Iniciativa Madre - Hija (MDI) en la Prevención del Cáncer Cervicouterino (MDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cebu, Filipinas
- Minglanilla
-
Quezon, Filipinas
- Los Banos
-
Quezon, Filipinas
- Pagbilao Health Center
-
-
-
-
-
Ban Phon Ko, Tailandia
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Tailandia
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
- Pak-Panung District Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-13 años en la primera dosis de la vacuna contra el VPH
- La madre/tutor legal y la hija están interesadas y dispuestas a que la niña reciba la vacuna contra el VPH
- La madre/tutor legal y la hija indican que podrían regresar a la clínica para recibir las tres dosis de la vacuna.
Criterio de exclusión:
- Niñas con antecedentes conocidos de alergias o reacciones graves a alguna vacuna, alimento o medicamento
- Se excluirán las adolescentes embarazadas. Si una niña queda embarazada después de la administración de la primera dosis, no se le proporcionará la segunda o la tercera dosis.
- A las niñas con enfermedades moderadas o graves se les pedirá que pospongan la vacunación, p. Neumonía.
- Niñas con un sistema inmunitario debilitado, cáncer, leucemia, SIDA u otros problemas del sistema inmunitario
- Niñas con un trastorno hemorrágico o que actualmente toman anticoagulantes
- Niñas que han recibido otras vacunas en las últimas 4 semanas
- Niñas que actualmente toman esteroides, como cortisona, prednisona o medicamentos contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra el VPH
A las niñas elegibles se les ofrecieron 3 dosis de la vacuna contra el VPH
|
Administración de la vacuna contra el VPH: según los CDC, Gardasil debe administrarse a través de una serie de tres inyecciones intramusculares durante un período de seis meses. La segunda y tercera dosis deben administrarse dos y seis meses después de la primera dosis. La vacuna se puede administrar en la misma visita que otras vacunas apropiadas para la edad, como las vacunas Tdap, Td, MCV4, influenza y hepatitis B. Los proveedores deben considerar un período de espera de 15 minutos para los destinatarios de la vacuna después de la vacunación. La aprobación de Gardasil por parte de la FDA (8 de junio de 2006) incluye la siguiente información sobre la formulación del producto: Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna contiene: 20 mcg de proteína L1 del VPH 6 40 mcg de proteína L1 del VPH 11 40 mcg de proteína L1 del VPH 16 20 mcg de proteína L1 del VPH 18 225 mcg de aluminio (como adyuvante de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo) 9,56 mg de cloruro de sodio 0,78 mg de L-histidina 50 mcg de polisorbato 80 35 mcg de borato de sodio agua para inyección |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la cobertura poblacional de vacunación contra el VPH de niñas de 9 a 13 años que se ofrece en el contexto de la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino de las madres.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El objetivo del estudio para evaluar si podemos vacunar completamente (las 3 dosis), el 50% de las niñas de 9 a 13 años en los distritos participantes, en un período de 18 meses.
Esto corresponde a 4000 niñas en Tailandia y 4000 en Filipinas.
El estudio buscará conocer si este nivel de cobertura poblacional (50%), se puede lograr alentando a las mujeres que se realizan tamizaje de cáncer de cuello uterino a que traigan a sus hijas o familiares para la vacunación.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la aceptabilidad de las madres de que sus hijas reciban el curso completo de la vacuna contra el VPH después de que las madres reciban los servicios de detección y tratamiento para el precáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los datos sobre el conocimiento de las madres sobre la vacuna y la intención de vacunar a sus hijas se recopilarán durante un período de 1 año (o cuando se alcance el número objetivo de 700 mujeres/tutores, lo que suceda primero). Los datos se recogerán sobre:
|
1 año
|
|
Informar a los programas futuros que tienen como objetivo introducir la vacuna contra el VPH en el contexto de la detección secundaria del cáncer de cuello uterino mediante la determinación de los factores relacionados con las mujeres examinadas que traen hijas para la vacunación contra el VPH y los costos de la introducción de la vacuna.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los datos programáticos se recopilarán durante la duración del proyecto, incluidos, entre otros:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Investigador principal: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Investigador principal: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36448
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .