Mother - Daughter Initiative (MDI) in Cervical Cancer Prevention (MDI)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cebu, Filippinene
- Minglanilla
-
Quezon, Filippinene
- Los Banos
-
Quezon, Filippinene
- Pagbilao Health Center
-
-
-
-
-
Ban Phon Ko, Thailand
- Ban Yuanlae District Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Mai Daeng
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Pai Ta Health Center
-
-
Nakisron
-
Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Thailand
- Health promotion Clinic Number 11
-
-
Nakornsri
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Ban Pak Poon Health Center
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
-
Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Thailand
- Pak-Panung District Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9-13 ved første HPV-vaksinedose
- Mor/verge og datter er både interesserte og villige til at jenta får HPV-vaksinen
- Mor/verge og datter indikerer begge at de vil være i stand til å returnere til klinikken for de tre vaksinedosene
Ekskluderingskriterier:
- Jenter med en kjent historie med allergier eller alvorlig reaksjon på vaksiner, mat eller medisiner
- Gravide ungdommer vil bli ekskludert. Hvis en jente blir gravid etter at den første dosen er administrert, vil hun ikke få den andre eller tredje dosen
- Jenter med moderate eller alvorlige sykdommer vil bli bedt om å utsette vaksinasjon f.eks. Lungebetennelse.
- Jenter med svekket immunforsvar, kreft, leukemi, AIDS eller andre immunsystemproblemer
- Jenter med en blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulantia
- Jenter som har fått andre vaksinasjoner de siste 4 ukene
- Jenter som for tiden bruker steroider, som kortison, prednison eller kreftmedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-vaksine
Kvalifiserte jenter ble tilbudt 3 doser av HPV-vaksinen
|
Administrering av HPV-vaksine: I følge CDC skal Gardasil leveres gjennom en serie på tre intramuskulære injeksjoner over en seks måneders periode. Den andre og tredje dosen skal gis to og seks måneder etter den første dosen. Vaksinen kan gis ved samme besøk som andre alderstilpassede vaksiner, som Tdap-, Td-, MCV4-, influensa- og hepatitt B-vaksiner. Tilbydere bør vurdere en 15-minutters ventetid for vaksinemottakere etter vaksinasjon. FDAs godkjenning av Gardasil (8. juni 2006) viser følgende informasjon om produktformulering: Hver 0,5 ml dose av vaksinen inneholder: 20 mcg HPV 6 L1-protein 40 mcg HPV 11 L1-protein 40 mcg HPV 16 L1-protein 20 mcg HPV 18 L1-protein 225 mcg aluminium (som amorft aluminiumhydrokyfosfatsulfatadjuvans av mg 09,86 mg 09,56 mcg natriumhikloridin) 50 mcg polysorbat 80 35 mcg natriumboratvann til injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem populasjonsdekningen av HPV-vaksinasjon av jenter i alderen 9-13 år som tilbys innenfor rammen av livmorhalskreftscreening og behandling av mødre
Tidsramme: 18 måneder
|
Målet med studien er å vurdere om vi kan fullvaksinere (alle 3 doser),50 % av jenter i alderen 9 -13 år i de deltakende distriktene, i en 18-måneders periode.
Dette tilsvarer 4000 jenter i Thailand og 4000 på Filippinene.
Studien vil forsøke å forstå om dette nivået av befolkningsdekning (50 %) kan oppnås ved å oppmuntre kvinner som får livmorhalskreftscreening til å bringe inn sine døtre eller slektninger for vaksinasjon.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder mødres aksept av å få døtrene deres til å motta hele HPV-vaksinen etter at mødre har mottatt screening og behandlingstjenester for cervical pre-cancer
Tidsramme: 1 år
|
Data om mødres kunnskap om vaksinen og intensjon om å vaksinere døtrene vil bli samlet inn for en periode på 1 år (eller når måltallet på 700 kvinner/foresatte er nådd, hva som kommer først). Data vil bli samlet inn på:
|
1 år
|
|
Informere fremtidige programmer som tar sikte på å introdusere HPV-vaksinen i sammenheng med sekundær screening for livmorhalskreft ved å bestemme faktorene knyttet til screenede kvinner som tar med døtre for HPV-vaksinasjon og kostnadene ved introduksjon av vaksine
Tidsramme: 2 år
|
Programmatiske data vil bli samlet inn under prosjektets varighet, inkludert men ikke begrenset til:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- Hovedetterforsker: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- Hovedetterforsker: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36448
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .