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Avaliação do tratamento com Klacid SR em pacientes com traqueíte aguda, traqueobronquite e bronquite, exacerbação aguda de bronquite crônica e pneumonia leve adquirida na comunidade na prática clínica comum na Ucrânia (KLARAINE)

29 de junho de 2011 atualizado por: Abbott

Descrever o alívio dos sintomas, tolerabilidade e adesão ao tratamento com Klacid® de liberação sustentada (SR) na dose de 1.000 mg uma vez ao dia em pacientes com traqueíte aguda, traqueobronquite aguda, bronquite aguda ou em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica ou pneumonia leve adquirida na comunidade.

Este estudo observacional pós-comercialização não é intervencional e está sendo conduzido em um formato prospectivo, de braço único, de um único país e multicêntrico.

Klacid SR será prescrito de maneira usual de acordo com os termos da autorização de mercado local com relação à dose, população e indicação, bem como com as diretrizes locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo observacional pós-comercialização é de natureza observacional. Seu acompanhamento não é intervencionista e fica a critério de cada médico durante o período observacional, que define a pesquisa para cada paciente. O acompanhamento dos pacientes deve possibilitar duas consultas durante esse período.

A visita de triagem/inclusão (Visita 1) será realizada quando for tomada a decisão pela terapia com Klacid SR na dose diária de 1000 mg. A segunda consulta do paciente ocorrerá 10 a 16 dias após a consulta de triagem/inclusão (a critério do médico). O médico pode alterar os números e horários das consultas. Como resultado, o não cumprimento dessas datas sugeridas não constituirá uma violação do protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2822

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29842
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29848
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30028
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30046
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30047
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30049
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30059
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30074
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30080
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30099
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30535
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30572
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30574
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30575
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30576
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30577
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30578
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30579
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30580
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30581
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30582
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30583
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30589
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30590
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30622
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30623
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30050
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30051
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30054
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30057
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30060
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30066
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30071
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30073
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30573
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30584
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30585
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30600
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30601
      • Donetsk, Ucrânia, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30586
      • Donetsk, Ucrânia, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30587
      • Donetsk, Ucrânia, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30588
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 29840
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30052
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30056
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30058
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30065
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30067
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30075
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30076
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30078
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30079
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30096
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30102
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30616
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30617
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30624
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30625
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30626
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30627
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30628
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30632
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30633
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 40761
      • Kiev, Ucrânia, 01000
        • Site Reference ID/Investigator# 30027
      • Kiev, Ucrânia, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30097
      • Kiev, Ucrânia, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30098
      • Kiev, Ucrânia, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30100
      • Kiev, Ucrânia, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30614
      • Kiev, Ucrânia, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30615
      • Kiev, Ucrânia, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 30101
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 22142
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30553
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30554
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30555
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30556
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30557
      • Kiev, Ucrânia, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30558
      • Kiev, Ucrânia, 02094
        • Site Reference ID/Investigator# 30061
      • Kiev, Ucrânia, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30533
      • Kiev, Ucrânia, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30534
      • Kiev, Ucrânia, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30591
      • Kiev, Ucrânia, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30592
      • Kiev, Ucrânia, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30593
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 30069
      • Kiev, Ucrânia, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30537
      • Kiev, Ucrânia, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30538
      • Kiev, Ucrânia, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30539
      • Kiev, Ucrânia, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30540
      • Kiev, Ucrânia, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 29839
      • Kremenchug, Ucrânia, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30531
      • Kremenchug, Ucrânia, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30532
      • Kyiv, Ucrânia, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40759
      • Kyiv, Ucrânia, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40760
      • Lugansk, Ucrânia, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30604
      • Lugansk, Ucrânia, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30605
      • Lugansk, Ucrânia, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30606
      • Lvov, Ucrânia, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30559
      • Lvov, Ucrânia, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30561
      • Lvov, Ucrânia, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30562
      • Lvov, Ucrânia, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30563
      • Lvov, Ucrânia, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30564
      • Odesa, Ucrânia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 29948
      • Odesa, Ucrânia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30055
      • Odesa, Ucrânia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30062
      • Odesa, Ucrânia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30594
      • Odesa, Ucrânia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30595
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 29838
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30044
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30045
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30063
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30126
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30618
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30619
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30620
      • Poltava, Ucrânia, Poltava
        • Site Reference ID/Investigator# 30621
      • Simferopol', Ucrânia, 95000
        • Site Reference ID/Investigator# 30072
      • Vynnytsya, Ucrânia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30629
      • Vynnytsya, Ucrânia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30631
      • Yevpatoriya, Ucrânia, 97400
        • Site Reference ID/Investigator# 30190
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30068
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30565
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30566
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30567
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30568
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30570

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultórios de clínicos gerais, pneumologistas e alergologistas e centros com experiência no tratamento de pacientes com doenças agudas do trato respiratório superior, bronquite aguda ou exacerbação aguda de bronquite crônica ou pneumonia leve adquirida na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, mulheres 18 anos com

    1. Traqueíte aguda.
    2. Traqueobronquite aguda.
    3. Bronquite aguda.
    4. Pneumonia leve adquirida na comunidade.
    5. Exacerbação aguda da bronquite crônica.
  • Para quem a decisão de iniciar a terapia com Klacid SR em uma dose de 1000 mg foi feita pelo médico.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos
  • Insuficiência renal documentada (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min)
  • Terapia concomitante com os seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doenças agudas do trato respiratório superior, bronquite, pneumonia
Klacid SR em uma dose de 1000 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Klaricid
  • Claritromicina
  • Biaxina
  • Klacid
  • Biclar
  • Abótico
  • Zeclar
  • Klacid SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
A temperatura corporal foi medida na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (aproximadamente 10 a 16 dias depois, ou conforme definido pelo médico assistente). A febre foi definida como temperatura corporal maior ou igual a 37 graus Celsius/98,6 Fahrenheit. A presença ou ausência de febre é relatada na Visita 1 e 2 para todos os participantes e por subgrupos de idade.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Tosse e seu caráter
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Os participantes foram avaliados na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (10 a 16 dias depois ou conforme definido pelo médico assistente). A presença de tosse e o tipo de tosse (produtiva, irritante ou ambos) foram determinados com base no julgamento clínico do médico assistente. A presença ou ausência de tosse é relatada nas Visitas 1 e 2 para todos os participantes e por subgrupos de idade. Para os participantes que apresentaram tosse na Visita 1, também é apresentado o número de participantes cujo tipo original de tosse posteriormente foi resolvido na Visita 2.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Dispneia
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Os participantes foram avaliados na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (10 a 16 dias depois ou conforme definido pelo médico assistente). A presença ou ausência de dispneia (dificuldade para respirar) foi determinada com base no julgamento clínico do médico assistente e é relatada para todos os participantes e por subgrupo de idade na Visita 1 e Visita 2. Para participantes com dispneia na Visita 1, se a dispneia ocorreu em repouso, após o exercício, ou ambos são relatados. Para aqueles com dispneia na Visita 1, é anotado o número de participantes cujo tipo original de dispneia posteriormente foi resolvido na Visita 2.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Achados de auscultação
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Os participantes foram avaliados na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (10 a 16 dias depois ou conforme definido pelo médico assistente). A presença de sons respiratórios anormais, como sibilos ou crepitações, foi determinada pelo médico assistente usando ausculta (ouvir sons dentro do corpo, geralmente com um estetoscópio no tórax, pescoço ou abdômen) combinada com seu julgamento clínico. Os resultados são relatados na Visita 1 e na Visita 2 para todos os participantes e por subgrupos de idade. Para participantes com sons respiratórios anormais na Visita 1, a resolução foi observada na Visita 2.
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
Radiografia de tórax - Necessária para verificação do diagnóstico de pneumonia , pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: Visita 1 (visita inicial)
Radiografias de tórax foram realizadas na Visita 1 para determinar a presença ou ausência de pneumonia adquirida na comunidade. Os resultados são apresentados para todos os participantes e por subgrupos de idade.
Visita 1 (visita inicial)
Prescrição Prévia de Outro Antibiótico (Responder Se Klacid SR é Dado como Primeiro ou Segundo Antibiótico)
Prazo: Visita 1 (visita inicial)
Os médicos assistentes foram questionados se Klacid SR foi o primeiro ou o segundo antibiótico prescrito para tratar o participante. Os resultados são apresentados para todos os participantes e subgrupos de idade.
Visita 1 (visita inicial)
Resposta Terapêutica
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
A resposta terapêutica (sim ou não) foi determinada pelo médico assistente na Visita 2 com base no desaparecimento ou alívio significativo dos sintomas e regressão dos achados da radiografia de tórax. Os dados são resumidos por número total de participantes e por subgrupos de idade.
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
O número de participantes que apresentaram eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo ou eventos adversos que levaram a uma redução da dose/interrupção temporária da medicação estão resumidos. Consulte Eventos adversos relatados para obter detalhes adicionais.
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
Conformidade (a dosagem e a duração da terapia foram seguidas ou não; se não, explique o motivo)
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita de inclusão definida pelo médico)
A adesão foi avaliada perguntando aos médicos se os participantes tomavam a medicação conforme as instruções. Se os participantes não tomassem a medicação conforme as instruções, os médicos eram solicitados a fornecer o motivo.
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita de inclusão definida pelo médico)
Rescisão do Tratamento
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
O número de participantes que descontinuaram o tratamento é resumido.
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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