- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01095978
A Klacid SR kezelésének értékelése akut tracheitisben, tracheobronchitisben és bronchitisben, krónikus bronchitis akut exacerbációjában és enyhe közösségben szerzett tüdőgyulladásban az ukrajnai általános klinikai gyakorlatban (KLARAINE)
A tünetek enyhülésének, tolerálhatóságának és a Klacid® tartós felszabadulású (SR) kezelésének megfelelőségének leírása napi egyszeri 1000 mg-os adagban akut tracheitisben, akut tracheobronchitisben, akut bronchitisben vagy a krónikus bronchitis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél. vagy enyhe közösségben szerzett tüdőgyulladás.
Ez a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat nem beavatkozási jellegű, és leendő, egykarú, egyetlen országra kiterjedő, többközpontú formátumban zajlik.
A Klacid SR-t a szokásos módon írják fel a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a dózis, a populáció és a javallatok tekintetében, valamint a helyi irányelvek szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálat megfigyeléses jellegű. A nyomon követése nem beavatkozási jellegű, és a megfigyelési időszakban az egyes orvosok megítélésére van bízva, amely meghatározza a felmérést az egyes betegek számára. A betegek nyomon követésének lehetővé kell tennie két beteglátogatást ebben az időszakban.
A szűrési/befogadási vizitre (1. vizit) akkor kerül sor, amikor a Klacid SR terápia 1000 mg-os napi adagja mellett döntenek. A beteg második látogatása a szűrővizsgálattól/befogadástól számított 10-16 napon belül történik (orvos döntése alapján). Az orvos megváltoztathatja a látogatások számát és időpontját. Ennek eredményeként a javasolt dátumok be nem tartása nem jelenti a protokoll megszegését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29842
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 29848
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30028
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30046
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30047
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30049
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30059
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30074
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30080
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30099
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30535
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30572
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30574
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30575
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30576
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30577
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30578
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30579
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30580
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30581
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30582
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30583
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30589
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30590
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30622
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Site Reference ID/Investigator# 30623
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30050
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30051
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30054
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30057
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30060
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30066
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30071
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30073
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30573
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30584
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30585
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30600
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 30601
-
Donetsk, Ukrajna, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30586
-
Donetsk, Ukrajna, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30587
-
Donetsk, Ukrajna, 83112
- Site Reference ID/Investigator# 30588
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 29840
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30052
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30056
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30058
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30065
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30067
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30075
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30076
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30078
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30079
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30096
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30102
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30616
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30617
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30624
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30625
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30626
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30627
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30628
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30632
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 30633
-
Kharkov, Ukrajna, 61000
- Site Reference ID/Investigator# 40761
-
Kiev, Ukrajna, 01000
- Site Reference ID/Investigator# 30027
-
Kiev, Ukrajna, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30097
-
Kiev, Ukrajna, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30098
-
Kiev, Ukrajna, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30100
-
Kiev, Ukrajna, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30614
-
Kiev, Ukrajna, 01004
- Site Reference ID/Investigator# 30615
-
Kiev, Ukrajna, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 30101
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 22142
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30553
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30554
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30555
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30556
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30557
-
Kiev, Ukrajna, 01033
- Site Reference ID/Investigator# 30558
-
Kiev, Ukrajna, 02094
- Site Reference ID/Investigator# 30061
-
Kiev, Ukrajna, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30533
-
Kiev, Ukrajna, 03026
- Site Reference ID/Investigator# 30534
-
Kiev, Ukrajna, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30591
-
Kiev, Ukrajna, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30592
-
Kiev, Ukrajna, 03110
- Site Reference ID/Investigator# 30593
-
Kiev, Ukrajna, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 30069
-
Kiev, Ukrajna, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30537
-
Kiev, Ukrajna, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30538
-
Kiev, Ukrajna, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30539
-
Kiev, Ukrajna, 04053
- Site Reference ID/Investigator# 30540
-
Kiev, Ukrajna, 04074
- Site Reference ID/Investigator# 29839
-
Kremenchug, Ukrajna, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30531
-
Kremenchug, Ukrajna, 39600
- Site Reference ID/Investigator# 30532
-
Kyiv, Ukrajna, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40759
-
Kyiv, Ukrajna, 22666
- Site Reference ID/Investigator# 40760
-
Lugansk, Ukrajna, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30604
-
Lugansk, Ukrajna, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30605
-
Lugansk, Ukrajna, 91000
- Site Reference ID/Investigator# 30606
-
Lvov, Ukrajna, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30559
-
Lvov, Ukrajna, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30561
-
Lvov, Ukrajna, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30562
-
Lvov, Ukrajna, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30563
-
Lvov, Ukrajna, 79000
- Site Reference ID/Investigator# 30564
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 29948
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30055
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30062
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30594
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 30595
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 29838
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30044
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30045
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30063
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30126
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30618
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30619
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Site Reference ID/Investigator# 30620
-
Poltava, Ukrajna, Poltava
- Site Reference ID/Investigator# 30621
-
Simferopol', Ukrajna, 95000
- Site Reference ID/Investigator# 30072
-
Vynnytsya, Ukrajna, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30629
-
Vynnytsya, Ukrajna, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 30631
-
Yevpatoriya, Ukrajna, 97400
- Site Reference ID/Investigator# 30190
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30068
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30565
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30566
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30567
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30568
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 30570
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak, nők 18 éves kortól
- Akut tracheitis.
- Akut tracheobronchitis.
- Akut hörghurut.
- Enyhe közösségben szerzett tüdőgyulladás.
- Krónikus hörghurut akut exacerbációja.
- Akinél a Klacid SR 1000 mg-os dózisban történő kezelés megkezdéséről az orvos döntött.
Kizárási kritériumok:
- A makrolid antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Dokumentált vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt)
- Egyidejű kezelés a következő gyógyszerekkel: asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin és ergotamin vagy dihidroergotamin
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut felső légúti betegségek, hörghurut, tüdőgyulladás
|
Klacid SR naponta egyszer 1000 mg-os adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A testhőmérsékletet az 1. (első vizit) és a 2. vizit alkalmával (körülbelül 10-16 nappal később, vagy a kezelőorvos által meghatározottak szerint) mérték.
A láz a 37 Celsius-fok vagy azzal egyenlő testhőmérséklet volt.
A láz jelenlétét vagy hiányát az 1. és 2. vizit alkalmával minden résztvevőnél, életkori alcsoportonként jelentik.
|
1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
|
Köhögés és jelleme
Időkeret: 1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A résztvevőket az 1. (első vizit) és a 2. (10-16 nappal később, vagy a kezelőorvos által meghatározott) vizit alkalmával értékelték.
A köhögés jelenlétét és a köhögés típusát (produktív, irritáló vagy mindkettő) a kezelőorvos klinikai megítélése alapján határozták meg.
A köhögés meglétét vagy hiányát az 1. és 2. vizit alkalmával jelentették minden résztvevőnél és életkori alcsoportok szerint.
Azon résztvevők esetében, akiknek köhögésük volt az 1. látogatáson, azoknak a résztvevőknek a száma is bemutatásra kerül, akiknek az eredeti típusú köhögése a 2. látogatás során megszűnt.
|
1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
|
Légszomj
Időkeret: 1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A résztvevőket az 1. (első vizit) és a 2. (10-16 nappal később, vagy a kezelőorvos által meghatározott) vizit alkalmával értékelték.
A dyspnoe (légzési nehézség) meglétét vagy hiányát a kezelőorvos klinikai megítélése alapján határozták meg, és minden résztvevőre és korcsoportonként jelentették az 1. és a 2. viziten. Az 1. viziten nehézlégzésben szenvedő résztvevők esetében, hogy a dyspnoe előfordult-e nyugalomban, edzés után, vagy mindkettőről számolnak be.
Az 1. látogatás során nehézlégzésben szenvedők esetében fel kell jegyezni azon résztvevők számát, akiknek eredeti típusú nehézlégzése a 2. látogatás során megszűnt.
|
1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
|
Auskultációs leletek
Időkeret: 1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A résztvevőket az 1. (első vizit) és a 2. (10-16 nappal később, vagy a kezelőorvos által meghatározott) vizit alkalmával értékelték.
A kóros légzési hangok, például sípoló légzés vagy recsegés jelenlétét a kezelőorvos auskultáció (testen belüli hangok figyelése, általában sztetoszkóppal a mellkasban, a nyakban vagy a hasban) és klinikai megítélésük segítségével állapította meg.
Az eredményeket az 1. és a 2. látogatás során jelentik az összes résztvevőre és korcsoportonként.
Az 1. látogatás során rendellenes légzési hangokkal rendelkező résztvevők esetében a 2. látogatás során feloldást észleltek.
|
1. vizit (első vizit), 2. vizit (10-16. nap vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
|
Mellkasröntgen – szükséges a tüdőgyulladás, közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnózisának ellenőrzéséhez
Időkeret: 1. látogatás (első látogatás)
|
Az 1. látogatás során mellkasröntgen készült, hogy megállapítsák a közösségben szerzett tüdőgyulladás hiányát.
Az eredményeket minden résztvevőre és korcsoportonként bemutatjuk.
|
1. látogatás (első látogatás)
|
|
Más antibiotikum korábbi felírása (válaszoljon arról, hogy a Klacid SR-t első vagy második antibiotikumként adják)
Időkeret: 1. látogatás (első látogatás)
|
A kezelőorvosokat megkérdezték, hogy a Klacid SR volt-e az első vagy a második antibiotikum, amelyet a résztvevő kezelésére írtak fel.
Az eredményeket minden résztvevőre és korcsoportra vonatkozóan bemutatjuk.
|
1. látogatás (első látogatás)
|
|
Terápiás válasz
Időkeret: 2. vizit (10-16. nap, vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A terápiás választ (igen vagy nem) a kezelőorvos határozta meg a 2. viziten a tünetek eltűnése vagy jelentős enyhülése, valamint a mellkasröntgen leletek visszafejlődése alapján.
Az adatokat a résztvevők összlétszáma és életkori alcsoportok szerint összesítjük.
|
2. vizit (10-16. nap, vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 2. vizit (10-16. nap, vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A nemkívánatos eseményeket – beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos eseményeket vagy a dóziscsökkentéshez/a gyógyszeres kezelés ideiglenes leállításához vezető nemkívánatos eseményeket – tapasztalt résztvevők számát összegzik.
További részletekért lásd a Jelentett mellékhatások című részt.
|
2. vizit (10-16. nap, vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
|
Megfelelőség (követték-e az adagolást és a terápia időtartamát, vagy nem; ha nem – magyarázza meg az okot)
Időkeret: 2. vizit (10-16. nap, vagy bármely más nap az inkluzív vizit után, az orvos által meghatározott)
|
A megfelelést úgy értékelték, hogy megkérdezték az orvosokat, hogy a résztvevők az utasításoknak megfelelően szedték-e gyógyszereiket.
Ha a résztvevők nem az utasításoknak megfelelően szedték be gyógyszereiket, az orvosokat megkérték, hogy közöljék az okát.
|
2. vizit (10-16. nap, vagy bármely más nap az inkluzív vizit után, az orvos által meghatározott)
|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 2. vizit (10-16. nap, vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
A kezelést abbahagyó résztvevők számát összegzik.
|
2. vizit (10-16. nap, vagy az 1. látogatást követő bármely más nap, amelyet az orvos határoz meg)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légcsőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Légúti fertőzések
- Hörghurut
- Bronchitis, krónikus
- Tracheitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-979
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .