Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del tratamiento con Klacid SR en pacientes con traqueítis aguda, traqueobronquitis y bronquitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonía leve adquirida en la comunidad en la práctica clínica habitual en Ucrania (KLARAINE)

29 de junio de 2011 actualizado por: Abbott

Describir el alivio de los síntomas, la tolerabilidad y el cumplimiento del tratamiento con Klacid® de liberación sostenida (SR) a una dosis de 1000 mg una vez al día en pacientes con traqueítis aguda, traqueobronquitis aguda, bronquitis aguda o en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía leve adquirida en la comunidad.

Este estudio observacional posterior a la comercialización no es de intervención y se lleva a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo, de un solo país y multicéntrico.

Klacid SR se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización del mercado local con respecto a la dosis, la población y la indicación, así como con las pautas locales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio observacional posterior a la comercialización es de naturaleza observacional. Su seguimiento no es intervencionista y se deja a criterio de cada médico durante el período de observación, que define la encuesta para cada paciente. El seguimiento de los pacientes debe permitir dos visitas de pacientes durante este período.

La visita de selección/inclusión (Visita 1) se realizará cuando se tome la decisión de terapia con Klacid SR en una dosis diaria de 1000 mg. La segunda visita del paciente ocurrirá entre 10 y 16 días después de la visita de selección/inclusión (según la decisión del médico). El médico puede cambiar los números y la hora de las visitas. En consecuencia, el incumplimiento de estas fechas sugeridas no constituirá un incumplimiento del protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2822

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29842
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29848
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30028
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30046
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30047
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30049
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30059
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30074
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30080
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30099
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30535
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30572
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30574
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30575
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30576
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30577
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30578
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30579
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30580
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30581
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30582
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30583
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30589
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30590
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30622
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30623
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30050
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30051
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30054
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30057
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30060
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30066
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30071
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30073
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30573
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30584
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30585
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30600
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30601
      • Donetsk, Ucrania, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30586
      • Donetsk, Ucrania, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30587
      • Donetsk, Ucrania, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30588
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 29840
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30052
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30056
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30058
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30065
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30067
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30075
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30076
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30078
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30079
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30096
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30102
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30616
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30617
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30624
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30625
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30626
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30627
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30628
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30632
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30633
      • Kharkov, Ucrania, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 40761
      • Kiev, Ucrania, 01000
        • Site Reference ID/Investigator# 30027
      • Kiev, Ucrania, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30097
      • Kiev, Ucrania, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30098
      • Kiev, Ucrania, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30100
      • Kiev, Ucrania, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30614
      • Kiev, Ucrania, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30615
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 30101
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 22142
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30553
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30554
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30555
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30556
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30557
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30558
      • Kiev, Ucrania, 02094
        • Site Reference ID/Investigator# 30061
      • Kiev, Ucrania, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30533
      • Kiev, Ucrania, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30534
      • Kiev, Ucrania, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30591
      • Kiev, Ucrania, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30592
      • Kiev, Ucrania, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30593
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 30069
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30537
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30538
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30539
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30540
      • Kiev, Ucrania, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 29839
      • Kremenchug, Ucrania, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30531
      • Kremenchug, Ucrania, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30532
      • Kyiv, Ucrania, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40759
      • Kyiv, Ucrania, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40760
      • Lugansk, Ucrania, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30604
      • Lugansk, Ucrania, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30605
      • Lugansk, Ucrania, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30606
      • Lvov, Ucrania, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30559
      • Lvov, Ucrania, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30561
      • Lvov, Ucrania, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30562
      • Lvov, Ucrania, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30563
      • Lvov, Ucrania, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30564
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 29948
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30055
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30062
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30594
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30595
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 29838
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30044
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30045
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30063
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30126
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30618
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30619
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30620
      • Poltava, Ucrania, Poltava
        • Site Reference ID/Investigator# 30621
      • Simferopol', Ucrania, 95000
        • Site Reference ID/Investigator# 30072
      • Vynnytsya, Ucrania, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30629
      • Vynnytsya, Ucrania, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30631
      • Yevpatoriya, Ucrania, 97400
        • Site Reference ID/Investigator# 30190
      • Zaporizhya, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30068
      • Zaporizhya, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30565
      • Zaporizhya, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30566
      • Zaporizhya, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30567
      • Zaporizhya, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30568
      • Zaporizhya, Ucrania, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30570

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consultas de médicos generales, neumólogos y alergólogos y centros con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades agudas de las vías respiratorias altas, bronquitis aguda o exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía comunitaria leve.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, mujeres 18 años con

    1. Traqueítis aguda.
    2. Traqueobronquitis aguda.
    3. Bronquitis aguda.
    4. Neumonía leve adquirida en la comunidad.
    5. Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
  • A quien el médico haya tomado la decisión de iniciar la terapia con Klacid SR en una dosis de 1000 mg.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos
  • Insuficiencia renal documentada (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
  • Terapia concomitante con los siguientes fármacos: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina y ergotamina o dihidroergotamina
  • El embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedades agudas de las vías respiratorias superiores, bronquitis, neumonía
Klacid SR en una dosis de 1000 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Klaricid
  • Claritromicina
  • Biaxina
  • Klacid
  • Biclaro
  • Abótico
  • Zeclar
  • Klacid SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
La temperatura corporal se midió en la Visita 1 (visita inicial) y en la Visita 2 (aproximadamente 10 a 16 días después, o según lo defina el médico tratante). La fiebre se definió como una temperatura corporal mayor o igual a 37 grados Celsius/98,6 Fahrenheit. La presencia o ausencia de fiebre se informa en la Visita 1 y 2 para todos los participantes y por subgrupos de edad.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Tos y su carácter
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Los participantes fueron evaluados en la Visita 1 (visita inicial) y la Visita 2 (10 a 16 días después o según lo defina el médico tratante). La presencia de tos y el tipo de tos (productiva, irritante o ambas) se determinó con base en el juicio clínico del médico tratante. La presencia o ausencia de tos se informa en las Visitas 1 y 2 para todos los participantes y por subgrupos de edad. Para aquellos participantes que tuvieron tos en la Visita 1, también se presenta el número de participantes cuyo tipo original de tos se resolvió posteriormente en la Visita 2.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Disnea
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Los participantes fueron evaluados en la Visita 1 (visita inicial) y la Visita 2 (10 a 16 días después o según lo defina el médico tratante). La presencia o ausencia de disnea (dificultad para respirar) se determinó según el juicio clínico del médico tratante y se informa para todos los participantes y por subgrupo de edad en la Visita 1 y la Visita 2. Para los participantes con disnea en la Visita 1, si la disnea ocurrió en reposo, después del ejercicio o ambos. Para aquellos con disnea en la Visita 1, se anota el número de participantes cuyo tipo original de disnea se resolvió posteriormente en la Visita 2.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Hallazgos de la auscultación
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Los participantes fueron evaluados en la Visita 1 (visita inicial) y la Visita 2 (10 a 16 días después o según lo defina el médico tratante). El médico tratante determinó la presencia de sonidos respiratorios anormales, como sibilancias o crepitantes, mediante la auscultación (escuchar sonidos dentro del cuerpo, generalmente con un estetoscopio en el pecho, el cuello o el abdomen) en combinación con su juicio clínico. Los resultados se informan en la Visita 1 y la Visita 2 para todos los participantes y por subgrupos de edad. Para los participantes con sonidos respiratorios anormales en la Visita 1, se notó una resolución en la Visita 2.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Radiografía de tórax: necesaria para la verificación del diagnóstico de neumonía, neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: Visita 1 (Visita inicial)
Se tomaron radiografías de tórax en la Visita 1 para determinar la presencia o ausencia de neumonía adquirida en la comunidad. Los resultados se presentan para todos los participantes y por subgrupos de edad.
Visita 1 (Visita inicial)
Prescripción previa de otro antibiótico (responda si Klacid SR se administra como primer o segundo antibiótico)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Visita inicial)
Se preguntó a los médicos tratantes si Klacid SR fue el primer o segundo antibiótico prescrito para tratar al participante. Los resultados se presentan para todos los participantes y subgrupos de edad.
Visita 1 (Visita inicial)
Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
La respuesta terapéutica (sí o no) fue determinada por el médico tratante en la visita 2 en función de la desaparición o el alivio significativo de los síntomas y la regresión de los hallazgos de la radiografía de tórax. Los datos se resumen por número total de participantes y por subgrupos de edad.
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Se resume el número de participantes que experimentaron eventos adversos, incluidos eventos adversos graves, eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del estudio o eventos adversos que dieron lugar a una reducción de la dosis/suspensión temporal del medicamento. Consulte Eventos adversos informados para obtener detalles adicionales.
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Cumplimiento (Se siguieron o no la dosis y la duración de la terapia; si no, explique el motivo)
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la visita de inclusión definida por el médico)
El cumplimiento se evaluó preguntando a los médicos si los participantes tomaban la medicación según las indicaciones. Si los participantes no tomaban la medicación según las indicaciones, se pedía a los médicos que indicaran el motivo.
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la visita de inclusión definida por el médico)
Terminación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)
Se resume el número de participantes que interrumpieron el tratamiento.
Visita 2 (días 10 a 16 o cualquier otro día después de la Visita 1 definida por el médico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Claritromicina (Klacid SR)

3
Suscribir