Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения Клацидом SR у больных с острым трахеитом, трахеобронхитом и бронхитом, обострением хронического бронхита и внебольничной пневмонией легкой степени тяжести в общей клинической практике в Украине (KLARAINE)

29 июня 2011 г. обновлено: Abbott

Описать купирование симптомов, переносимость и соблюдение режима лечения Клацидом пролонгированного высвобождения (SR) в дозе 1000 мг 1 раз в сутки у пациентов с острым трахеитом, острым трахеобронхитом, острым бронхитом или у пациентов с обострением хронического бронхита. или легкая внебольничная пневмония.

Это постмаркетинговое обсервационное исследование не является интервенционным и проводится в проспективном формате, в одной группе, в одной стране и в нескольких центрах.

Клацид SR назначают в обычном порядке в соответствии с условиями регистрации на местном рынке в отношении дозы, популяции и показаний, а также в соответствии с местными рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постмаркетинговое обсервационное исследование носит наблюдательный характер. Его последующее наблюдение не является интервенционным и оставлено на усмотрение каждого врача в течение периода наблюдения, который определяет обследование для каждого пациента. Последующее наблюдение за пациентами должно предусматривать два визита пациента в течение этого периода.

Визит для скрининга/включения (Визит 1) будет проведен, когда будет принято решение о терапии Клацидом SR в суточной дозе 1000 мг. Второй визит пациента состоится через 10–16 дней после визита для скрининга/включения (по решению врача). Врач может изменить количество и время посещений. В результате несоблюдение этих предложенных дат не будет являться нарушением протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2822

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29842
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29848
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30028
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30046
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30047
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30049
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30059
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30074
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30080
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30099
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30535
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30572
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30574
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30575
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30576
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30577
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30578
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30579
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30580
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30581
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30582
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30583
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30589
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30590
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30622
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30623
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30050
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30051
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30054
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30057
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30060
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30066
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30071
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30073
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30573
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30584
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30585
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30600
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30601
      • Donetsk, Украина, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30586
      • Donetsk, Украина, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30587
      • Donetsk, Украина, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30588
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 29840
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30052
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30056
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30058
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30065
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30067
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30075
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30076
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30078
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30079
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30096
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30102
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30616
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30617
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30624
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30625
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30626
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30627
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30628
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30632
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30633
      • Kharkov, Украина, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 40761
      • Kiev, Украина, 01000
        • Site Reference ID/Investigator# 30027
      • Kiev, Украина, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30097
      • Kiev, Украина, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30098
      • Kiev, Украина, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30100
      • Kiev, Украина, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30614
      • Kiev, Украина, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30615
      • Kiev, Украина, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 30101
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 22142
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30553
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30554
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30555
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30556
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30557
      • Kiev, Украина, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30558
      • Kiev, Украина, 02094
        • Site Reference ID/Investigator# 30061
      • Kiev, Украина, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30533
      • Kiev, Украина, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30534
      • Kiev, Украина, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30591
      • Kiev, Украина, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30592
      • Kiev, Украина, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30593
      • Kiev, Украина, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 30069
      • Kiev, Украина, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30537
      • Kiev, Украина, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30538
      • Kiev, Украина, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30539
      • Kiev, Украина, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30540
      • Kiev, Украина, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 29839
      • Kremenchug, Украина, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30531
      • Kremenchug, Украина, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30532
      • Kyiv, Украина, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40759
      • Kyiv, Украина, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40760
      • Lugansk, Украина, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30604
      • Lugansk, Украина, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30605
      • Lugansk, Украина, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30606
      • Lvov, Украина, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30559
      • Lvov, Украина, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30561
      • Lvov, Украина, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30562
      • Lvov, Украина, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30563
      • Lvov, Украина, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30564
      • Odesa, Украина, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 29948
      • Odesa, Украина, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30055
      • Odesa, Украина, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30062
      • Odesa, Украина, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30594
      • Odesa, Украина, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30595
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 29838
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30044
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30045
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30063
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30126
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30618
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30619
      • Poltava, Украина, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30620
      • Poltava, Украина, Poltava
        • Site Reference ID/Investigator# 30621
      • Simferopol', Украина, 95000
        • Site Reference ID/Investigator# 30072
      • Vynnytsya, Украина, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30629
      • Vynnytsya, Украина, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30631
      • Yevpatoriya, Украина, 97400
        • Site Reference ID/Investigator# 30190
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30068
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30565
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30566
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30567
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30568
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30570

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консультации врачей общей практики, пульмонологов, аллергологов и центров с опытом лечения больных с острыми заболеваниями верхних дыхательных путей, острым бронхитом или обострением хронического бронхита или легкой внебольничной пневмонией.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины 18 лет с

    1. Острый трахеит.
    2. Острый трахеобронхит.
    3. Острый бронхит.
    4. Легкая внебольничная пневмония.
    5. Острое обострение хронического бронхита.
  • Кому врач принял решение о начале терапии Клацидом SR в дозе 1000 мг.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к макролидным антибиотикам
  • Документально подтвержденная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
  • Сопутствующая терапия следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин и эрготамин или дигидроэрготамин
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острые заболевания верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония
Лекарство: Кларитромицин (Клацид СР)
Клацид СР в дозе 1000 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Кларицид
  • Кларитромицин
  • Биаксин
  • Клацид
  • Биклар
  • Абботич
  • Зеклар
  • Клацид СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Температуру тела измеряли при посещении 1 (начальное посещение) и при посещении 2 (примерно через 10-16 дней или по назначению лечащего врача). Лихорадка определялась как температура тела выше или равная 37 градусам Цельсия/98,6 по Фаренгейту. О наличии или отсутствии лихорадки сообщают при посещении 1 и 2 для всех участников и по возрастным подгруппам.
Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Кашель и его характер
Временное ограничение: Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Участников оценивали при посещении 1 (начальное посещение) и посещении 2 (через 10–16 дней или по назначению лечащего врача). Наличие кашля и тип кашля (продуктивный, раздражающий или оба) определялись на основании клинической оценки лечащего врача. О наличии или отсутствии кашля сообщают при посещениях 1 и 2 для всех участников и по возрастным подгруппам. Для тех участников, у которых был кашель при посещении 1, также представлено количество участников, у которых первоначальный тип кашля впоследствии разрешился при посещении 2.
Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Одышка
Временное ограничение: Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Участников оценивали при посещении 1 (начальное посещение) и посещении 2 (через 10–16 дней или по назначению лечащего врача). Наличие или отсутствие одышки (затрудненного дыхания) определялось на основании клинического заключения лечащего врача и сообщалось для всех участников и по возрастным подгруппам при посещении 1 и посещении 2. Для участников с одышкой при посещении 1 сообщалось, возникала ли одышка в состоянии покоя, после физической нагрузки или и то, и другое. Для тех, у кого была одышка во время визита 1, отмечается количество участников, у которых первоначальный тип одышки впоследствии разрешился во время визита 2.
Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Результаты аускультации
Временное ограничение: Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Участников оценивали при посещении 1 (начальное посещение) и посещении 2 (через 10–16 дней или по назначению лечащего врача). Наличие аномальных звуков дыхания, таких как хрипы или хрипы, определялось лечащим врачом с помощью аускультации (прослушивание звуков внутри тела, обычно с помощью стетоскопа в груди, шее или животе) в сочетании с их клиническим заключением. Результаты сообщаются при посещении 1 и посещении 2 для всех участников и по возрастным подгруппам. Для участников с аномальными звуками дыхания на визите 1 разрешение было отмечено на визите 2.
Визит 1 (первичный визит), Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Рентген грудной клетки - необходим для проверки диагноза пневмонии, внебольничной пневмонии
Временное ограничение: Визит 1 (первоначальный визит)
Рентгенологическое исследование органов грудной клетки было выполнено при посещении 1 для определения наличия или отсутствия внебольничной пневмонии. Результаты представлены для всех участников и по возрастным подгруппам.
Визит 1 (первоначальный визит)
Предыдущее назначение другого антибиотика (ответьте, назначается ли Klacid SR в качестве первого или второго антибиотика)
Временное ограничение: Визит 1 (первоначальный визит)
Лечащих врачей спросили, был ли Klacid SR первым или вторым антибиотиком, назначенным для лечения участника. Результаты представлены для всех участников и возрастных подгрупп.
Визит 1 (первоначальный визит)
Терапевтический ответ
Временное ограничение: Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Терапевтический ответ (да или нет) определялся лечащим врачом при визите 2 на основании исчезновения или значительного облегчения симптомов и регресса результатов рентгенографии грудной клетки. Данные суммированы по общему количеству участников и по возрастным подгруппам.
Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Суммируется количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования, или нежелательные явления, приведшие к снижению дозы/временному прекращению приема лекарств. Дополнительную информацию см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Комплаентность (Соблюдалась ли дозировка и продолжительность терапии; если нет - объясните причину)
Временное ограничение: Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита для включения, определенный врачом)
Приверженность оценивали, спрашивая врачей, принимали ли участники лекарства в соответствии с указаниями. Если участники не принимали лекарства в соответствии с указаниями, врачей просили указать причину.
Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита для включения, определенный врачом)
Прекращение лечения
Временное ограничение: Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)
Суммируется количество участников, прекративших лечение.
Визит 2 (10–16-й день или любой другой день после визита 1, определяемый врачом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P11-979

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кларитромицин (Клацид СР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться