- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01095978
Avaliação do tratamento com Klacid SR em pacientes com traqueíte aguda, traqueobronquite e bronquite, exacerbação aguda de bronquite crônica e pneumonia leve adquirida na comunidade na prática clínica comum na Ucrânia (KLARAINE)
Descrever o alívio dos sintomas, tolerabilidade e adesão ao tratamento com Klacid® de liberação sustentada (SR) na dose de 1.000 mg uma vez ao dia em pacientes com traqueíte aguda, traqueobronquite aguda, bronquite aguda ou em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica ou pneumonia leve adquirida na comunidade.
Este estudo observacional pós-comercialização não é intervencional e está sendo conduzido em um formato prospectivo, de braço único, de um único país e multicêntrico.
Klacid SR será prescrito de maneira usual de acordo com os termos da autorização de mercado local com relação à dose, população e indicação, bem como com as diretrizes locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo observacional pós-comercialização é de natureza observacional. Seu acompanhamento não é intervencionista e fica a critério de cada médico durante o período observacional, que define a pesquisa para cada paciente. O acompanhamento dos pacientes deve possibilitar duas consultas durante esse período.
A visita de triagem/inclusão (Visita 1) será realizada quando for tomada a decisão pela terapia com Klacid SR na dose diária de 1000 mg. A segunda consulta do paciente ocorrerá 10 a 16 dias após a consulta de triagem/inclusão (a critério do médico). O médico pode alterar os números e horários das consultas. Como resultado, o não cumprimento dessas datas sugeridas não constituirá uma violação do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30574
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30575
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30577
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30578
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30579
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30580
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30581
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30582
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30583
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30589
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30590
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30622
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30623
-
Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30050
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30051
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30054
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30057
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30060
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30066
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30071
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30073
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30573
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30584
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30585
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30600
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30601
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Donetsk, Ucrânia, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30586
-
Donetsk, Ucrânia, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30587
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Donetsk, Ucrânia, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30588
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30052
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30056
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30058
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30065
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30067
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30075
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30076
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30079
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
-
Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
-
Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
-
Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30625
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30627
-
Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30628
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30632
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Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
-
Kharkov, Ucrânia, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
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Kiev, Ucrânia, 01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
-
Kiev, Ucrânia, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
-
Kiev, Ucrânia, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
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Kiev, Ucrânia, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
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Kiev, Ucrânia, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
-
Kiev, Ucrânia, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
-
Kiev, Ucrânia, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
-
Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
-
Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
-
Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30554
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Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
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Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
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Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
-
Kiev, Ucrânia, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
-
Kiev, Ucrânia, 02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
-
Kiev, Ucrânia, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
-
Kiev, Ucrânia, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
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Kiev, Ucrânia, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
-
Kiev, Ucrânia, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
-
Kiev, Ucrânia, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
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Kiev, Ucrânia, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
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Kiev, Ucrânia, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
-
Kiev, Ucrânia, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
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Kiev, Ucrânia, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
-
Kiev, Ucrânia, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
-
Kiev, Ucrânia, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
-
Kremenchug, Ucrânia, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
-
Kremenchug, Ucrânia, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
-
Kyiv, Ucrânia, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
-
Kyiv, Ucrânia, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
-
Lugansk, Ucrânia, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
-
Lugansk, Ucrânia, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
-
Lugansk, Ucrânia, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
-
Lvov, Ucrânia, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
-
Lvov, Ucrânia, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
-
Lvov, Ucrânia, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
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Lvov, Ucrânia, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
-
Lvov, Ucrânia, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
-
Poltava, Ucrânia, Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
-
Simferopol', Ucrânia, 95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
-
Vynnytsya, Ucrânia, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya, Ucrânia, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
-
Yevpatoriya, Ucrânia, 97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens, mulheres 18 anos com
- Traqueíte aguda.
- Traqueobronquite aguda.
- Bronquite aguda.
- Pneumonia leve adquirida na comunidade.
- Exacerbação aguda da bronquite crônica.
- Para quem a decisão de iniciar a terapia com Klacid SR em uma dose de 1000 mg foi feita pelo médico.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos
- Insuficiência renal documentada (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min)
- Terapia concomitante com os seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doenças agudas do trato respiratório superior, bronquite, pneumonia
|
Klacid SR em uma dose de 1000 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
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A temperatura corporal foi medida na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (aproximadamente 10 a 16 dias depois, ou conforme definido pelo médico assistente).
A febre foi definida como temperatura corporal maior ou igual a 37 graus Celsius/98,6 Fahrenheit.
A presença ou ausência de febre é relatada na Visita 1 e 2 para todos os participantes e por subgrupos de idade.
|
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
|
|
Tosse e seu caráter
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
|
Os participantes foram avaliados na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (10 a 16 dias depois ou conforme definido pelo médico assistente).
A presença de tosse e o tipo de tosse (produtiva, irritante ou ambos) foram determinados com base no julgamento clínico do médico assistente.
A presença ou ausência de tosse é relatada nas Visitas 1 e 2 para todos os participantes e por subgrupos de idade.
Para os participantes que apresentaram tosse na Visita 1, também é apresentado o número de participantes cujo tipo original de tosse posteriormente foi resolvido na Visita 2.
|
Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
|
|
Dispneia
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
|
Os participantes foram avaliados na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (10 a 16 dias depois ou conforme definido pelo médico assistente).
A presença ou ausência de dispneia (dificuldade para respirar) foi determinada com base no julgamento clínico do médico assistente e é relatada para todos os participantes e por subgrupo de idade na Visita 1 e Visita 2. Para participantes com dispneia na Visita 1, se a dispneia ocorreu em repouso, após o exercício, ou ambos são relatados.
Para aqueles com dispneia na Visita 1, é anotado o número de participantes cujo tipo original de dispneia posteriormente foi resolvido na Visita 2.
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Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
|
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Achados de auscultação
Prazo: Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
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Os participantes foram avaliados na Visita 1 (visita inicial) e na Visita 2 (10 a 16 dias depois ou conforme definido pelo médico assistente).
A presença de sons respiratórios anormais, como sibilos ou crepitações, foi determinada pelo médico assistente usando ausculta (ouvir sons dentro do corpo, geralmente com um estetoscópio no tórax, pescoço ou abdômen) combinada com seu julgamento clínico.
Os resultados são relatados na Visita 1 e na Visita 2 para todos os participantes e por subgrupos de idade.
Para participantes com sons respiratórios anormais na Visita 1, a resolução foi observada na Visita 2.
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Visita 1 (visita inicial), Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a Visita 1 definida pelo médico)
|
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Radiografia de tórax - Necessária para verificação do diagnóstico de pneumonia , pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: Visita 1 (visita inicial)
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Radiografias de tórax foram realizadas na Visita 1 para determinar a presença ou ausência de pneumonia adquirida na comunidade.
Os resultados são apresentados para todos os participantes e por subgrupos de idade.
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Visita 1 (visita inicial)
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Prescrição Prévia de Outro Antibiótico (Responder Se Klacid SR é Dado como Primeiro ou Segundo Antibiótico)
Prazo: Visita 1 (visita inicial)
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Os médicos assistentes foram questionados se Klacid SR foi o primeiro ou o segundo antibiótico prescrito para tratar o participante.
Os resultados são apresentados para todos os participantes e subgrupos de idade.
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Visita 1 (visita inicial)
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Resposta Terapêutica
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
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A resposta terapêutica (sim ou não) foi determinada pelo médico assistente na Visita 2 com base no desaparecimento ou alívio significativo dos sintomas e regressão dos achados da radiografia de tórax.
Os dados são resumidos por número total de participantes e por subgrupos de idade.
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Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
|
O número de participantes que apresentaram eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo ou eventos adversos que levaram a uma redução da dose/interrupção temporária da medicação estão resumidos.
Consulte Eventos adversos relatados para obter detalhes adicionais.
|
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
|
|
Conformidade (a dosagem e a duração da terapia foram seguidas ou não; se não, explique o motivo)
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita de inclusão definida pelo médico)
|
A adesão foi avaliada perguntando aos médicos se os participantes tomavam a medicação conforme as instruções.
Se os participantes não tomassem a medicação conforme as instruções, os médicos eram solicitados a fornecer o motivo.
|
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita de inclusão definida pelo médico)
|
|
Rescisão do Tratamento
Prazo: Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
|
O número de participantes que descontinuaram o tratamento é resumido.
|
Visita 2 (dia 10-16 ou qualquer outro dia após a visita 1 definida pelo médico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças traqueais
- Pneumonia
- Infecções do Trato Respiratório
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Traqueíte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- P11-979
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