Инициатива «мать-дочь» (MDI) в профилактике рака шейки матки (MDI)
9 октября 2015 г. обновлено: Sharon Kibwana, Jhpiego
Инициатива «Мать-дочь» (MDI) проверит осуществимость и приемлемость стратегии предоставления комплексных услуг по профилактике рака шейки матки в Таиланде и на Филиппинах путем включения вакцины против ВПЧ для девочек в возрасте 9–13 лет в уже успешные программы скрининга и лечения матерей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ban Phon Ko, Таиланд
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Таиланд
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Таиланд
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Таиланд
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Таиланд
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Таиланд
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Таиланд
- Pak-Panung District Health Center
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины
- Minglanilla
-
Quezon, Филиппины
- Los Banos
-
Quezon, Филиппины
- Pagbilao Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 13 лет при первой дозе вакцины против ВПЧ
- Мать/законный опекун и дочь заинтересованы и готовы сделать девочке вакцину против ВПЧ.
- Мать/законный опекун и дочь указывают, что они смогут вернуться в клинику для получения трех доз вакцины.
Критерий исключения:
- Девочки с известной историей аллергии или тяжелой реакции на какие-либо вакцины, продукты питания или лекарства.
- Беременные подростки будут исключены. Если девушка забеременеет после введения первой дозы, вторую или третью дозу ей не дадут.
- Девочек с умеренными или тяжелыми заболеваниями попросят отложить вакцинацию, например. Пневмония.
- Девочки с ослабленной иммунной системой, раком, лейкемией, СПИДом или другими проблемами иммунной системы.
- Девочки с нарушением свертываемости крови или в настоящее время принимающие антикоагулянты
- Девочки, получившие какие-либо другие прививки за последние 4 недели.
- Девочки в настоящее время принимают стероиды, такие как кортизон, преднизолон или противораковые препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
Подходящим девочкам было предложено 3 дозы вакцины против ВПЧ.
|
Введение вакцины против ВПЧ: Согласно CDC, Гардасил следует вводить путем серии из трех внутримышечных инъекций в течение шестимесячного периода. Вторую и третью дозы следует вводить через два и шесть месяцев после первой дозы. Вакцину можно вводить во время того же визита, что и другие соответствующие возрасту вакцины, такие как Tdap, Td, MCV4, вакцины против гриппа и гепатита В. Поставщики должны предусмотреть 15-минутный период ожидания для реципиентов вакцины после вакцинации. В одобрении Гардасила FDA (8 июня 2006 г.) содержится следующая информация о составе продукта: Каждая доза вакцины объемом 0,5 мл содержит: 20 мкг белка L1 HPV 6 40 мкг белка L1 HPV 11 40 мкг белка L1 HPV 16 20 мкг белка L1 HPV 18 225 мкг алюминия (в качестве адъюванта аморфного гидроксифосфата алюминия сульфата) 9,56 мг хлорида натрия 0,78 мг L-гистидина 50 мкг полисорбата 80 35 мкг натрия бората вода для инъекций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить охват населения вакцинацией против ВПЧ девочек в возрасте 9–13 лет, предлагаемой в контексте скрининга рака шейки матки и лечения матерей.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Цель исследования - оценить, можем ли мы полностью вакцинировать (все 3 дозы) 50% девочек в возрасте 9-13 лет в участвующих районах в течение 18-месячного периода.
Это соответствует 4000 девочек в Таиланде и 4000 на Филиппинах.
В исследовании будет предпринята попытка понять, можно ли достичь такого уровня охвата населения (50%), поощряя женщин, прошедших скрининг рака шейки матки, приводить своих дочерей или родственников для вакцинации.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость для матерей того, чтобы их дочери получили полный курс вакцины против ВПЧ после того, как матери прошли скрининг и лечение предраковых состояний шейки матки
Временное ограничение: 1 год
|
Данные об осведомленности матерей о вакцине и намерении вакцинировать своих дочерей будут собираться в течение 1 года (или когда будет достигнуто целевое число в 700 женщин/опекунов, в зависимости от того, что наступит раньше). Данные будут собираться:
|
1 год
|
|
Информировать будущие программы, направленные на внедрение вакцины против ВПЧ в контексте вторичного скрининга на рак шейки матки, путем определения факторов, связанных с тем, что женщины, прошедшие скрининг, приводят дочерей для вакцинации против ВПЧ, и затрат на внедрение вакцины.
Временное ограничение: 2 года
|
Программные данные будут собираться на протяжении всего проекта, включая, помимо прочего:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Главный следователь: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Главный следователь: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36448
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .