Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Matka - Córka (MDI) w profilaktyce raka szyjki macicy (MDI)

9 października 2015 zaktualizowane przez: Sharon Kibwana, Jhpiego
Inicjatywa Matka-Córka (MDI) przetestuje wykonalność i akceptowalność strategii świadczenia kompleksowych usług profilaktyki raka szyjki macicy w Tajlandii i na Filipinach poprzez włączenie szczepionki HPV dla dziewcząt w wieku 9-13 lat do już udanych programów badań przesiewowych i leczenia matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
        • Minglanilla
      • Quezon, Filipiny
        • Los Banos
      • Quezon, Filipiny
        • Pagbilao Health Center
  • Tajlandia
      • Ban Phon Ko, Tajlandia
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tajlandia
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tajlandia
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Tajlandia
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tajlandia
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tajlandia
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tajlandia
        • Pak-Panung District Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 9-13 lat przy pierwszej dawce szczepionki HPV
  • Matka/opiekun prawny i córka są zainteresowane i chętne do zaszczepienia dziewczynki przeciwko wirusowi HPV
  • Matka/opiekun prawny i córka wskazują, że będą mogły wrócić do przychodni po trzy dawki szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta ze znaną historią alergii lub ciężką reakcją na jakiekolwiek szczepionki, żywność lub lekarstwa
  • Młodzież w ciąży zostanie wykluczona. Jeśli dziewczyna zajdzie w ciążę po podaniu pierwszej dawki, nie otrzyma drugiej ani trzeciej dawki
  • Dziewczęta z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami będą proszone o przełożenie szczepień np. Zapalenie płuc.
  • Dziewczęta z osłabionym układem odpornościowym, rakiem, białaczką, AIDS lub innymi problemami układu odpornościowego
  • Dziewczęta z skazą krwotoczną lub przyjmujące obecnie leki przeciwzakrzepowe
  • Dziewczęta, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepienia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dziewczęta obecnie na sterydach, takich jak kortyzon, prednizon lub lek przeciwnowotworowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HPV
Kwalifikującym się dziewczętom zaoferowano 3 dawki szczepionki HPV
Biologiczny: Szczepionka HPV (Gardasil)

Podawanie szczepionki HPV: Według CDC Gardasil należy podawać w serii trzech wstrzyknięć domięśniowych w ciągu sześciu miesięcy. Drugą i trzecią dawkę należy podać dwa i sześć miesięcy po pierwszej dawce. Szczepionkę można podać podczas tej samej wizyty, co inne szczepionki odpowiednie dla wieku, takie jak Tdap, Td, MCV4, szczepionki przeciw grypie i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dostawcy powinni wziąć pod uwagę 15-minutowy okres oczekiwania dla biorców szczepionki po szczepieniu.

Zatwierdzenie szczepionki Gardasil przez FDA (8 czerwca 2006 r.) zawiera następujące informacje dotyczące postaci produktu: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:

20 µg białka L1 HPV 6 40 µg białka L1 HPV 11 40 µg białka L1 HPV 16 20 µg białka L1 HPV 18 225 µg glinu (jako adiuwant amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu) 9,56 mg chlorku sodu 0,78 mg L-histydyny 50 mcg polisorbatu 80 35 mcg boranu sodu woda do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie populacyjnego objęcia szczepieniami dziewcząt w wieku 9-13 lat przeciwko HPV w ramach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i leczenia matek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Celem badania była ocena, czy jesteśmy w stanie w pełni zaszczepić (wszystkie 3 dawki) 50% dziewcząt w wieku 9-13 lat w uczestniczących powiatach w okresie 18 miesięcy. Odpowiada to 4000 dziewcząt w Tajlandii i 4000 na Filipinach. Badanie ma na celu ustalenie, czy ten poziom pokrycia populacji (50%) można osiągnąć poprzez zachęcanie kobiet poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy do przyprowadzania swoich córek lub krewnych na szczepienie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić akceptację matek dla otrzymania przez ich córki pełnego cyklu szczepionki przeciw HPV po tym, jak matki otrzymają badania przesiewowe i leczenie w kierunku stanu przedrakowego szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok

Dane dotyczące wiedzy matek na temat szczepionki oraz zamiaru zaszczepienia córek będą zbierane przez okres 1 roku (lub po osiągnięciu docelowej liczby 700 kobiet/opiekunów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Dane będą zbierane na:

  • Odsetek kobiet z córkami, które zamierzają zaszczepić swoje córki.
  • Odsetek córek matek poddanych badaniom przesiewowym, które wracają, aby otrzymać szczepionkę.
  • Odsetek dziewcząt, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki i zostały przywiezione do placówki przez opiekuna/matkę, która NIE przeszła badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
1 rok
Informowanie o przyszłych programach mających na celu wprowadzenie szczepionki przeciwko HPV w kontekście wtórnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez określenie czynników związanych z przesiewowymi kobietami przyprowadzającymi córki na szczepienie przeciwko HPV oraz kosztami wprowadzenia szczepionki
Ramy czasowe: 2 lata

Dane programatyczne będą gromadzone przez czas trwania projektu, w tym między innymi:

  • Koszt niezbędny do wdrożenia programu
  • Logistyka wymagana do zapewnienia dostaw i odpowiedniego utrzymania szczepionki
  • Zasoby ludzkie wymagane do skutecznego podania szczepionki w ramach rutynowych usług.
  • Kluczowe komunikaty komunikacyjne i informacyjne, które skutecznie edukują społeczność
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jhpiego

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Główny śledczy: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Główny śledczy: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Szczepionka HPV (Gardasil)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj