Initiative mère-fille (MDI) dans la prévention du cancer du col de l'utérus (MDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cebu, Philippines
- Minglanilla
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Quezon, Philippines
- Los Banos
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Quezon, Philippines
- Pagbilao Health Center
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Ban Phon Ko, Thaïlande
- Ban Yuanlae District Health Center
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaïlande
- Ban Mai Daeng
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaïlande
- Ban Pai Ta Health Center
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Nakisron
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Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thaïlande
- Health promotion Clinic Number 11
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Nakornsri
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaïlande
- Ban Pak Poon Health Center
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaïlande
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thaïlande
- Pak-Panung District Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 9-13 à la première dose de vaccin contre le VPH
- La mère/le tuteur légal et la fille sont toutes deux intéressées et disposées à ce que la fille reçoive le vaccin contre le VPH
- La mère/tutrice légale et la fille indiquent toutes deux qu'elles pourraient retourner à la clinique pour les trois doses de vaccin
Critère d'exclusion:
- Filles ayant des antécédents connus d'allergies ou de réactions graves à des vaccins, aliments ou médicaments
- Les adolescentes enceintes seront exclues. Si une fille tombe enceinte après l'administration de la première dose, elle ne recevra pas la deuxième ou la troisième dose
- Les filles atteintes de maladies modérées ou graves seront invitées à reporter la vaccination, par exemple. Pneumonie.
- Filles avec un système immunitaire affaibli, un cancer, une leucémie, le SIDA ou d'autres problèmes du système immunitaire
- Filles ayant un trouble de la coagulation ou prenant actuellement des anticoagulants
- Filles qui ont reçu d'autres vaccins au cours des 4 dernières semaines
- Filles actuellement sous stéroïdes, comme la cortisone, la prednisone ou un médicament anticancéreux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le VPH
Les filles éligibles ont reçu 3 doses du vaccin contre le VPH
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Administration du vaccin contre le VPH : Selon le CDC, Gardasil doit être administré par une série de trois injections intramusculaires sur une période de six mois. Les deuxième et troisième doses doivent être administrées deux et six mois après la première dose. Le vaccin peut être administré lors de la même visite que d'autres vaccins adaptés à l'âge, tels que les vaccins Tdap, Td, MCV4, contre la grippe et contre l'hépatite B. Les prestataires devraient envisager une période d'attente de 15 minutes pour les vaccinés après la vaccination. L'approbation de Gardasil par la FDA (8 juin 2006) énumère les informations suivantes sur la formulation du produit : Chaque dose de 0,5 ml du vaccin contient : 20 mcg de protéine L1 du VPH 6 40 mcg de protéine L1 du VPH 11 40 mcg de protéine L1 du VPH 16 20 mcg de protéine L1 du VPH 18 225 mcg d'aluminium (sous forme d'adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe) 9,56 mg de chlorure de sodium 0,78 mg de L-histidine 50 mcg de polysorbate 80 35 mcg de borate de sodium eau pour injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la couverture de la population par la vaccination contre le VPH des filles âgées de 9 à 13 ans offerte dans le cadre du dépistage du cancer du col de l'utérus et du traitement des mères
Délai: 18 mois
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Le but de l'étude est d'évaluer si nous pouvons vacciner complètement (les 3 doses) 50 % des filles âgées de 9 à 13 ans dans les districts participants, sur une période de 18 mois.
Cela correspond à 4000 filles en Thaïlande et 4000 aux Philippines.
L'étude cherchera à comprendre si ce niveau de couverture de la population (50 %) peut être atteint en encourageant les femmes qui reçoivent un dépistage du cancer du col de l'utérus à faire venir leurs filles ou leurs proches pour la vaccination.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'acceptabilité par les mères de voir leurs filles recevoir le cycle complet de vaccin contre le VPH après que les mères aient reçu des services de dépistage et de traitement pour le pré-cancer du col de l'utérus
Délai: 1 an
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Les données sur la connaissance du vaccin par les mères et leur intention de faire vacciner leurs filles seront recueillies pendant une période d'un an (ou lorsque le nombre cible de 700 femmes/tutrices est atteint, selon la première éventualité). Les données seront collectées sur :
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1 an
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Informer les futurs programmes qui visent à introduire le vaccin contre le VPH dans le cadre du dépistage secondaire du cancer du col de l'utérus en déterminant les facteurs liés aux femmes dépistées qui amènent leurs filles à se faire vacciner contre le VPH et les coûts d'introduction du vaccin
Délai: 2 années
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Les données programmatiques seront collectées pendant toute la durée du projet, y compris, mais sans s'y limiter :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Chercheur principal: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Chercheur principal: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36448
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