Mother - Daughter Initiative (MDI) för att förebygga livmoderhalscancer (MDI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cebu, Filippinerna
- Minglanilla
-
Quezon, Filippinerna
- Los Banos
-
Quezon, Filippinerna
- Pagbilao Health Center
-
-
-
-
-
Ban Phon Ko, Thailand
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thailand
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Pak-Panung District Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9-13 vid första HPV-vaccindosen
- Mamma/vårdnadshavare och dotter är både intresserade och villiga att flickan får HPV-vaccin
- Mor/vårdnadshavare och dotter indikerar båda att de skulle kunna återvända till kliniken för de tre vaccindoserna
Exklusions kriterier:
- Flickor med en känd historia av allergier eller allvarliga reaktioner på vaccin, mat eller medicin
- Gravida ungdomar kommer att uteslutas. Om en flicka blir gravid efter att den första dosen administrerats, kommer hon inte att få den andra eller tredje dosen
- Flickor med måttliga eller svåra sjukdomar kommer att uppmanas att skjuta upp vaccinationen, t.ex. Lunginflammation.
- Tjejer med nedsatt immunförsvar, cancer, leukemi, AIDS eller andra problem med immunförsvaret
- Flickor med en blödningsrubbning eller som för närvarande tar antikoagulantia
- Flickor som har fått andra vaccinationer under de senaste 4 veckorna
- Flickor som för närvarande använder steroider, såsom kortison, prednison eller läkemedel mot cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-vaccin
Berättigade flickor erbjöds 3 doser av HPV-vaccinet
|
Administrering av HPV-vaccin: Enligt CDC ska Gardasil tillföras genom en serie av tre intramuskulära injektioner under en sexmånadersperiod. Den andra och tredje dosen ska ges två och sex månader efter den första dosen. Vaccinet kan ges vid samma besök som andra åldersanpassade vacciner, såsom Tdap-, Td-, MCV4-, influensa- och hepatit B-vacciner. Leverantörer bör överväga en 15-minuters väntetid för vaccinmottagare efter vaccination. FDA:s godkännande av Gardasil (8 juni 2006) listar följande information om produktformulering: Varje 0,5 ml dos av vaccinet innehåller: 20 mcg HPV 6 L1-protein 40 mcg HPV 11 L1-protein 40 mcg HPV 16 L1-protein 20 mcg HPV 18 L1-protein 225 mcg aluminium (som amorft aluminiumhydroxifosfatsulfatadjuvans) mg 09.86 mg sulfat-adjuvans av 09.56 mg natrium-hikloridin. 50 mcg polysorbat 80 35 mcg natriumboratvatten för injektion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm befolkningstäckningen för HPV-vaccination av flickor i åldern 9-13 år som erbjuds inom ramen för screening av livmoderhalscancer och behandling av mödrar
Tidsram: 18 månader
|
Syftet med studien att bedöma om vi kan helt vaccinera (alla 3 doser), 50 % av flickorna i åldern 9 -13 i de deltagande distrikten, under en 18-månadersperiod.
Det motsvarar 4000 flickor i Thailand och 4000 i Filippinerna.
Studien kommer att försöka förstå om denna nivå av befolkningstäckning (50 %) kan uppnås genom att uppmuntra kvinnor som får screening för livmoderhalscancer att ta in sina döttrar eller släktingar för vaccination.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma mödrars acceptans av att få sina döttrar att få hela kuren med HPV-vaccin efter att mammor har fått screening och behandling för cervikal pre-cancer
Tidsram: 1 år
|
Data om mödrars kunskap om vaccinet och avsikt att låta vaccinera sina döttrar kommer att samlas in under en period av 1 år (eller när målantalet på 700 kvinnor/vårdnadshavare uppnås, vad som än kommer först). Data kommer att samlas in på:
|
1 år
|
|
Informera framtida program som syftar till att introducera HPV-vaccinet i samband med sekundär screening för livmoderhalscancer genom att fastställa faktorer relaterade till screenade kvinnor som tar med döttrar för HPV-vaccination och kostnaderna för vaccinintroduktion
Tidsram: 2 år
|
Programmatisk data kommer att samlas in under projektets varaktighet, inklusive men inte begränsat till:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Huvudutredare: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Huvudutredare: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .