Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa matka - dcera (MDI) v prevenci rakoviny děložního čípku (MDI)

9. října 2015 aktualizováno: Sharon Kibwana, Jhpiego
Iniciativa Mother-Daughter Initiative (MDI) otestuje proveditelnost a přijatelnost strategie poskytování komplexních služeb prevence rakoviny děložního čípku v Thajsku a na Filipínách integrací HPV vakcíny pro dívky ve věku 9-13 let do již úspěšných screeningových a léčebných programů pro matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • Minglanilla
      • Quezon, Filipíny
        • Los Banos
      • Quezon, Filipíny
        • Pagbilao Health Center
  • Thajsko
      • Ban Phon Ko, Thajsko
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thajsko
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thajsko
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thajsko
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thajsko
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thajsko
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thajsko
        • Pak-Panung District Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 9-13 při první dávce vakcíny proti HPV
  • Matka/zákonný zástupce i dcera mají zájem a ochotu, aby dívka dostala vakcínu proti HPV
  • Matka/zákonný zástupce i dcera uvádějí, že by se mohly vrátit na kliniku pro tři dávky vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Dívky se známou anamnézou jakékoli alergie nebo závažné reakce na jakoukoli vakcínu, jídlo nebo lék
  • Vyloučeny budou těhotné dospívající. Pokud dívka otěhotní po podání první dávky, druhá ani třetí dávka jí nebude poskytnuta
  • Dívky se středně těžkým nebo těžkým onemocněním budou požádány o odložení očkování, např. Zápal plic.
  • Dívky s oslabeným imunitním systémem, rakovinou, leukémií, AIDS nebo jinými problémy imunitního systému
  • Dívky s poruchou krvácivosti nebo v současné době užívající antikoagulancia
  • Dívky, které v posledních 4 týdnech dostaly jakékoli jiné očkování
  • Dívky v současné době užívají steroidy, jako je kortizon, prednison nebo lék proti rakovině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV vakcína
Způsobilým dívkám byly nabídnuty 3 dávky vakcíny proti HPV
Biologický: HPV vakcína (Gardasil)

Podání vakcíny proti HPV: Podle CDC by měl být přípravek Gardasil podáván prostřednictvím série tří intramuskulárních injekcí během šestiměsíčního období. Druhá a třetí dávka by měla být podána dva a šest měsíců po první dávce. Vakcínu lze podat při stejné návštěvě jako jiné vakcíny vhodné pro věk, jako jsou vakcíny Tdap, Td, MCV4, chřipka a hepatitida B. Poskytovatelé by měli zvážit 15minutovou čekací dobu pro příjemce vakcíny po očkování.

Schválení Gardasilu FDA (8. června 2006) uvádí následující informace o složení produktu: Každá 0,5 ml dávka vakcíny obsahuje:

20 mcg HPV 6 L1 proteinu 40 mcg HPV 11 L1 proteinu 40 mcg HPV 16 L1 proteinu 20 mcg HPV 18 L1 proteinu 225 mcg hliníku (jako adjuvans amorfního hydroxyfosfátsulfátu hlinitého) 9,567 mg chloridu sodného L-8 mg chloridu sodného 50 mcg polysorbátu 80 35 mcg boritanu sodného voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit pokrytí populace očkováním proti HPV dívek ve věku 9-13 let nabízeným v rámci screeningu rakoviny děložního čípku a léčby matek
Časové okno: 18 měsíců
Cílem studie bylo posoudit, zda dokážeme plně očkovat (všechny 3 dávky) 50 % dívek ve věku 9 - 13 v zúčastněných okresech v období 18 měsíců. To odpovídá 4000 dívkám v Thajsku a 4000 na Filipínách. Studie se bude snažit pochopit, zda lze této úrovně pokrytí populace (50 %) dosáhnout prostřednictvím podpory žen, které podstupují screening rakoviny děložního čípku, aby přivedly své dcery nebo příbuzné k očkování.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti matek, aby jejich dcery dostaly celou vakcínu proti HPV poté, co matky absolvují screening a léčbu prekanceróz děložního čípku
Časové okno: 1 rok

Údaje o znalostech matek o vakcíně a záměru nechat své dcery očkovat budou shromažďovány po dobu 1 roku (nebo po dosažení cílového počtu 700 žen/opatrovnic, ať už nastane dříve).

Údaje budou shromažďovány na:

  • Podíl žen s dcerami, které hodlají své dcery očkovat.
  • Podíl dcer vyšetřených matek, které se vracejí, aby dostaly vakcínu.
  • Podíl dívek, které dostaly první dávku vakcíny a byly přivedeny do zařízení opatrovníkem/matkou, která NEPROŠLA screeningu rakoviny děložního čípku
1 rok
Informovat o budoucích programech, jejichž cílem je zavést HPV vakcínu v kontextu sekundárního screeningu rakoviny děložního čípku, stanovením faktorů souvisejících se screeningem žen přivádějících dcery k očkování proti HPV a nákladů na zavedení vakcíny
Časové okno: 2 roky

Programatická data budou shromažďována po dobu trvání projektu, mimo jiné včetně:

  • Náklady na realizaci programu
  • Logistika nutná k zajištění dodávek a vhodné údržby vakcíny
  • Lidské zdroje potřebné k účinnému podávání vakcíny jako součást rutinních služeb.
  • Klíčové komunikační a informační zprávy, které efektivně vzdělávají komunitu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jhpiego

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Vrchní vyšetřovatel: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV vakcína (Gardasil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit