급성 기관지염, 기관지염 및 기관지염, 만성 기관지염의 급성 악화 및 경증 지역사회획득 폐렴 환자에 대한 우크라이나의 일반 임상에서 Klacid SR의 치료 평가 (KLARAINE)
2011년 6월 29일 업데이트: Abbott
급성 기관염, 급성 기관지염, 급성 기관지염 또는 만성 기관지염의 급성 악화 환자에게 1일 1회 1000mg 용량의 Klacid® 서방성(SR) 치료의 증상 완화, 내약성 및 순응도를 설명합니다. 또는 가벼운 지역사회획득 폐렴.
이 시판 후 관찰 연구는 비간섭적이며 전향적, 단일 부문, 단일 국가, 다기관 형식으로 수행되고 있습니다.
Klacid SR은 현지 가이드라인뿐만 아니라 용량, 인구 및 적응증과 관련하여 현지 시장 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.
연구 개요
상세 설명
시판 후 관찰 연구는 본질적으로 관찰적입니다. 후속 조치는 개입적이지 않으며 각 환자에 대한 설문 조사를 정의하는 관찰 기간 동안 각 의사의 판단에 맡겨집니다. 환자의 후속 조치는 이 기간 동안 두 번의 환자 방문을 가능하게 해야 합니다.
스크리닝/포함 방문(방문 1)은 1000mg의 일일 용량에서 Klacid SR 요법에 대한 결정이 내려지면 수행될 것입니다. 환자의 두 번째 방문은 스크리닝/포함 방문(의사의 결정에 따라)으로부터 10 - 16일 후에 발생합니다. 의사는 방문 횟수와 시간을 변경할 수 있습니다. 결과적으로 이러한 제안된 날짜를 충족하지 못하는 것은 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2822
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Donetsk, 우크라이나, 83000
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Donetsk, 우크라이나, 83000
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Donetsk, 우크라이나, 83000
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Donetsk, 우크라이나, 83000
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Donetsk, 우크라이나, 83112
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Donetsk, 우크라이나, 83112
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Donetsk, 우크라이나, 83112
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
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- Site Reference ID/Investigator# 30079
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
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Kiev, 우크라이나, 01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
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Kiev, 우크라이나, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
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Kiev, 우크라이나, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
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Kiev, 우크라이나, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
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Kiev, 우크라이나, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
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Kiev, 우크라이나, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
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Kiev, 우크라이나, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30554
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
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Kiev, 우크라이나, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
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Kiev, 우크라이나, 02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
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Kiev, 우크라이나, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
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Kiev, 우크라이나, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
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Kiev, 우크라이나, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
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Kiev, 우크라이나, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
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Kiev, 우크라이나, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
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Kiev, 우크라이나, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
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Kiev, 우크라이나, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
-
Kiev, 우크라이나, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
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Kiev, 우크라이나, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
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Kiev, 우크라이나, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
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Kremenchug, 우크라이나, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
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Kremenchug, 우크라이나, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
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Kyiv, 우크라이나, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
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Kyiv, 우크라이나, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
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Lugansk, 우크라이나, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
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Lugansk, 우크라이나, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
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Lugansk, 우크라이나, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
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Lvov, 우크라이나, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
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Lvov, 우크라이나, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
-
Lvov, 우크라이나, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
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Lvov, 우크라이나, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
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Lvov, 우크라이나, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
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Odesa, 우크라이나, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
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Odesa, 우크라이나, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa, 우크라이나, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
-
Odesa, 우크라이나, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
-
Odesa, 우크라이나, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
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Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
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Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
-
Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
-
Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
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Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
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Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
-
Poltava, 우크라이나, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
-
Poltava, 우크라이나, Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
-
Simferopol', 우크라이나, 95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
-
Vynnytsya, 우크라이나, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya, 우크라이나, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
-
Yevpatoriya, 우크라이나, 97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
-
Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
-
Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 상기도 질환, 급성 기관지염 또는 만성 기관지염의 급성 악화 또는 경미한 지역사회획득 폐렴 환자 치료 경험이 있는 일반 개업의, 호흡기 전문의, 알레르기 전문의의 상담실 및 센터.
설명
포함 기준:
남성, 여성 18세 첨부
- 급성 기관염.
- 급성 기관지염.
- 급성 기관지염.
- 경미한 지역사회획득 폐렴.
- 만성 기관지염의 급성 악화.
- 의사는 Klacid SR 요법을 1000mg 용량으로 시작하기로 결정한 사람을 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 과민증
- 기록된 신장 장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
- 다음 약물과의 병용 요법: 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드, 테르페나딘 및 에르고타민 또는 디히드로에르고타민
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 상기도질환, 기관지염, 폐렴
|
1일 1회 1000 mg 용량의 Klacid SR
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체온
기간: 방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
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체온은 방문 1(초기 방문) 및 방문 2(대략 10 내지 16일 후 또는 치료 의사가 정의한 대로)에서 측정되었습니다.
발열은 체온이 섭씨 37도/화씨 98.6도 이상인 것으로 정의되었습니다.
열의 존재 또는 부재는 모든 참가자에 대해 및 연령 하위 그룹별로 방문 1 및 2에서 보고됩니다.
|
방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
|
|
기침과 그 특성
기간: 방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
|
참가자는 방문 1(초기 방문) 및 방문 2(10 내지 16일 후 또는 치료 의사가 정의한 대로)에서 평가되었습니다.
기침의 존재 및 기침의 유형(생기거나 자극적이거나 둘 다)은 담당 의사의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다.
기침의 존재 또는 부재는 방문 1 및 2에서 모든 참가자 및 연령 하위 그룹별로 보고됩니다.
방문 1에서 기침을 한 참가자의 경우, 이후 방문 2에서 원래 유형의 기침이 해결된 참가자의 수도 표시됩니다.
|
방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
|
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호흡곤란
기간: 방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
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참가자는 방문 1(초기 방문) 및 방문 2(10 내지 16일 후 또는 치료 의사가 정의한 대로)에서 평가되었습니다.
호흡곤란(호흡곤란)의 존재 또는 부재는 치료 의사의 임상적 판단에 기초하여 결정되었고 방문 1 및 방문 2에서 모든 참가자 및 연령 하위 그룹에 대해 보고되었습니다. 방문 1에서 호흡곤란이 있는 참가자의 경우 호흡곤란이 발생했는지 여부 휴식 중, 운동 후 또는 둘 다 보고됩니다.
방문 1에서 호흡곤란이 있는 사람의 경우, 원래 유형의 호흡곤란이 이후 방문 2에서 해결된 참가자의 수를 기록합니다.
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방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
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|
청진 소견
기간: 방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
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참가자는 방문 1(초기 방문) 및 방문 2(10 내지 16일 후 또는 치료 의사가 정의한 대로)에서 평가되었습니다.
쌕쌕거림이나 탁탁거림과 같은 비정상적인 호흡음의 존재는 청진(보통 청진기를 가슴, 목 또는 복부에 놓고 신체 내부의 소리 듣기)과 임상적 판단을 사용하여 치료 의사에 의해 결정되었습니다.
결과는 방문 1 및 방문 2에서 모든 참가자 및 연령 하위 그룹별로 보고됩니다.
방문 1에서 비정상적인 호흡음이 있는 참가자의 경우 방문 2에서 해결이 기록되었습니다.
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방문 1(초기 방문), 방문 2(10-16일 또는 의사가 정의한 방문 1 이후 임의의 다른 날)
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흉부 엑스레이 - 폐렴, 지역사회획득 폐렴 진단 확인에 필요
기간: 방문 1(초기 방문)
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지역사회 획득 폐렴이 없는지 확인하기 위해 방문 1에서 흉부 x레이를 촬영했습니다.
결과는 모든 참가자와 연령 하위 그룹별로 제공됩니다.
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방문 1(초기 방문)
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이전 다른 항생제 처방 (Klacid SR이 1차 항생제인지 2차 항생제인지 답변)
기간: 방문 1(초기 방문)
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치료 의사에게 Klacid SR이 참가자를 치료하기 위해 처방된 첫 번째 또는 두 번째 항생제인지 질문했습니다.
결과는 모든 참가자 및 연령 하위 그룹에 대해 표시됩니다.
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방문 1(초기 방문)
|
|
치료 반응
기간: 방문 2(의사가 정의한 방문 1 이후 10-16일 또는 다른 날)
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치료 반응(예 또는 아니오)은 증상의 소실 또는 유의한 완화 및 흉부 X선 소견의 퇴행에 기초하여 방문 2에서 치료 의사에 의해 결정되었습니다.
데이터는 총 참가자 수와 연령 하위 그룹별로 요약됩니다.
|
방문 2(의사가 정의한 방문 1 이후 10-16일 또는 다른 날)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 방문 2(의사가 정의한 방문 1 이후 10-16일 또는 다른 날)
|
심각한 부작용, 연구 중단으로 이어지는 부작용 또는 용량 감소/임시 약물 중단으로 이어지는 부작용을 포함한 부작용을 경험한 참가자의 수가 요약됩니다.
자세한 내용은 보고된 이상 반응을 참조하십시오.
|
방문 2(의사가 정의한 방문 1 이후 10-16일 또는 다른 날)
|
|
순응(치료 용량 및 기간을 따랐는지 여부, 그렇지 않은 경우 - 이유를 설명하십시오)
기간: 방문 2(의사가 정의한 포함 방문 후 10일 - 16일 또는 다른 날)
|
참가자가 지시에 따라 약을 복용했는지 여부를 의사에게 질문하여 순응도를 평가했습니다.
참가자가 지시에 따라 약을 복용하지 않은 경우 의사에게 이유를 제시하도록 요청했습니다.
|
방문 2(의사가 정의한 포함 방문 후 10일 - 16일 또는 다른 날)
|
|
치료 종료
기간: 방문 2(의사가 정의한 방문 1 이후 10-16일 또는 다른 날)
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치료를 중단한 참가자의 수가 요약됩니다.
|
방문 2(의사가 정의한 방문 1 이후 10-16일 또는 다른 날)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P11-979
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클라리스로마이신(클라시드 SR)에 대한 임상 시험
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AbbottEilaf완전한호흡기 감염이집트, 사우디 아라비아
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla아직 모집하지 않음
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research모병