Utvärdering av behandlingen med Klacid SR hos patienter med akut trakeit, trakeobronkit och bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit och lindrig samhällsförvärvad lunginflammation i vanlig klinisk praxis i Ukraina (KLARAINE)
29 juni 2011 uppdaterad av: Abbott
För att beskriva lindring av symtom, tolerabilitet och överensstämmelse med behandling med Klacid® fördröjd frisättning (SR) i en dos av 1000 mg en gång dagligen hos patienter med akut trakeit, akut trakeobronkit, akut bronkit eller hos patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit eller mild samhällsförvärvad lunginflammation.
Denna observationsstudie efter marknadsföring är icke-interventionell och genomförs i ett prospektivt, enarmigt, multicenterformat med ett land.
Klacid SR kommer att förskrivas på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala marknadsgodkännandet med avseende på dos, population och indikation samt med lokala riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den observationsstudie efter marknadsföring är observationell till sin natur. Dess uppföljning är inte interventionell och överlämnas till varje läkares bedömning under observationsperioden, som definierar undersökningen för varje patient. Uppföljning av patienter bör möjliggöra två patientbesök under denna period.
Screening/inklusionsbesöket (besök 1) kommer att utföras när beslutet om Klacid SR-behandling i en daglig dos på 1000 mg är taget. Det andra besöket av patienten kommer att ske 10 - 16 dagar från screening-/inklusionsbesöket (efter läkares beslut). Läkaren kan ändra antalet och tidpunkten för besöken. Som ett resultat kommer underlåtenhet att uppfylla dessa föreslagna datum inte att utgöra ett brott mot protokollet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2822
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30574
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30575
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30577
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30578
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30579
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30580
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30581
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30582
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30583
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30589
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30590
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30622
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30623
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30050
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30051
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30054
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30057
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30060
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30066
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30071
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30073
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30573
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30584
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30585
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30600
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30601
-
Donetsk, Ukraina, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30586
-
Donetsk, Ukraina, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30587
-
Donetsk, Ukraina, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30588
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30052
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30056
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30058
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30065
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30067
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30075
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30076
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30079
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30625
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30627
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30628
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30632
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
-
Kiev, Ukraina, 01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
-
Kiev, Ukraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
-
Kiev, Ukraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
-
Kiev, Ukraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
-
Kiev, Ukraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
-
Kiev, Ukraina, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30554
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
-
Kiev, Ukraina, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
-
Kiev, Ukraina, 02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
-
Kiev, Ukraina, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
-
Kiev, Ukraina, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
-
Kiev, Ukraina, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
-
Kiev, Ukraina, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
-
Kiev, Ukraina, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
-
Kiev, Ukraina, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
-
Kremenchug, Ukraina, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
-
Kremenchug, Ukraina, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
-
Kyiv, Ukraina, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
-
Kyiv, Ukraina, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
-
Lvov, Ukraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
-
Lvov, Ukraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
-
Lvov, Ukraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
-
Lvov, Ukraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
-
Lvov, Ukraina, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
-
Poltava, Ukraina, Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
-
Simferopol', Ukraina, 95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
-
Vynnytsya, Ukraina, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya, Ukraina, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
-
Yevpatoriya, Ukraina, 97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsultrum för allmänläkare, lungläkare och allergologer och center med erfarenhet av behandling av patienter med akuta övre luftvägssjukdomar, akut bronkit eller akut förvärring av kronisk bronkit eller mild samhällsförvärvad lunginflammation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män, kvinnor 18 år med
- Akut trakeit.
- Akut trakeobronkit.
- Akut bronkit.
- Mild samhällsförvärvad lunginflammation.
- Akut exacerbation av kronisk bronkit.
- Till vilken läkare har beslutat att inleda behandling med Klacid SR i en dos på 1000 mg.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot makrolidantibiotika
- Dokumenterad njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance under 30 ml/min)
- Samtidig behandling med följande läkemedel: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin och ergotamin eller dihydroergotamin
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akuta övre luftvägssjukdomar, bronkit, lunginflammation
|
Klacid SR i en dos på 1000 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Kroppstemperaturen mättes vid besök 1 (första besök) och vid besök 2 (ungefär 10 till 16 dagar senare, eller enligt definition av den behandlande läkaren).
Feber definierades som kroppstemperatur högre än eller lika med 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit.
Förekomst eller frånvaro av feber rapporteras vid besök 1 och 2 för alla deltagare och efter åldersundergrupper.
|
Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
|
Hosta och dess karaktär
Tidsram: Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Deltagarna utvärderades vid besök 1 (första besök) och besök 2 (10 till 16 dagar senare eller enligt definition av den behandlande läkaren).
Förekomsten av hosta och typen av hosta (produktiv, irriterande eller båda) bestämdes baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
Förekomst eller frånvaro av hosta rapporteras vid besök 1 och 2 för alla deltagare och efter åldersundergrupper.
För de deltagare som fick hosta vid besök 1 presenteras också antalet deltagare vars ursprungliga hosttyp därefter löstes vid besök 2.
|
Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
|
Dyspné
Tidsram: Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Deltagarna utvärderades vid besök 1 (första besök) och besök 2 (10 till 16 dagar senare eller enligt definition av den behandlande läkaren).
Förekomsten eller frånvaron av dyspné (andningssvårigheter) fastställdes baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning och rapporteras för alla deltagare och efter åldersundergrupp vid besök 1 och besök 2. För deltagare med dyspné vid besök 1, om dyspnéen inträffade vid vila, efter träning eller båda rapporteras.
För dem med andnöd vid besök 1 noteras antalet deltagare vars ursprungliga typ av andnöd sedermera löste sig vid besök 2.
|
Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
|
Auskultationsfynd
Tidsram: Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Deltagarna utvärderades vid besök 1 (första besök) och besök 2 (10 till 16 dagar senare eller enligt definition av den behandlande läkaren).
Förekomsten av onormala andningsljud som pipande andning eller knaster fastställdes av den behandlande läkaren med auskultation (att lyssna efter ljud i kroppen, vanligtvis med ett stetoskop i bröstet, nacken eller buken) i kombination med deras kliniska omdöme.
Resultaten rapporteras vid besök 1 och besök 2 för alla deltagare och efter åldersundergrupper.
För deltagare med onormala andningsljud vid besök 1 noterades upplösning vid besök 2.
|
Besök 1 (första besök), besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
|
Bröströntgen - Nödvändig för verifiering av diagnosen lunginflammation, gemenskapsförvärvad lunginflammation
Tidsram: Besök 1 (första besök)
|
Bröströntgen togs vid besök 1 för att fastställa närvaron av frånvaro av samhällsförvärvad lunginflammation.
Resultaten presenteras för alla deltagare och efter åldersundergrupper.
|
Besök 1 (första besök)
|
|
Tidigare ordination av annat antibiotikum (svar om Klacid SR ges som första eller andra antibiotikum)
Tidsram: Besök 1 (första besök)
|
Behandlande läkare tillfrågades om Klacid SR var det första eller andra antibiotikumet som ordinerats för att behandla deltagaren.
Resultaten presenteras för alla deltagare och åldersundergrupper.
|
Besök 1 (första besök)
|
|
Terapeutisk respons
Tidsram: Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Terapeutisk respons (ja eller nej) bestämdes av den behandlande läkaren vid besök 2 baserat på försvinnandet eller signifikant lindring av symtom och regression av röntgenröntgen.
Uppgifterna är sammanfattade efter totalt antal deltagare och efter åldersundergrupper.
|
Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Antalet deltagare som upplever biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till avbrytande av studien eller biverkningar som leder till en dosreduktion/tillfälligt avbrytande av medicinering, sammanfattas.
Se Rapporterade negativa händelser för ytterligare information.
|
Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
|
Överensstämmelse (följdes doseringen och behandlingens varaktighet eller inte; om inte - förklara orsaken)
Tidsram: Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter inkluderingsbesök definierat av läkare)
|
Överensstämmelse bedömdes genom att fråga läkare om deltagarna tog sin medicin enligt anvisningarna.
Om deltagarna inte tog sin medicin enligt anvisningarna ombads läkare att ange orsaken.
|
Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter inkluderingsbesök definierat av läkare)
|
|
Avslutande av behandling
Tidsram: Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Antalet deltagare som avbrutit behandlingen sammanfattas.
|
Besök 2 (10:e-16:e dagen eller någon annan dag efter besök 1 definierad av läkare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Trakeal sjukdomar
- Lunginflammation
- Luftvägsinfektioner
- Bronkit
- Bronkit, kronisk
- Trakeit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- P11-979
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .