Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anya – Lánya Kezdeményezés (MDI) a méhnyakrák megelőzésében (MDI)

2015. október 9. frissítette: Sharon Kibwana, Jhpiego
Az Anya-Lánya Kezdeményezés (MDI) megvizsgálja egy olyan stratégia megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely átfogó méhnyakrák-megelőzési szolgáltatásokat nyújt Thaiföldön és a Fülöp-szigeteken azáltal, hogy a 9-13 éves lányok HPV-oltását integrálja a már sikeres anyák szűrési és kezelési programjaiba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Minglanilla
      • Quezon, Fülöp-szigetek
        • Los Banos
      • Quezon, Fülöp-szigetek
        • Pagbilao Health Center
  • Thaiföld
      • Ban Phon Ko, Thaiföld
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaiföld
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaiföld
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thaiföld
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaiföld
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaiföld
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaiföld
        • Pak-Panung District Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-13 éves kor az első HPV-oltás beadásakor
  • Az anya/törvényes gyám és a lánya egyaránt érdeklődik, és hajlandó, hogy a lány megkapja a HPV-oltást
  • Az anya/törvényes gyám és a lánya egyaránt jelzi, hogy vissza tudnak térni a klinikára a három adag oltásért

Kizárási kritériumok:

  • Lányok, akiknek ismert volt allergiája vagy súlyos reakciója bármilyen oltásra, élelmiszerre vagy gyógyszerre
  • A terhes serdülők kizárásra kerülnek. Ha egy lány az első adag beadása után teherbe esik, nem kapja meg a második vagy harmadik adagot
  • A közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő lányokat arra kérik, hogy halasszák el az oltást, pl. Tüdőgyulladás.
  • Lányok legyengült immunrendszerrel, rákkal, leukémiával, AIDS-szel vagy más immunrendszeri problémával
  • Vérzési rendellenességben szenvedő vagy jelenleg véralvadásgátlót szedő lányok
  • Lányok, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen más oltást kaptak
  • Lányok, akik jelenleg szteroidokat szednek, például kortizont, prednizont vagy rákellenes szert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV vakcina
A jogosult lányoknak 3 adag HPV-oltást ajánlottak fel
Biológiai: HPV vakcina (Gardasil)

HPV vakcina beadása: A CDC szerint a Gardasil-t három intramuszkuláris injekcióból álló sorozatban kell beadni hat hónapon keresztül. A második és harmadik adagot az első adag után két és hat hónappal kell beadni. A vakcina beadható ugyanazon a vizit alkalmával, mint más életkoruknak megfelelő vakcinákkal, mint például a Tdap, Td, MCV4, influenza és hepatitis B vakcinákkal. A szolgáltatóknak az oltást követően 15 perces várakozási időt kell figyelembe venniük a vakcinázottak számára.

Az FDA Gardasil jóváhagyása (2006. június 8.) a következő információkat sorolja fel a termék összetételére vonatkozóan: A vakcina minden 0,5 ml-es adagja a következőket tartalmazza:

20 mcg HPV 6 L1 fehérje 40 mcg HPV 11 L1 fehérje 40 mcg HPV 16 L1 fehérje 20 mcg HPV 18 L1 fehérje 225 mcg alumínium (amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát adjuvánsként) 9,56 mg L-7-hisztidin nátrium-8. 50 mcg poliszorbát 80 35 mcg nátrium-borát injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a 9-13 éves lányok HPV-oltásának lakossági lefedettségét a méhnyakrák-szűréssel és az anyák kezelésével összefüggésben.
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a résztvevő körzetekben a 9-13 éves lányok 50%-át tudjuk-e teljes körűen beoltani (mind a 3 adag) 18 hónapos periódus alatt. Ez 4000 lánynak felel meg Thaiföldön és 4000 Fülöp-szigeteken. A tanulmány arra törekszik, hogy felmérje, hogy a lakosság ilyen szintű lefedettsége (50%) elérhető-e azáltal, hogy a méhnyakrákszűrésen részt vevő nőket arra ösztönzi, hogy lányaikat vagy rokonaikat oltsák be.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy az anyák elfogadják-e, hogy lányaik megkapják a teljes HPV-vakcina kúrát, miután az anyák méhnyakrák előtti szűrési és kezelési szolgáltatásban részesültek
Időkeret: 1 év

Az anyák oltással kapcsolatos ismereteire és lányaik beoltásának szándékára vonatkozó adatokat 1 éves időtartamra gyűjtik (vagy a 700 nő/gondviselő célszámának elérésekor, attól függően, hogy melyik következik be előbb).

Az adatok gyűjtése:

  • A lányukat beoltani szándékozó leánygyermekes nők aránya.
  • A szűrt anyák lányainak aránya, akik visszatérnek, hogy megkapják a vakcinát.
  • Azon lányok aránya, akik megkapták az első oltóadagot, és olyan gyám/anya hozta őket az intézménybe, aki NEM részesült méhnyakrákszűrésen
1 év
Tájékoztassa azokat a jövőbeni programokat, amelyek a HPV-oltás bevezetését célozzák a méhnyakrák másodlagos szűrésével összefüggésben, meghatározva a szűrt nők HPV-oltásra hozó lányaihoz kapcsolódó tényezőket és az oltás bevezetésének költségeit
Időkeret: 2 év

A projekt időtartama alatt automatizált adatokat gyűjtünk, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • A program megvalósításához szükséges költségek
  • Az oltóanyag ellátásának és megfelelő karbantartásának biztosításához szükséges logisztika
  • Emberi erőforrás szükséges a vakcina hatékony beadásához a rutinszolgáltatások részeként.
  • Kulcsfontosságú kommunikációs és tájékoztatási üzenetek, amelyek hatékonyan oktatják a közösséget
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jhpiego

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Kutatásvezető: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Kutatásvezető: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36448

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HPV vakcina (Gardasil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel