预防宫颈癌的母女倡议 (MDI) (MDI)
2015年10月9日 更新者：Sharon Kibwana、Jhpiego
母女计划 (MDI) 将通过将针对 9-13 岁女孩的 HPV 疫苗纳入已经成功的母亲筛查和治疗计划，来测试在泰国和菲律宾提供全面宫颈癌预防服务的战略的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ban Phon Ko、泰国
- Ban Yuanlae District Health Center
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri、泰国
- Ban Mai Daeng
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri、泰国
- Ban Pai Ta Health Center
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Nakisron
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Nakhon Si Thammarat、Nakisron、泰国
- Health promotion Clinic Number 11
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Nakornsri
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Nakhon Si Thammarat、Nakornsri、泰国
- Ban Pak Poon Health Center
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Nakhon Si Thammarat、Nakornsri、泰国
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
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Nakhon Si Thammarat、Nakornsri、泰国
- Pak-Panung District Health Center
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Cebu、菲律宾
- Minglanilla
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Quezon、菲律宾
- Los Banos
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Quezon、菲律宾
- Pagbilao Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 首次 HPV 疫苗接种年龄为 9-13 岁
- 母亲/法定监护人和女儿都有兴趣并愿意让女孩接种 HPV 疫苗
- 母亲/法定监护人和女儿都表示他们可以返回诊所接种三剂疫苗
排除标准：
- 对任何疫苗、食物或药物有任何过敏史或严重反应史的女孩
- 怀孕的青少年将被排除在外。 如果女孩在接种第一剂后怀孕，则不会为她提供第二剂或第三剂
- 患有中度或重度疾病的女孩将被要求推迟接种疫苗，例如。 肺炎。
- 免疫系统较弱、癌症、白血病、艾滋病或其他免疫系统问题的女孩
- 患有出血性疾病或正在服用抗凝剂的女孩
- 在过去 4 周内接种过任何其他疫苗的女孩
- 目前正在服用类固醇的女孩，例如可的松、泼尼松或抗癌药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV疫苗
符合条件的女孩接种了 3 剂 HPV 疫苗
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HPV 疫苗管理：根据 CDC 的说法，Gardasil 应在六个月内通过一系列的三次肌肉内注射来递送。 第二剂和第三剂应在第一剂后的两个月和六个月内接种。 该疫苗可与其他适合年龄的疫苗（例如 Tdap、Td、MCV4、流感和乙型肝炎疫苗）在同一次就诊时接种。 提供者应考虑在疫苗接种后为疫苗接种者留出 15 分钟的等待时间。 FDA 对 Gardasil 的批准（2006 年 6 月 8 日）列出了有关产品配方的以下信息：每 0.5 mL 剂量的疫苗包含： 20 微克 HPV 6 L1 蛋白 40 微克 HPV 11 L1 蛋白 40 微克 HPV 16 L1 蛋白 20 微克 HPV 18 L1 蛋白 225 微克铝（作为无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂） 9.56 毫克氯化钠 0.78 毫克 L-组氨酸50 微克聚山梨酯 80 35 微克硼酸钠注射用水 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在母亲的宫颈癌筛查和治疗背景下提供的 9-13 岁女孩 HPV 疫苗接种的人口覆盖率
大体时间：18个月
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该研究的目的是评估我们是否可以在 18 个月的时间内为参与地区 50% 的 9 -13 岁女孩完全接种疫苗（所有 3 剂）。
这相当于泰国有 4000 名女孩，菲律宾有 4000 名女孩。
该研究将寻求了解是否可以通过鼓励接受宫颈癌筛查的女性带女儿或亲属来接种疫苗来实现这一人口覆盖率 (50%)。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估母亲在接受宫颈癌前期筛查和治疗服务后，让女儿接受全程HPV疫苗接种的可接受性
大体时间：1年
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有关母亲对疫苗的了解以及让女儿接种疫苗的意愿的数据将收集 1 年（或达到 700 名妇女/监护人的目标人数时，以先到者为准）。 数据将收集于：
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1年
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通过确定筛查妇女带女儿接种 HPV 疫苗的相关因素和疫苗接种成本，为旨在在宫颈癌二次筛查背景下引入 HPV 疫苗的未来计划提供信息
大体时间：2年
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将在项目期间收集计划数据，包括但不限于：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Llave, MD、Cancer Institute Foundation, Phillipines
- 首席研究员：Kobchitt Limpaphayom, MD、Chulalongkorn University, Thailand
- 首席研究员：Enriquito Lu, MD, MPH、Jhpiego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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