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パーキンソン病患者における IPX066 の安全性と臨床的有用性に関する非盲検延長試験

2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
この研究の目的は、パーキンソン病患者における IPX066 の長期的な安全性と臨床的有用性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IPX066 は、PD のすべての段階の運動症状の慢性的な治療を目的としています。 この研究は、IPX066 に関する以下の研究のいずれかを首尾よく完了した被験者を登録するように設計されています。

  • IPX066-B08-05 (パーキンソン病患者における IPX066 の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照試験)
  • IPX066-B08-11 (IPX066 の薬物動態と薬力学を標準カルビドパ - レボドパと比較する研究)
  • IPX066-B09-02 (進行性パーキンソン病における IPX066 の安全性と有効性を評価する研究)

すべての参加者には、IPX066 が 9 か月間付与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,、ウクライナ、36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye、ウクライナ、69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General de Cataluña
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina、Wielkopoloskie、ポーランド、62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga、ラトビア
        • Gailezers hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Neomed Research
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta、ルーマニア、900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi、ルーマニア、700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各被験者は、研究に登録するために次の選択基準を満たさなければなりません:

    1. スタディ IPX066-B08-05、IPX066-B08-11、または IPX066-B09-02 の正常な完了。
    2. 治験責任医師の意見では、パーキンソン病の診断は依然として有効であり、被験者は依然としてLD治療の資格があります。

除外基準:

  • 各被験者は、研究に登録するために、次の除外基準を満たさない必要があります。

    1. -計画された治療開始前の4週間以内に、IPX066試験からのもの以外の治験薬を受け取りました。
    2. -研究参加中のPDの機能的脳神経外科治療（例：アブレーションまたは脳深部刺激）が予想されます。
    3. -ベースライン訪問の4週間前または研究参加中に服用を計画している：非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（ラサギリンを除く）。
    4. 研究者の意見では、研究に参加すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル IPX066
被験者は、IPX066 95 mg、IPX066 145 mg、IPX066 195 mg、または IPX066 245 mg を約 9 か月間投与されました。 投与量および投与頻度は研究者が決定した。
薬：IPX066 95mg
23.75 - 95 mg CD-LD カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 95mg
薬：IPX066 145mg
36.25 - 145 mg CD-LD カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 145mg
薬：IPX066 195mg
48.75 - 195 mg CD-LD カプセル
他の名前：
  • CD-LD ER195mg
薬：IPX066 245mg
61.25 - 245 mg CD-LD カプセル
他の名前：
  • CD-LDER 245mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS パート II + UPDRS パート III の合計のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月

研究終了時の統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートII（日常生活動作）+ UPDRSパートIII（運動検査）の合計におけるベースラインからの変化の分析。

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - 4 段階 スコア値が高いほど転帰が悪いことを表します。

サブスケール II と III を合計すると、次のようになります。

パート I: 精神、行動、気分 - 4 つの質問 1-4 スコアの範囲: 1-16 パート II: 日常生活の活動 - 13 の質問 5-17 スコアの範囲: 0-52 パート III: 運動検査 - 19 の質問 18-31および合計 25 の評価 スコア範囲: 0-100 パート IV: 治療の合併症 (過去 1 週間) - 11 の質問 スコア範囲: 0-25
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRSパートI～IVの合計
時間枠：9ヶ月

統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート I (精神、行動および気分)、パート II (日常生活動作)、UPDRS パート III (運動検査)、およびパート IV (治療の合併症 [過去 1 週間]) 試験終了時。 臨床医による採点と、患者に質問することによって得られた過去 1 週間の精神機能、日常生活活動、および治療の合併症の履歴レポートの両方が含まれます。

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - 4 段階 スコア値が高いほど転帰が悪いことを表します。

サブスケール II と III を合計すると、次のようになります。

パート I: 精神、行動、気分 - 4 つの質問 1-4 スコアの範囲: 1-16 パート II: 日常生活の活動 - 13 の質問 5-17 スコアの範囲: 0-52 パート III: 運動検査 - 19 の質問 18-31および合計 25 の評価 スコア範囲: 0-100 パート IV: 治療の合併症 (過去 1 週間) - 11 の質問 スコア範囲: 0-25
9ヶ月
患者全体印象 (PGI)
時間枠：9ヶ月

患者全体の印象 (PGI) 7 段階スケールを使用した IPX066 の満足度。

患者全体の印象 0 ～ 7 - 値が高いほど、試験開始時から改善が進んでいることを示します
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impax Laboratories, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPX066-B09-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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