- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01095978
Evaluación del tratamiento con Klacid SR en pacientes con traqueítis aguda, traqueobronquitis y bronquitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonía leve adquirida en la comunidad en la práctica clínica habitual en Ucrania (KLARAINE)
Describir el alivio de los síntomas, la tolerabilidad y el cumplimiento del tratamiento con Klacid® de liberación sostenida (SR) a una dosis de 1000 mg una vez al día en pacientes con traqueítis aguda, traqueobronquitis aguda, bronquitis aguda o en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía leve adquirida en la comunidad.
Este estudio observacional posterior a la comercialización no es de intervención y se lleva a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo, de un solo país y multicéntrico.
Klacid SR se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización del mercado local con respecto a la dosis, la población y la indicación, así como con las pautas locales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observacional posterior a la comercialización es de naturaleza observacional. Su seguimiento no es intervencionista y se deja a criterio de cada médico durante el período de observación, que define la encuesta para cada paciente. El seguimiento de los pacientes debe permitir dos visitas de pacientes durante este período.
La visita de selección/inclusión (Visita 1) se realizará cuando se tome la decisión de terapia con Klacid SR en una dosis diaria de 1000 mg. La segunda visita del paciente ocurrirá entre 10 y 16 días después de la visita de selección/inclusión (según la decisión del médico). El médico puede cambiar los números y la hora de las visitas. En consecuencia, el incumplimiento de estas fechas sugeridas no constituirá un incumplimiento del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30574
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30575
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30577
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30578
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30579
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30580
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30581
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30582
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30583
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30589
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30590
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30622
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30623
-
Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30050
-
Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30051
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30054
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30057
-
Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30060
-
Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30066
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30071
-
Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30073
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30573
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30584
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30585
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30600
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30601
-
Donetsk, Ucrania, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30586
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Donetsk, Ucrania, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30587
-
Donetsk, Ucrania, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30588
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30052
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30056
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30058
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30065
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30067
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30075
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30076
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30079
-
Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
-
Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
-
Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30625
-
Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30627
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30628
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30632
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Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
-
Kharkov, Ucrania, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
-
Kiev, Ucrania, 01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
-
Kiev, Ucrania, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
-
Kiev, Ucrania, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
-
Kiev, Ucrania, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
-
Kiev, Ucrania, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
-
Kiev, Ucrania, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
-
Kiev, Ucrania, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
-
Kiev, Ucrania, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
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Kiev, Ucrania, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
-
Kiev, Ucrania, 01033
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Kiev, Ucrania, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
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Kiev, Ucrania, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
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Kiev, Ucrania, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
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Kiev, Ucrania, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
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Kiev, Ucrania, 02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
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Kiev, Ucrania, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
-
Kiev, Ucrania, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
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Kiev, Ucrania, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
-
Kiev, Ucrania, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
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Kiev, Ucrania, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
-
Kiev, Ucrania, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
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Kiev, Ucrania, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
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Kiev, Ucrania, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
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Kiev, Ucrania, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
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Kiev, Ucrania, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
-
Kiev, Ucrania, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
-
Kremenchug, Ucrania, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
-
Kremenchug, Ucrania, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
-
Kyiv, Ucrania, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
-
Kyiv, Ucrania, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
-
Lugansk, Ucrania, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
-
Lugansk, Ucrania, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
-
Lugansk, Ucrania, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
-
Lvov, Ucrania, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
-
Lvov, Ucrania, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
-
Lvov, Ucrania, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
-
Lvov, Ucrania, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
-
Lvov, Ucrania, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
-
Poltava, Ucrania, Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
-
Simferopol', Ucrania, 95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
-
Vynnytsya, Ucrania, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya, Ucrania, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
-
Yevpatoriya, Ucrania, 97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
-
Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
-
Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres, mujeres 18 años con
- Traqueítis aguda.
- Traqueobronquitis aguda.
- Bronquitis aguda.
- Neumonía leve adquirida en la comunidad.
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
- A quien el médico haya tomado la decisión de iniciar la terapia con Klacid SR en una dosis de 1000 mg.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos
- Insuficiencia renal documentada (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
- Terapia concomitante con los siguientes fármacos: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina y ergotamina o dihidroergotamina
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedades agudas de las vías respiratorias superiores, bronquitis, neumonía
|
Klacid SR en una dosis de 1000 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
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La temperatura corporal se midió en la Visita 1 (visita inicial) y en la Visita 2 (aproximadamente 10 a 16 días después, o según lo defina el médico tratante).
La fiebre se definió como una temperatura corporal mayor o igual a 37 grados Celsius/98,6 Fahrenheit.
La presencia o ausencia de fiebre se informa en la Visita 1 y 2 para todos los participantes y por subgrupos de edad.
|
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Tos y su carácter
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Los participantes fueron evaluados en la Visita 1 (visita inicial) y la Visita 2 (10 a 16 días después o según lo defina el médico tratante).
La presencia de tos y el tipo de tos (productiva, irritante o ambas) se determinó con base en el juicio clínico del médico tratante.
La presencia o ausencia de tos se informa en las Visitas 1 y 2 para todos los participantes y por subgrupos de edad.
Para aquellos participantes que tuvieron tos en la Visita 1, también se presenta el número de participantes cuyo tipo original de tos se resolvió posteriormente en la Visita 2.
|
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Disnea
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Los participantes fueron evaluados en la Visita 1 (visita inicial) y la Visita 2 (10 a 16 días después o según lo defina el médico tratante).
La presencia o ausencia de disnea (dificultad para respirar) se determinó según el juicio clínico del médico tratante y se informa para todos los participantes y por subgrupo de edad en la Visita 1 y la Visita 2. Para los participantes con disnea en la Visita 1, si la disnea ocurrió en reposo, después del ejercicio o ambos.
Para aquellos con disnea en la Visita 1, se anota el número de participantes cuyo tipo original de disnea se resolvió posteriormente en la Visita 2.
|
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Hallazgos de la auscultación
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Los participantes fueron evaluados en la Visita 1 (visita inicial) y la Visita 2 (10 a 16 días después o según lo defina el médico tratante).
El médico tratante determinó la presencia de sonidos respiratorios anormales, como sibilancias o crepitantes, mediante la auscultación (escuchar sonidos dentro del cuerpo, generalmente con un estetoscopio en el pecho, el cuello o el abdomen) en combinación con su juicio clínico.
Los resultados se informan en la Visita 1 y la Visita 2 para todos los participantes y por subgrupos de edad.
Para los participantes con sonidos respiratorios anormales en la Visita 1, se notó una resolución en la Visita 2.
|
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Radiografía de tórax: necesaria para la verificación del diagnóstico de neumonía, neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: Visita 1 (Visita inicial)
|
Se tomaron radiografías de tórax en la Visita 1 para determinar la presencia o ausencia de neumonía adquirida en la comunidad.
Los resultados se presentan para todos los participantes y por subgrupos de edad.
|
Visita 1 (Visita inicial)
|
Prescripción previa de otro antibiótico (responda si Klacid SR se administra como primer o segundo antibiótico)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Visita inicial)
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Se preguntó a los médicos tratantes si Klacid SR fue el primer o segundo antibiótico prescrito para tratar al participante.
Los resultados se presentan para todos los participantes y subgrupos de edad.
|
Visita 1 (Visita inicial)
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Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
La respuesta terapéutica (sí o no) fue determinada por el médico tratante en la visita 2 en función de la desaparición o el alivio significativo de los síntomas y la regresión de los hallazgos de la radiografía de tórax.
Los datos se resumen por número total de participantes y por subgrupos de edad.
|
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Se resume el número de participantes que experimentaron eventos adversos, incluidos eventos adversos graves, eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del estudio o eventos adversos que dieron lugar a una reducción de la dosis/suspensión temporal del medicamento.
Consulte Eventos adversos informados para obtener detalles adicionales.
|
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
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Cumplimiento (Se siguieron o no la dosis y la duración de la terapia; si no, explique el motivo)
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la visita de inclusión definida por el médico)
|
El cumplimiento se evaluó preguntando a los médicos si los participantes tomaban la medicación según las indicaciones.
Si los participantes no tomaban la medicación según las indicaciones, se pedía a los médicos que indicaran el motivo.
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Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la visita de inclusión definida por el médico)
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Terminación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Se resume el número de participantes que interrumpieron el tratamiento.
|
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades traqueales
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Traqueítis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- P11-979
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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