Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingen med Klacid SR hos patienter med akut tracheitis, tracheobronkitis og bronkitis, akut forværring af kronisk bronkitis og mild samfundserhvervet lungebetændelse i almindelig klinisk praksis i Ukraine (KLARAINE)

29. juni 2011 opdateret af: Abbott

At beskrive lindring af symptomer, tolerabilitet og compliance af behandling med Klacid® sustained release (SR) i en dosis på 1000 mg én gang dagligt hos patienter med akut tracheitis, akut tracheobronkitis, akut bronkitis eller hos patienter med akut forværring af kronisk bronkitis eller mild samfundserhvervet lungebetændelse.

Denne observationsundersøgelse efter markedsføring er ikke-interventionel og udføres i et prospektivt, single-arm, single-country, multicenter format.

Klacid SR vil blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation samt med lokale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det observationsstudie efter markedsføringen er af observationel karakter. Dens opfølgning er ikke interventionel og overlades til hver læges vurdering i observationsperioden, som definerer undersøgelsen for hver patient. Opfølgning af patienter bør muliggøre to patientbesøg i denne periode.

Screenings-/inklusionsbesøget (besøg 1) vil blive udført, når beslutningen om Klacid SR-behandling i en daglig dosis på 1000 mg er truffet. Det andet besøg af patienten vil finde sted 10 - 16 dage fra screeningen/inklusionsbesøget (efter lægens beslutning). Lægen kan ændre antallet og tidspunktet for besøgene. Som følge heraf vil manglende overholdelse af disse foreslåede datoer ikke udgøre et brud på protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2822

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29842
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29848
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30028
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30046
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30047
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30049
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30059
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30074
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30080
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30099
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30535
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30572
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30574
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30575
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30576
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30577
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30578
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30579
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30580
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30581
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30582
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30583
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30589
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30590
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30622
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30623
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30050
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30051
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30054
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30057
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30060
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30066
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30071
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30073
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30573
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30584
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30585
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30600
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30601
      • Donetsk, Ukraine, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30586
      • Donetsk, Ukraine, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30587
      • Donetsk, Ukraine, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30588
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 29840
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30052
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30056
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30058
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30065
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30067
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30075
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30076
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30078
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30079
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30096
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30102
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30616
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30617
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30624
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30625
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30626
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30627
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30628
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30632
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30633
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 40761
      • Kiev, Ukraine, 01000
        • Site Reference ID/Investigator# 30027
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30097
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30098
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30100
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30614
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30615
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 30101
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 22142
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30553
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30554
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30555
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30556
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30557
      • Kiev, Ukraine, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30558
      • Kiev, Ukraine, 02094
        • Site Reference ID/Investigator# 30061
      • Kiev, Ukraine, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30533
      • Kiev, Ukraine, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30534
      • Kiev, Ukraine, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30591
      • Kiev, Ukraine, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30592
      • Kiev, Ukraine, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30593
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 30069
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30537
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30538
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30539
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30540
      • Kiev, Ukraine, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 29839
      • Kremenchug, Ukraine, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30531
      • Kremenchug, Ukraine, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30532
      • Kyiv, Ukraine, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40759
      • Kyiv, Ukraine, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40760
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30604
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30605
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30606
      • Lvov, Ukraine, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30559
      • Lvov, Ukraine, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30561
      • Lvov, Ukraine, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30562
      • Lvov, Ukraine, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30563
      • Lvov, Ukraine, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30564
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 29948
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30055
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30062
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30594
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30595
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 29838
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30044
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30045
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30063
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30126
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30618
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30619
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30620
      • Poltava, Ukraine, Poltava
        • Site Reference ID/Investigator# 30621
      • Simferopol', Ukraine, 95000
        • Site Reference ID/Investigator# 30072
      • Vynnytsya, Ukraine, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30629
      • Vynnytsya, Ukraine, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30631
      • Yevpatoriya, Ukraine, 97400
        • Site Reference ID/Investigator# 30190
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30068
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30565
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30566
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30567
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30568
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30570

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsultationslokaler for praktiserende læger, lungelæger og allergologer og centre med erfaring i behandling af patienter med akutte øvre luftvejssygdomme, akut bronkitis eller akut forværring af kronisk bronkitis eller mild samfundserhvervet lungebetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder 18 år med

    1. Akut tracheitis.
    2. Akut tracheobronkitis.
    3. Akut bronkitis.
    4. Mild samfundserhvervet lungebetændelse.
    5. Akut forværring af kronisk bronkitis.
  • Til hvem en læge har truffet beslutning om at påbegynde behandling med Klacid SR i en dosis på 1000 mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Dokumenteret nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • Samtidig behandling med følgende lægemidler: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin og ergotamin eller dihydroergotamin
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akutte øvre luftvejssygdomme, bronkitis, lungebetændelse
Klacid SR i en dosis på 1000 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Klaricid
  • Clarithromycin
  • Biaxin
  • Klacid
  • Biclar
  • Abbotisk
  • Zeclar
  • Klacid SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Kropstemperaturen blev målt ved besøg 1 (indledende besøg) og ved besøg 2 (ca. 10 til 16 dage senere eller som defineret af den behandlende læge). Feber blev defineret som kropstemperatur større end eller lig med 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit. Tilstedeværelse eller fravær af feber rapporteres ved besøg 1 og 2 for alle deltagere og efter aldersundergrupper.
Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Hoste og dens karakter
Tidsramme: Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Deltagerne blev evalueret ved besøg 1 (indledende besøg) og besøg 2 (10 til 16 dage senere eller som defineret af den behandlende læge). Tilstedeværelsen af ​​hoste og typen af ​​hoste (produktiv, irriterende eller begge dele) blev bestemt baseret på den behandlende læges kliniske vurdering. Tilstedeværelse eller fravær af hoste rapporteres ved besøg 1 og 2 for alle deltagere og efter aldersundergrupper. For de deltagere, der havde hoste ved besøg 1, vises også antallet af deltagere, hvis oprindelige type hoste efterfølgende blev løst ved besøg 2.
Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Dyspnø
Tidsramme: Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Deltagerne blev evalueret ved besøg 1 (indledende besøg) og besøg 2 (10 til 16 dage senere eller som defineret af den behandlende læge). Tilstedeværelsen eller fraværet af dyspnø (åndedrætsbesvær) blev bestemt ud fra den behandlende læges kliniske vurdering og rapporteres for alle deltagere og efter aldersundergruppe ved besøg 1 og besøg 2. For deltagere med dyspnø ved besøg 1, om dyspnøen opstod i hvile, efter træning, eller begge dele rapporteres. For dem med dyspnø ved besøg 1 noteres antallet af deltagere, hvis oprindelige type dyspnø efterfølgende er løst ved besøg 2.
Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Auskultationsfund
Tidsramme: Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Deltagerne blev evalueret ved besøg 1 (indledende besøg) og besøg 2 (10 til 16 dage senere eller som defineret af den behandlende læge). Tilstedeværelsen af ​​unormale vejrtrækningslyde såsom hvæsen eller knitren blev bestemt af den behandlende læge ved hjælp af auskultation (lytte efter lyde i kroppen, sædvanligvis med et stetoskop i brystet, nakken eller maven) kombineret med deres kliniske vurdering. Resultater rapporteres ved besøg 1 og besøg 2 for alle deltagere og efter aldersundergrupper. For deltagere med unormale vejrtrækningslyde ved besøg 1 blev opløsning noteret ved besøg 2.
Besøg 1 (indledende besøg), Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Røntgen af ​​thorax - nødvendig for verifikation af diagnosen lungebetændelse, lungebetændelse erhvervet i lokalsamfundet
Tidsramme: Besøg 1 (første besøg)
Røntgenbilleder af thorax blev taget ved besøg 1 for at bestemme tilstedeværelsen af ​​fravær af samfundserhvervet lungebetændelse. Resultaterne præsenteres for alle deltagere og efter aldersundergrupper.
Besøg 1 (første besøg)
Tidligere ordination af andet antibiotikum (svar om Klacid SR gives som det første eller som andet antibiotikum)
Tidsramme: Besøg 1 (første besøg)
Behandlende læger blev spurgt, om Klacid SR var det første eller andet antibiotikum, der blev ordineret til at behandle deltageren. Resultater præsenteres for alle deltagere og aldersundergrupper.
Besøg 1 (første besøg)
Terapeutisk respons
Tidsramme: Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Terapeutisk respons (ja eller nej) blev bestemt af den behandlende læge ved besøg 2 baseret på forsvinden eller signifikant lindring af symptomer og regression af røntgenundersøgelser af thorax. Dataene er opsummeret efter det samlede antal deltagere og efter aldersundergrupper.
Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, eller bivirkninger, der fører til en dosisreduktion/midlertidigt ophør af medicinering, er opsummeret. Se rapporterede uønskede hændelser for yderligere detaljer.
Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Overholdelse (blev terapiens dosering og varighed fulgt eller ej; hvis ikke - forklar årsagen)
Tidsramme: Besøg 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst anden dag efter inklusion Besøg defineret af lægen)
Overholdelse blev vurderet ved at spørge lægerne, om deltagerne tog deres medicin som anvist. Hvis deltagerne ikke tog deres medicin som anvist, blev lægerne bedt om at give årsagen.
Besøg 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst anden dag efter inklusion Besøg defineret af lægen)
Ophør af behandling
Tidsramme: Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)
Antallet af deltagere, der har afbrudt behandlingen, er opsummeret.
Besøg 2 (10.-16. dag eller enhver anden dag efter besøg 1 defineret af lægen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Clarithromycin (Klacid SR)

Abonner