Mother - Daughter Initiative (MDI) bij de preventie van baarmoederhalskanker (MDI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cebu, Filippijnen
- Minglanilla
-
Quezon, Filippijnen
- Los Banos
-
Quezon, Filippijnen
- Pagbilao Health Center
-
-
-
-
-
Ban Phon Ko, Thailand
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thailand
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Pak-Panung District Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9-13 bij de eerste dosis HPV-vaccin
- Moeder/wettelijke voogd en dochter zijn beiden geïnteresseerd en bereid om het meisje het HPV-vaccin te laten krijgen
- Moeder/wettelijke voogd en dochter geven beiden aan dat ze terug zouden kunnen naar de kliniek voor de drie vaccindoses
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes met een bekende voorgeschiedenis van allergieën of ernstige reacties op vaccins, voedsel of medicijnen
- Zwangere adolescenten worden uitgesloten. Als een meisje zwanger wordt nadat de eerste dosis is toegediend, krijgt ze de tweede of derde dosis niet
- Meisjes met een matige of ernstige ziekte zullen worden gevraagd om vaccinatie uit te stellen, bv. Longontsteking.
- Meisjes met een verzwakt immuunsysteem, kanker, leukemie, aids of andere problemen met het immuunsysteem
- Meisjes met een bloedingsstoornis of die antistollingsmiddelen gebruiken
- Meisjes die in de afgelopen 4 weken andere vaccinaties hebben gekregen
- Meisjes gebruiken momenteel steroïden, zoals cortisone, prednison of medicijnen tegen kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-vaccin
In aanmerking komende meisjes kregen 3 doses van het HPV-vaccin aangeboden
|
HPV-vaccintoediening: Volgens de CDC moet Gardasil worden toegediend via een reeks van drie intramusculaire injecties gedurende een periode van zes maanden. De tweede en derde dosis dienen twee en zes maanden na de eerste dosis te worden gegeven. Het vaccin kan tijdens hetzelfde bezoek worden toegediend als andere voor de leeftijd geschikte vaccins, zoals Tdap-, Td-, MCV4-, griep- en hepatitis B-vaccins. Aanbieders moeten rekening houden met een wachttijd van 15 minuten voor ontvangers van het vaccin na vaccinatie. FDA's goedkeuring van Gardasil (8 juni 2006) vermeldt de volgende informatie over de formulering van het product: Elke dosis van 0,5 ml van het vaccin bevat: 20 mcg HPV 6 L1-eiwit 40 mcg HPV 11 L1-eiwit 40 mcg HPV 16 L1-eiwit 20 mcg HPV 18 L1-eiwit 225 mcg aluminium (als amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans) 9,56 mg natriumchloride 0,78 mg L-histidine 50 mcg polysorbaat 80 35 mcg natriumboraat water voor injectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van de populatiedekking van HPV-vaccinatie van meisjes van 9-13 jaar aangeboden in het kader van screening op baarmoederhalskanker en behandeling van moeders
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het doel van de studie is om te beoordelen of we in de deelnemende districten 50% van de meisjes van 9 -13 jaar volledig kunnen vaccineren (alle 3 doses) in een periode van 18 maanden.
Dit komt overeen met 4000 meisjes in Thailand en 4000 in de Filippijnen.
De studie zal trachten te begrijpen of dit niveau van bevolkingsdekking (50%) kan worden bereikt door vrouwen die baarmoederhalskankerscreening ondergaan aan te moedigen om hun dochters of familieleden te laten vaccineren.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van moeders om hun dochters de volledige kuur van het HPV-vaccin te laten krijgen nadat moeders screening- en behandelingsdiensten voor baarmoederhalskanker hebben ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens over de kennis van moeders over het vaccin en de intentie om hun dochters te laten vaccineren, zullen gedurende een periode van 1 jaar worden verzameld (of wanneer het beoogde aantal van 700 vrouwen/voogden is bereikt, wat het eerst komt). Er worden gegevens verzameld over:
|
1 jaar
|
|
Informeer toekomstige programma's die gericht zijn op de introductie van het HPV-vaccin in de context van secundaire screening op baarmoederhalskanker door de factoren te bepalen die verband houden met gescreende vrouwen die dochters brengen voor HPV-vaccinatie en de kosten van de introductie van het vaccin
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Programmatische gegevens worden verzameld voor de duur van het project, inclusief maar niet beperkt tot:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Hoofdonderzoeker: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Hoofdonderzoeker: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36448
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .