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Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30627
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Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30628
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30632
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
-
Kharkov, Ucraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
-
Kiev, Ucraina, 01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
-
Kiev, Ucraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
-
Kiev, Ucraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
-
Kiev, Ucraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
-
Kiev, Ucraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
-
Kiev, Ucraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
-
Kiev, Ucraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
-
Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
-
Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
-
Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30554
-
Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
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Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
-
Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
-
Kiev, Ucraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
-
Kiev, Ucraina, 02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
-
Kiev, Ucraina, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
-
Kiev, Ucraina, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
-
Kiev, Ucraina, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
-
Kiev, Ucraina, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
-
Kiev, Ucraina, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
-
Kiev, Ucraina, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
-
Kiev, Ucraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
-
Kiev, Ucraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
-
Kiev, Ucraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
-
Kiev, Ucraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
-
Kiev, Ucraina, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
-
Kremenchug, Ucraina, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
-
Kremenchug, Ucraina, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
-
Kyiv, Ucraina, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
-
Kyiv, Ucraina, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
-
Lugansk, Ucraina, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
-
Lugansk, Ucraina, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
-
Lugansk, Ucraina, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
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Lvov, Ucraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
-
Lvov, Ucraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
-
Lvov, Ucraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
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Lvov, Ucraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
-
Lvov, Ucraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
-
Odesa, Ucraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
-
Odesa, Ucraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa, Ucraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
-
Odesa, Ucraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
-
Odesa, Ucraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
-
Poltava, Ucraina, Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
-
Simferopol', Ucraina, 95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
-
Vynnytsya, Ucraina, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya, Ucraina, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
-
Yevpatoriya, Ucraina, 97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
-
Zaporizhya, Ucraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya, Ucraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
-
Zaporizhya, Ucraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya, Ucraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya, Ucraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya, Ucraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini, donne 18 anni con
- Tracheite acuta.
- Tracheobronchite acuta.
- Bronchite acuta.
- Polmonite lieve acquisita in comunità.
- Esacerbazione acuta di bronchite cronica.
- A chi è stata presa dal medico la decisione di iniziare la terapia con Klacid SR alla dose di 1000 mg.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota agli antibiotici macrolidi
- Compromissione renale documentata (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- Terapia concomitante con i seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina ed ergotamina o diidroergotamina
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattie acute del tratto respiratorio superiore, bronchite, polmonite
|
Klacid SR in una dose di 1000 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
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La temperatura corporea è stata misurata alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (circa 10-16 giorni dopo, o come definito dal medico curante).
La febbre è stata definita come temperatura corporea maggiore o uguale a 37 gradi Celsius/98,6 Fahrenheit.
La presenza o l'assenza di febbre viene segnalata alla Visita 1 e 2 per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età.
|
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
|
La tosse e il suo carattere
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
I partecipanti sono stati valutati alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (da 10 a 16 giorni dopo o come definito dal medico curante).
La presenza di tosse e il tipo di tosse (produttiva, irritante o entrambi) sono stati determinati in base al giudizio clinico del medico curante.
La presenza o assenza di tosse viene segnalata alle Visite 1 e 2 per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età.
Per quei partecipanti che hanno avuto la tosse alla Visita 1, viene presentato anche il numero di partecipanti il cui tipo originale di tosse si è successivamente risolto alla Visita 2.
|
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
I partecipanti sono stati valutati alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (da 10 a 16 giorni dopo o come definito dal medico curante).
La presenza o l'assenza di dispnea (difficoltà respiratoria) è stata determinata in base al giudizio clinico del medico curante ed è riportata per tutti i partecipanti e per sottogruppo di età alla Visita 1 e alla Visita 2. Per i partecipanti con dispnea alla Visita 1, se la dispnea si è verificata a riposo, dopo l'esercizio o entrambi sono riportati.
Per quelli con dispnea alla Visita 1, viene annotato il numero di partecipanti il cui tipo originale di dispnea si è successivamente risolto alla Visita 2.
|
Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
|
Risultati dell'auscultazione
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
I partecipanti sono stati valutati alla Visita 1 (visita iniziale) e alla Visita 2 (da 10 a 16 giorni dopo o come definito dal medico curante).
La presenza di suoni respiratori anomali come respiro sibilante o crepitii è stata determinata dal medico curante mediante l'auscultazione (ascolto di suoni all'interno del corpo, solitamente con uno stetoscopio nel torace, nel collo o nell'addome) combinata con il proprio giudizio clinico.
I risultati sono riportati alla Visita 1 e alla Visita 2 per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età.
Per i partecipanti con suoni respiratori anormali alla Visita 1, la risoluzione è stata notata alla Visita 2.
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Visita 1 (visita iniziale), Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
|
Radiografia del torace - necessaria per la verifica della diagnosi di polmonite, polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale)
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Le radiografie del torace sono state eseguite alla Visita 1 per determinare la presenza o l'assenza di polmonite acquisita in comunità.
I risultati sono presentati per tutti i partecipanti e per sottogruppi di età.
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Visita 1 (visita iniziale)
|
|
Precedente prescrizione di altri antibiotici (risposta se Klacid SR è somministrato come primo o secondo antibiotico)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita iniziale)
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Ai medici curanti è stato chiesto se Klacid SR fosse il primo o il secondo antibiotico prescritto per il trattamento del partecipante.
I risultati sono presentati per tutti i partecipanti e sottogruppi di età.
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Visita 1 (visita iniziale)
|
|
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
La risposta terapeutica (sì o no) è stata determinata dal medico curante alla Visita 2 in base alla scomparsa o all'attenuazione significativa dei sintomi e alla regressione dei risultati della radiografia del torace.
I dati sono riepilogati per numero totale di partecipanti e per sottogruppi di età.
|
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio o eventi avversi che hanno portato a una riduzione della dose/interruzione temporanea del trattamento.
Vedere Eventi avversi segnalati per ulteriori dettagli.
|
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
|
Conformità (il dosaggio e la durata della terapia sono stati seguiti o meno; in caso contrario, spiegare il motivo)
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita di inclusione definita dal medico)
|
La conformità è stata valutata chiedendo ai medici se i partecipanti assumessero i loro farmaci come indicato.
Se i partecipanti non assumevano i farmaci come indicato, ai medici veniva chiesto di fornire il motivo.
|
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita di inclusione definita dal medico)
|
|
Cessazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento è riassunto.
|
Visita 2 (10°-16° giorno o qualsiasi altro giorno successivo alla Visita 1 definito dal medico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattie tracheali
- Polmonite
- Infezioni delle vie respiratorie
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Tracheite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P11-979
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