Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mother - Daughter Initiative (MDI) i forebyggelse af livmoderhalskræft (MDI)

9. oktober 2015 opdateret af: Sharon Kibwana, Jhpiego
Mother-Daughter Initiative (MDI) vil teste gennemførligheden og acceptablen af ​​en strategi til at levere omfattende livmoderhalskræftforebyggelse i Thailand og Filippinerne ved at integrere HPV-vaccinen til piger i alderen 9-13 i allerede vellykkede screenings- og behandlingsprogrammer for mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • Minglanilla
      • Quezon, Filippinerne
        • Los Banos
      • Quezon, Filippinerne
        • Pagbilao Health Center
  • Thailand
      • Ban Phon Ko, Thailand
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thailand
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
        • Pak-Panung District Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9-13 ved første HPV-vaccinedosis
  • Mor/værge og datter er både interesserede og villige til, at pigen får HPV-vaccinen
  • Mor/værge og datter angiver begge, at de ville være i stand til at vende tilbage til klinikken for de tre vaccinedoser

Ekskluderingskriterier:

  • Piger med en kendt historie med allergier eller alvorlige reaktioner på vacciner, mad eller medicin
  • Gravide unge vil blive udelukket. Hvis en pige bliver gravid efter den første dosis er givet, vil hun ikke få den anden eller tredje dosis
  • Piger med moderat eller svær sygdom vil blive bedt om at udskyde vaccination f.eks. Lungebetændelse.
  • Piger med svækket immunforsvar, kræft, leukæmi, AIDS eller andre problemer med immunsystemet
  • Piger med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia
  • Piger, der har modtaget andre vaccinationer inden for de seneste 4 uger
  • Piger i øjeblikket på steroider, såsom kortison, prednison eller anti-cancer medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-vaccine
Støtteberettigede piger blev tilbudt 3 doser af HPV-vaccinen
Biologisk: HPV-vaccine (Gardasil)

Administration af HPV-vaccine: Ifølge CDC skal Gardasil gives gennem en serie af tre intramuskulære injektioner over en seks måneders periode. Den anden og tredje dosis skal gives to og seks måneder efter den første dosis. Vaccinen kan administreres ved samme besøg som andre alderssvarende vacciner, såsom Tdap-, Td-, MCV4-, influenza- og hepatitis B-vacciner. Udbydere bør overveje en 15-minutters ventetid for vaccinemodtagere efter vaccination.

FDA's godkendelse af Gardasil (8. juni 2006) viser følgende oplysninger om produktformulering: Hver 0,5 ml dosis af vaccinen indeholder:

20 mcg HPV 6 L1-protein 40 mcg HPV 11 L1-protein 40 mcg HPV 16 L1-protein 20 mcg HPV 18 L1-protein 225 mcg aluminium (som amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfatadjuvans mg 09,56 mg sulfat-adjuvans) 09,56. 50 mcg polysorbat 80 35 mcg natriumboratvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem befolkningsdækningen af ​​HPV-vaccination af piger i alderen 9-13, der tilbydes inden for rammerne af livmoderhalskræftscreening og behandling af mødre
Tidsramme: 18 måneder
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om vi kan vaccinere fuldt ud (alle 3 doser), 50 % af pigerne i alderen 9 -13 i de deltagende distrikter, i en 18-måneders periode. Det svarer til 4000 piger i Thailand og 4000 på Filippinerne. Undersøgelsen vil forsøge at forstå, om dette niveau af befolkningsdækning (50 %) kan opnås ved at tilskynde kvinder, der modtager livmoderhalskræftscreening, til at bringe deres døtre eller slægtninge til vaccination.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder mødres accept af at få deres døtre til at modtage hele HPV-vaccineforløbet, efter at mødre har modtaget screening og behandlingstjenester for cervikal præ-cancer
Tidsramme: 1 år

Data om mødres kendskab til vaccinen og intention om at få deres døtre vaccineret vil blive indsamlet i en periode på 1 år (eller når måltallet på 700 kvinder/værger er nået, hvad end der kommer først).

Data vil blive indsamlet på:

  • Andel af kvinder med døtre, der har til hensigt at vaccinere deres døtre.
  • Andel af døtre af screenede mødre, der vender tilbage for at modtage vaccinen.
  • Andel af piger, der modtager den første vaccinedosis og bliver bragt til anlægget af en værge/mor, der IKKE modtog livmoderhalskræftscreening
1 år
Informere fremtidige programmer, der sigter mod at introducere HPV-vaccinen i forbindelse med sekundær screening for livmoderhalskræft ved at bestemme faktorerne i forbindelse med screenede kvinder, der bringer døtre til HPV-vaccination og omkostningerne ved vaccineintroduktion
Tidsramme: 2 år

Programmatiske data vil blive indsamlet i hele projektets varighed, herunder men ikke begrænset til:

  • Omkostninger, der kræves for at implementere programmet
  • Logistik nødvendig for at sikre levering og passende vedligeholdelse af vaccine
  • Menneskelige ressourcer, der kræves for effektivt at administrere vaccinen som en del af rutinemæssige tjenester.
  • Nøglekommunikation og opsøgende budskaber, der effektivt uddanner samfundet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jhpiego

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Ledende efterforsker: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Ledende efterforsker: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV-vaccine (Gardasil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner