子宮頸がん予防における母娘イニシアチブ (MDI) (MDI)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ban Phon Ko、タイ
- Ban Yuanlae District Health Center
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri、タイ
- Ban Mai Daeng
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri、タイ
- Ban Pai Ta Health Center
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Nakisron
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Nakhon Si Thammarat、Nakisron、タイ
- Health promotion Clinic Number 11
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Nakornsri
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Nakhon Si Thammarat、Nakornsri、タイ
- Ban Pak Poon Health Center
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Nakhon Si Thammarat、Nakornsri、タイ
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
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Nakhon Si Thammarat、Nakornsri、タイ
- Pak-Panung District Health Center
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Cebu、フィリピン
- Minglanilla
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Quezon、フィリピン
- Los Banos
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Quezon、フィリピン
- Pagbilao Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の HPV ワクチン接種時の 9 ～ 13 歳
- 母/法的保護者と娘の両方が関心を持っており、少女に HPV ワクチンを接種する意思がある
- 母親/法的保護者と娘の両方が、3回のワクチン接種のためにクリニックに戻ることができることを示しています
除外基準:
- ワクチン、食品、医薬品に対するアレルギーや重度の反応の既知の病歴を持つ少女
- 妊娠中の青年は除外されます。 1 回目の接種後に妊娠した場合、2 回目または 3 回目の接種は受けられません。
- 中等度または重度の病気の女の子は、予防接種を延期するよう求められます。 肺炎。
- 免疫システムの弱体化、がん、白血病、エイズ、またはその他の免疫システムの問題を抱えている少女
- 出血性疾患のある女の子、または現在抗凝固薬を服用している女の子
- 過去4週間以内に他の予防接種を受けた女の子
- 現在、コルチゾン、プレドニゾン、または抗がん剤などのステロイドを使用している女の子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVワクチン
適格な女児には HPV ワクチンの 3 回接種が提供されました
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HPV ワクチンの投与: CDC によると、Gardasil は 6 か月間に 3 回の筋肉内注射を行う必要があります。 2 回目と 3 回目の投与は、最初の投与の 2 か月後と 6 か月後に行う必要があります。 このワクチンは、Tdap、Td、MCV4、インフルエンザ、B 型肝炎ワクチンなど、年齢に応じた他のワクチンと同じ来院時に投与できます。 提供者は、ワクチン接種後、ワクチン接種者のために 15 分間の待機期間を考慮する必要があります。 FDA による Gardasil の承認 (2006 年 6 月 8 日) には、製品の処方に関する次の情報が記載されています。 20 mcg の HPV 6 L1 タンパク質 40 mcg の HPV 11 L1 タンパク質 40 mcg の HPV 16 L1 タンパク質 20 mcg の HPV 18 L1 タンパク質 225 mcg のアルミニウム (アモルファス ヒドロキシリン酸硫酸アルミニウム アジュバントとして) 9.56 mg の塩化ナトリウム 0.78 mg の L-ヒスチジンポリソルベート80 50mcg ホウ酸ナトリウム 35mcg 注射用水 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんのスクリーニングと母親の治療に関連して提供される 9 ～ 13 歳の少女の HPV ワクチン接種の人口カバー率を決定する
時間枠：18ヶ月
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この研究の目的は、参加地区の 9 歳から 13 歳の少女の 50% に 18 か月間で完全にワクチン接種 (3 回の接種すべて) ができるかどうかを評価することです。
これは、タイで 4000 人、フィリピンで 4000 人の女の子に相当します。
この研究では、このレベルの人口カバー率 (50%) が、子宮頸がん検診を受ける女性に、娘や親戚に予防接種を受けさせるよう奨励することで達成できるかどうかを理解しようとします。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親が子宮頸部前がんのスクリーニングと治療サービスを受けた後、娘に HPV ワクチンの全コースを接種させることに対する母親の受容性を評価する
時間枠：1年
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ワクチンに関する母親の知識、および娘にワクチンを接種させる意向に関するデータは、1 年間 (または女性/保護者の目標数 700 人に達したとき、いずれか早い方) 収集されます。 データは次の場所で収集されます。
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1年
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子宮頸がんの二次スクリーニングに関連して HPV ワクチンの導入を目指す将来のプログラムについて通知する
時間枠：2年
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プロジェクトの期間中、次のようなプログラム データが収集されますが、これらに限定されません。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cecilia Llave, MD、Cancer Institute Foundation, Phillipines
- 主任研究者：Kobchitt Limpaphayom, MD、Chulalongkorn University, Thailand
- 主任研究者：Enriquito Lu, MD, MPH、Jhpiego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。