Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en klinische bruikbaarheid van IPX066 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC
Het doel van deze studie is om de veiligheid en het klinische nut van IPX066 op lange termijn te bepalen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX066 is bedoeld voor chronische behandeling van motorische symptomen voor alle stadia van de ziekte van Parkinson. Dit onderzoek is bedoeld om proefpersonen in te schrijven die met succes een van de volgende onderzoeken naar IPX066 hebben afgerond:

  • IPX066-B08-05 (een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IPX066 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren)
  • IPX066-B08-11 (een onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX066 te vergelijken met standaard carbidopa - levodopa)
  • IPX066-B09-02 (een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IPX066 bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium te evalueren)

Alle deelnemers krijgen IPX066 gedurende 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letland
        • Gailezers hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Oekraïne, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Roemenië, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Roemenië, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. Succesvolle afronding van studies IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 of IPX066-B09-02.
    2. Naar het oordeel van de onderzoeker is de diagnose van de ziekte van Parkinson nog steeds geldig en blijft de proefpersoon in aanmerking komen voor LD-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon moet vrij zijn van de volgende uitsluitingscriteria om te kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek:

    1. Binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande start van de behandeling een andere onderzoeksmedicatie ontvangen dan die van een IPX066-studie.
    2. Anticipeert op functionele neurochirurgische behandeling voor PD (bijv. ablatie of diepe hersenstimulatie) tijdens deelname aan het onderzoek.
    3. Ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het Baseline Visit of van plan te nemen tijdens studiedeelname: niet-selectieve monoamineoxidase (MAO)-remmers (met uitzondering van rasagiline).
    4. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet mogen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label IPX066
Proefpersonen kregen IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg of IPX066 245 mg gedurende ongeveer 9 maanden. De dosis en doseringsfrequentie werd bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: IPX066 95mg
23,75 - 95 mg CD-LD-capsules
Andere namen:
  • CD-LD ER 95 mg
Geneesmiddel: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD-capsules
Andere namen:
  • CD-LD ER 145 mg
Geneesmiddel: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD-capsules
Andere namen:
  • CD-LD ER195 mg
Geneesmiddel: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD-capsules
Andere namen:
  • CD-LD ER 245 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in de som van UPDRS deel II + UPDRS deel III
Tijdsspanne: 9 maanden

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activiteiten van het dagelijks leven) + UPDRS Deel III (Motoronderzoek) aan het einde van het onderzoek.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Vier delen Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

Subschalen II en III werden opgeteld:

Deel I: Mentatie, Gedrag en Stemming - 4 vragen 1-4 Scorebereik: 1-16 Deel II: Activiteiten van het dagelijks leven - 13 vragen 5-17 Scorebereik: 0-52 Deel III: Motorisch onderzoek - 19 vragen 18-31 en 25 beoordelingen in totaal Scorebereik: 0-100 Deel IV: Complicaties van therapie (in de afgelopen week) - 11 vragen Scorebereik: 0-25
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal UPDRS delen I-IV
Tijdsspanne: 9 maanden

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel I (mentatie, gedrag en stemming), deel II (activiteiten van het dagelijks leven), UPDRS deel III (motorisch onderzoek) en deel IV ( Complicaties van therapie [in de afgelopen week]) aan het einde van de studie. Omvat zowel scores door een clinicus als een historisch rapport van mentaal functioneren, activiteiten van het dagelijks leven en complicaties van therapie in de afgelopen week, verkregen door ondervraging van de patiënt.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Vier delen Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

Subschalen II en III werden opgeteld:

Deel I: Mentatie, Gedrag en Stemming - 4 vragen 1-4 Scorebereik: 1-16 Deel II: Activiteiten van het dagelijks leven - 13 vragen 5-17 Scorebereik: 0-52 Deel III: Motorisch onderzoek - 19 vragen 18-31 en 25 beoordelingen in totaal Scorebereik: 0-100 Deel IV: Complicaties van therapie (in de afgelopen week) - 11 vragen Scorebereik: 0-25
9 maanden
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: 9 maanden

Tevredenheid van IPX066 met behulp van Patient Global Impression (PGI) 7-puntsschaal.

Patiënt algemene indruk 0-7 - hogere waarde geeft een grotere verbetering aan vanaf het begin van de studie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX066-B09-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPX066 95mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren