Mother - Daughter Initiative (MDI) kohdunkaulan syövän ehkäisyssä (MDI)
perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sharon Kibwana, Jhpiego
Mother-Daughter Initiative (MDI) testaa strategian toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kattavien kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluiden tarjoamiseksi Thaimaassa ja Filippiineillä yhdistämällä HPV-rokote 9–13-vuotiaille tytöille jo onnistuneisiin seulonta- ja hoitoohjelmiin äideille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu, Filippiinit
- Minglanilla
-
Quezon, Filippiinit
- Los Banos
-
Quezon, Filippiinit
- Pagbilao Health Center
-
-
-
-
-
Ban Phon Ko, Thaimaa
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaimaa
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaimaa
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thaimaa
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaimaa
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaimaa
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaimaa
- Pak-Panung District Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9-13 ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella
- Äiti/laillinen huoltaja ja tytär ovat molemmat kiinnostuneita ja halukkaita saamaan tytön HPV-rokotteen
- Äiti/laillinen huoltaja ja tytär ilmoittavat molemmat, että he voisivat palata klinikalle kolmea rokoteannosta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt, joilla on aiemmin ollut allergioita tai vakavia reaktioita rokotteisiin, ruokaan tai lääkkeisiin
- Raskaana olevat nuoret suljetaan pois. Jos tyttö tulee raskaaksi ensimmäisen annoksen jälkeen, hänelle ei anneta toista tai kolmatta annosta
- Tyttöjä, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus, pyydetään lykkäämään rokotuksia esim. Keuhkokuume.
- Tytöt, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, syöpä, leukemia, AIDS tai muut immuunijärjestelmän ongelmat
- Tytöt, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja
- Tytöt, jotka ovat saaneet muita rokotuksia viimeisen 4 viikon aikana
- Tytöt, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja, kuten kortisonia, prednisonia tai syöpälääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-rokote
Tukikelpoisille tytöille tarjottiin 3 annosta HPV-rokotetta
|
HPV-rokotteen anto: CDC:n mukaan Gardasil tulee antaa kolmen lihaksensisäisen injektion sarjana kuuden kuukauden aikana. Toinen ja kolmas annos tulee antaa kahden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Rokote voidaan antaa samalla käynnillä muiden ikään sopivien rokotteiden, kuten Tdap-, Td-, MCV4-, influenssa- ja hepatiitti B -rokotteiden kanssa. Tarjoajien tulee harkita 15 minuutin odotusaikaa rokotteen saajille rokotuksen jälkeen. FDA:n Gardasil-hyväksyntä (8. kesäkuuta 2006) sisältää seuraavat tiedot tuotteen koostumuksesta: Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos sisältää: 20 mcg HPV 6 L1 proteiinia 40 mcg HPV 11 L1 proteiinia 40 mcg HPV 16 L1 proteiinia 20 mcg HPV 18 L1 proteiinia 225 mcg alumiinia (amorfisena alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttina) 9,56 mg L-7 histidiiniä 9,56 mg natriumkloridia. 50 mcg polysorbaattia 80 35 mcg natriumboraattia injektionesteisiin käytettävää vettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään kohdunkaulan syövän seulonnan ja äitien hoidon yhteydessä tarjottujen 9–13-vuotiaiden tyttöjen HPV-rokotusten väestökattavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystymmekö täysin rokottamaan (kaikki 3 annosta), 50 % osallistuvien piirien 9-13-vuotiaista tytöistä 18 kuukauden aikana.
Tämä vastaa 4 000 tyttöä Thaimaassa ja 4 000 Filippiineillä.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko tämä väestökattavuus (50 %) saavuttaa rohkaisemalla kohdunkaulan syövän seulonnan saaneita naisia tuomaan tyttärensä tai sukulaisensa rokotettaviksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi äitien hyväksyntä sille, että heidän tyttärensä saavat täyden HPV-rokotteen sen jälkeen, kun äidit ovat saaneet kohdunkaulan esisyövän seulonta- ja hoitopalvelut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja äitien rokotteen tiedoista ja aikomuksista rokottaa tyttärensä kerätään 1 vuoden ajalta (tai kun tavoitemäärä 700 naista/huoltajaa saavutetaan, kumpi tulee ensin). Tietoja kerätään:
|
1 vuosi
|
|
Tiedottaa tulevista ohjelmista, joilla pyritään ottamaan HPV-rokote käyttöön kohdunkaulan syövän toissijaisen seulonnan yhteydessä määrittämällä tekijät, jotka liittyvät seulottuihin naisiin, jotka tuovat tyttäriä HPV-rokotuksiin, ja rokotteen käyttöönottokustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohjelmallisia tietoja kerätään projektin keston ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Päätutkija: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Päätutkija: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36448
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .