Iniciativa Mãe-Filha (MDI) na Prevenção do Câncer Cervical (MDI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cebu, Filipinas
- Minglanilla
-
Quezon, Filipinas
- Los Banos
-
Quezon, Filipinas
- Pagbilao Health Center
-
-
-
-
-
Ban Phon Ko, Tailândia
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailândia
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailândia
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Tailândia
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailândia
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailândia
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailândia
- Pak-Panung District Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 9-13 anos de idade na primeira dose da vacina contra o HPV
- Mãe/responsável legal e filha estão interessadas e dispostas a que a menina receba a vacina contra o HPV
- Mãe/responsável legal e filha indicam que poderiam retornar ao posto de saúde para as três doses da vacina
Critério de exclusão:
- Meninas com histórico conhecido de alergia ou reação grave a vacinas, alimentos ou medicamentos
- Serão excluídas as adolescentes grávidas. Se uma menina engravidar após a administração da primeira dose, ela não receberá a segunda ou terceira dose
- Meninas com doenças moderadas ou graves serão solicitadas a adiar a vacinação, por exemplo. Pneumonia.
- Meninas com sistema imunológico enfraquecido, câncer, leucemia, AIDS ou outros problemas do sistema imunológico
- Meninas com distúrbios hemorrágicos ou atualmente tomando anticoagulantes
- Meninas que receberam outras vacinas nas últimas 4 semanas
- Meninas atualmente em uso de esteróides, como cortisona, prednisona ou drogas anti-câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra o HPV
As meninas elegíveis receberam 3 doses da vacina contra o HPV
|
Administração da vacina contra o HPV: De acordo com o CDC, o Gardasil deve ser administrado por meio de uma série de três injeções intramusculares durante um período de seis meses. A segunda e terceira doses devem ser administradas dois e seis meses após a primeira dose. A vacina pode ser administrada na mesma visita que outras vacinas apropriadas para a idade, como as vacinas Tdap, Td, MCV4, influenza e hepatite B. Os provedores devem considerar um período de espera de 15 minutos para os receptores da vacina após a vacinação. A aprovação do Gardasil pela FDA (8 de junho de 2006) lista as seguintes informações sobre a formulação do produto: Cada dose de 0,5 mL da vacina contém: 20 mcg de proteína L1 de HPV 6 40 mcg de proteína L1 de HPV 11 40 mcg de proteína L1 de HPV 16 20 mcg de proteína L1 de HPV 18 225 mcg de alumínio (como adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo) 9,56 mg de cloreto de sódio 0,78 mg de L-histidina 50 mcg de polissorbato 80 35 mcg de borato de sódio água para injeção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a cobertura populacional da vacinação contra o HPV de meninas de 9 a 13 anos oferecida no contexto do rastreamento do câncer do colo do útero e tratamento de mães
Prazo: 18 meses
|
O objetivo do estudo é avaliar se podemos vacinar totalmente (todas as 3 doses) 50% das meninas de 9 a 13 anos nos distritos participantes, em um período de 18 meses.
Isso corresponde a 4.000 meninas na Tailândia e 4.000 nas Filipinas.
O estudo buscará entender se esse nível de cobertura populacional (50%) pode ser alcançado por meio do incentivo às mulheres que realizam o rastreamento do câncer do colo do útero a trazerem suas filhas ou parentes para vacinação.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a aceitabilidade das mães de que suas filhas recebam o esquema completo da vacina contra o HPV depois que as mães receberem serviços de triagem e tratamento para lesões precursoras do câncer cervical
Prazo: 1 ano
|
Os dados sobre o conhecimento das mães sobre a vacina e a intenção de vacinar suas filhas serão coletados por um período de 1 ano (ou quando a meta de 700 mulheres/responsáveis for atingida, o que ocorrer primeiro). Os dados serão coletados em:
|
1 ano
|
|
Informar futuros programas que visam introduzir a vacina contra o HPV no contexto da triagem secundária para o câncer do colo do útero, determinando os fatores relacionados a mulheres rastreadas que trazem filhas para a vacinação contra o HPV e os custos da introdução da vacina
Prazo: 2 anos
|
Os dados programáticos serão coletados durante a duração do projeto, incluindo, entre outros:
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Investigador principal: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Investigador principal: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36448
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .