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Mutter-Tochter-Initiative (MDI) in der Gebärmutterhalskrebsprävention (MDI)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Sharon Kibwana, Jhpiego
Die Mutter-Tochter-Initiative (MDI) wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Strategie zur Bereitstellung umfassender Dienste zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in Thailand und den Philippinen testen, indem der HPV-Impfstoff für Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren in bereits erfolgreiche Screening- und Behandlungsprogramme für Mütter integriert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • Minglanilla
      • Quezon, Philippinen
        • Los Banos
      • Quezon, Philippinen
        • Pagbilao Health Center
  • Thailand
      • Ban Phon Ko, Thailand
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thailand
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Pak-Panung District Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9-13 bei der ersten HPV-Impfung
  • Mutter/Erziehungsberechtigter und Tochter sind beide interessiert und bereit, dass das Mädchen die HPV-Impfung erhält
  • Mutter/Erziehungsberechtigter und Tochter geben beide an, dass sie für die drei Impfdosen in die Klinik zurückkehren könnten

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Impfstoffe, Lebensmittel oder Medikamente
  • Schwangere Jugendliche werden ausgeschlossen. Wenn ein Mädchen nach Verabreichung der ersten Dosis schwanger wird, erhält es keine zweite oder dritte Dosis
  • Mädchen mit mittelschweren oder schweren Erkrankungen werden gebeten, die Impfung zu verschieben, z. Lungenentzündung.
  • Mädchen mit einem geschwächten Immunsystem, Krebs, Leukämie, AIDS oder anderen Problemen des Immunsystems
  • Mädchen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die derzeit Antikoagulanzien einnehmen
  • Mädchen, die in den letzten 4 Wochen andere Impfungen erhalten haben
  • Mädchen, die derzeit Steroide wie Kortison, Prednison oder Krebsmedikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Impfstoff
Geeigneten Mädchen wurden 3 Dosen des HPV-Impfstoffs angeboten
Biologisch: HPV-Impfstoff (Gardasil)

HPV-Impfstoffverabreichung: Nach Angaben der CDC sollte Gardasil durch eine Reihe von drei intramuskulären Injektionen über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht werden. Die zweite und dritte Dosis sollten zwei und sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden. Der Impfstoff kann beim selben Besuch wie andere altersgerechte Impfstoffe wie Tdap, Td, MCV4, Influenza und Hepatitis B-Impfstoffe verabreicht werden. Anbieter sollten eine Wartezeit von 15 Minuten für Impfstoffempfänger nach der Impfung berücksichtigen.

Die Zulassung von Gardasil durch die FDA (8. Juni 2006) listet die folgenden Informationen zur Produktformulierung auf: Jede 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs enthält:

20 µg HPV 6 L1-Protein 40 µg HPV 11 L1-Protein 40 µg HPV 16 L1-Protein 20 µg HPV 18 L1-Protein 225 µg Aluminium (als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans) 9,56 mg Natriumchlorid 0,78 mg L-Histidin 50 µg Polysorbat 80 35 µg Natriumborat Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Bevölkerungsabdeckung der HPV-Impfung von Mädchen im Alter von 9-13 Jahren, die im Rahmen der Gebärmutterhalskrebsvorsorge und -behandlung von Müttern angeboten wird
Zeitfenster: 18 Monate
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob wir 50 % der Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren in den teilnehmenden Bezirken in einem Zeitraum von 18 Monaten vollständig (alle 3 Dosen) impfen können. Dies entspricht 4000 Mädchen in Thailand und 4000 auf den Philippinen. Die Studie wird versuchen zu verstehen, ob dieses Niveau der Bevölkerungsabdeckung (50 %) erreicht werden kann, indem Frauen, die an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge teilnehmen, ermutigt werden, ihre Töchter oder Verwandten zur Impfung mitzubringen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Akzeptanz der Mütter, dass ihre Töchter den vollständigen HPV-Impfstoff erhalten, nachdem die Mütter Screening- und Behandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr

Daten über das Wissen der Mütter über den Impfstoff und die Absicht, ihre Töchter impfen zu lassen, werden für einen Zeitraum von 1 Jahr erhoben (oder wenn die Zielzahl von 700 Frauen/Erziehungsberechtigten erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt).

Daten werden erhoben über:

  • Anteil der Frauen mit Töchtern, die beabsichtigen, ihre Töchter zu impfen.
  • Anteil der Töchter gescreenter Mütter, die zurückkehren, um den Impfstoff zu erhalten.
  • Anteil der Mädchen, die die erste Impfdosis erhalten und von einem Erziehungsberechtigten/einer Mutter, die KEINE Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs erhalten hat, in die Einrichtung gebracht werden
1 Jahr
Informieren Sie zukünftige Programme, die darauf abzielen, den HPV-Impfstoff im Rahmen des sekundären Screenings auf Gebärmutterhalskrebs einzuführen, indem Sie die Faktoren im Zusammenhang mit gescreenten Frauen, die Töchter zur HPV-Impfung bringen, und die Kosten der Impfstoffeinführung bestimmen
Zeitfenster: Zwei Jahre

Programmatische Daten werden für die Dauer des Projekts gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Erforderliche Kosten für die Implementierung des Programms
  • Erforderliche Logistik, um die Versorgung und angemessene Wartung des Impfstoffs sicherzustellen
  • Erforderliche Humanressourcen, um den Impfstoff im Rahmen von Routinediensten effektiv zu verabreichen.
  • Wichtige Kommunikations- und Outreach-Botschaften, die die Community effektiv aufklären
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Hauptermittler: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Hauptermittler: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur HPV-Impfstoff (Gardasil)

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